Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å utforske en broindeks for effektiviteten til den kliniske studien

12. april 2021 oppdatert av: Changchun BCHT Biotechnology Co.

For å utforske en broindeks for effektiviteten av den kliniske studien med nesespray frysetørket levende svekket influensavaksine

For å utforske en broindeks for effektiviteten av den kliniske studien med nesespray Lyofilisert levende svekket influensavaksine

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med et randomisert, blindt, parallelt placebokontrollert design, for å screene mottakelige individer i alderen 3-59 år hvis titere av enten Hi-antistoffnivået av H1N1, H3N2 eller B ikke er høyere enn 1:10 tidligere immunisering, der alle personer skal fordeles i de to undergruppene (i alderen 3~17 og 18~59 år) med radio på 1:1, individuelt. Alle personer i hver aldersundergruppe skal tilfeldig fordeles i de to gruppene (vaksine- eller placebogruppe) med radioen 2:1 via intranasal injeksjon av én dose av studievaksinen eller placebo. Blodprøvene skal tas før immunisering og på den 21. dagen etter immunisering, individuelt, skal prøvene fra nasofaryngeale vattpinne også gjøres før immunisering og på 10. dag og 21. dag etter immunisering, individuelt, og nivåene av serum HI-antistoff og slimete sIgA-antistoff skal henholdsvis sammenlignes mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. frisk frivillig i alderen 3~59 år;
  2. ingen vaksinasjon med influensavaksine det siste året;
  3. får ingen influensa eller influensalignende symptomer (aksillær temperatur ≥ 38℃, ledsaget av hoste eller sår hals);
  4. influensa-mottakelig individ (hvilket som helst serum Hi-antistoffnivå av H1N1, H3N2 og B≦1:10);
  5. med informert samtykke innhentet fra frivillige og/eller verge;
  6. frivillige og/eller foresatte er villige til å overholde kravene i protokollen for kliniske utprøvinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergiperson mot en hvilken som helst ingrediens i dette produktet, inkludert eggprotein, tilleggsmateriale og/eller gentamycinsulfat;
  2. pasienter med akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom, akutt angrep av kronisk sykdom og/eller feber (aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃ på immuniseringsdagen);
  3. graviditet (spørre);
  4. pasienter med Leigh syndrom behandlet med aspirin eller aspirinholdige legemidler;
  5. pasienter med immunsvikt eller som mottar immunsuppressiv terapi;
  6. pasienter med ukontrollert epilepsi og andre progressive nervesystemsykdommer, med en historie med Guillain Barre syndrom;
  7. pasienter med rhinitt eller andre nasale abnormiteter bedømt av klinikere som kan påvirke vaksinasjon eller prøvetaking;
  8. godta immunglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder, eller planlegge å bruke dem under studien (inntil blodprøvesamling etter immunisering);
  9. .bruke medisiner mot influensa de siste 48 timene;
  10. .enhver situasjon som forskerne tror kan påvirke studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer vaksine
Nesespray Lyofilisert levende svekket influensavaksine
0,2 ml/hetteglass, 0,2 ml/dose/per person
Placebo komparator: Placebo
kommersiell vanlig saltvann
0,2 ml/hetteglass, 0,2 ml/dose/per person

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT-ene til serum HI-antistoffer for alle H1N1, H3N2 og B
Tidsramme: 0-21 dager
GMT-ene for serum HI-antistoffer for alle H1N1, H3N2 og B på den 21. dagen etter immunisering;
0-21 dager
GMT-er av HI sIgA-antistoffer av alle H1N1, H3N2 og B
Tidsramme: 10-21 dager
De slimete GMT-ene til HI sIgA-antistoffer av alle H1N1, H3N2 og B på den 10. og 21. dagen etter immunisering;
10-21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdene og 95 % CI av GMT-ene for serum HI-antistoffer for alle H1N1, H3N2 og B
Tidsramme: 0-21 dager
Forholdene og 95 % CI av GMT-ene for serum HI-antistoffer for alle H1N1, H3N2 og B på den 21. dagen etter immunisering;
0-21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F202110111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere