- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04825340
For å utforske en broindeks for effektiviteten til den kliniske studien
12. april 2021 oppdatert av: Changchun BCHT Biotechnology Co.
For å utforske en broindeks for effektiviteten av den kliniske studien med nesespray frysetørket levende svekket influensavaksine
For å utforske en broindeks for effektiviteten av den kliniske studien med nesespray Lyofilisert levende svekket influensavaksine
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med et randomisert, blindt, parallelt placebokontrollert design, for å screene mottakelige individer i alderen 3-59 år hvis titere av enten Hi-antistoffnivået av H1N1, H3N2 eller B ikke er høyere enn 1:10 tidligere immunisering, der alle personer skal fordeles i de to undergruppene (i alderen 3~17 og 18~59 år) med radio på 1:1, individuelt.
Alle personer i hver aldersundergruppe skal tilfeldig fordeles i de to gruppene (vaksine- eller placebogruppe) med radioen 2:1 via intranasal injeksjon av én dose av studievaksinen eller placebo.
Blodprøvene skal tas før immunisering og på den 21. dagen etter immunisering, individuelt, skal prøvene fra nasofaryngeale vattpinne også gjøres før immunisering og på 10. dag og 21. dag etter immunisering, individuelt, og nivåene av serum HI-antistoff og slimete sIgA-antistoff skal henholdsvis sammenlignes mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 59 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk frivillig i alderen 3~59 år;
- ingen vaksinasjon med influensavaksine det siste året;
- får ingen influensa eller influensalignende symptomer (aksillær temperatur ≥ 38℃, ledsaget av hoste eller sår hals);
- influensa-mottakelig individ (hvilket som helst serum Hi-antistoffnivå av H1N1, H3N2 og B≦1:10);
- med informert samtykke innhentet fra frivillige og/eller verge;
- frivillige og/eller foresatte er villige til å overholde kravene i protokollen for kliniske utprøvinger.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergiperson mot en hvilken som helst ingrediens i dette produktet, inkludert eggprotein, tilleggsmateriale og/eller gentamycinsulfat;
- pasienter med akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom, akutt angrep av kronisk sykdom og/eller feber (aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃ på immuniseringsdagen);
- graviditet (spørre);
- pasienter med Leigh syndrom behandlet med aspirin eller aspirinholdige legemidler;
- pasienter med immunsvikt eller som mottar immunsuppressiv terapi;
- pasienter med ukontrollert epilepsi og andre progressive nervesystemsykdommer, med en historie med Guillain Barre syndrom;
- pasienter med rhinitt eller andre nasale abnormiteter bedømt av klinikere som kan påvirke vaksinasjon eller prøvetaking;
- godta immunglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder, eller planlegge å bruke dem under studien (inntil blodprøvesamling etter immunisering);
- .bruke medisiner mot influensa de siste 48 timene;
- .enhver situasjon som forskerne tror kan påvirke studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer vaksine
Nesespray Lyofilisert levende svekket influensavaksine
|
0,2 ml/hetteglass, 0,2 ml/dose/per person
|
|
Placebo komparator: Placebo
kommersiell vanlig saltvann
|
0,2 ml/hetteglass, 0,2 ml/dose/per person
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT-ene til serum HI-antistoffer for alle H1N1, H3N2 og B
Tidsramme: 0-21 dager
|
GMT-ene for serum HI-antistoffer for alle H1N1, H3N2 og B på den 21. dagen etter immunisering;
|
0-21 dager
|
|
GMT-er av HI sIgA-antistoffer av alle H1N1, H3N2 og B
Tidsramme: 10-21 dager
|
De slimete GMT-ene til HI sIgA-antistoffer av alle H1N1, H3N2 og B på den 10. og 21. dagen etter immunisering;
|
10-21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdene og 95 % CI av GMT-ene for serum HI-antistoffer for alle H1N1, H3N2 og B
Tidsramme: 0-21 dager
|
Forholdene og 95 % CI av GMT-ene for serum HI-antistoffer for alle H1N1, H3N2 og B på den 21. dagen etter immunisering;
|
0-21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
25. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
25. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F202110111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .