Selvitä kliinisen tutkimuksen tehokkuuden siltausindeksi
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Tutkia siltaindeksiä nenäsumuteella lyofilisoidun elävän heikennetyn influenssarokotteen kliinisen tutkimuksen tehokkuudesta
Tutkia siltaindeksiä kliinisen tutkimuksen tehokkuudesta nenäsumuteella lyofilisoidulla heikennetyllä influenssarokotteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetulla, sokealla, rinnakkaisella lumelääkekontrolloidulla mallilla sellaisten 3–59-vuotiaiden herkkien yksilöiden seulomiseksi, joiden H1N1-, H3N2- tai B-Hi-vasta-ainetiitterit eivät ole korkeammat kuin 1:10 ennen immunisaatiota, jolloin kaikki Henkilöt jaetaan kahteen alaryhmään (3-17-vuotiaat ja 18-59-vuotiaat) radiosuhteella 1:1.
Kaikki kunkin ikäryhmän henkilöt on jaettava satunnaisesti kahteen ryhmään (rokote- tai lumeryhmä), joiden radioaktiivisuus on 2:1 intranasaalisella injektiolla yksi annos tutkimusrokotetta tai lumelääkettä.
Verinäytteet on otettava ennen immunisointia ja 21. päivänä immunisoinnin jälkeen yksittäin, nenänielun vanupuikkonäytteet on otettava myös ennen immunisaatiota ja 10. ja 21. päivänä immunisoinnin jälkeen, yksittäin, ja seerumin HI-vasta-ainetasot. ja limakalvon sIgA-vasta-ainetta on verrattava näiden kahden ryhmän välillä, vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-59-vuotiaat terveet vapaaehtoiset；
- ei rokotusta millään influenssarokotteella viimeisen vuoden aikana；
- ei saa influenssaa tai flunssan kaltaisia oireita (kainalon lämpötila ≥ 38℃), johon liittyy yskää tai kurkkukipua ）；
- influenssalle herkkä henkilö (mikä tahansa seerumin Hi-vasta-ainetaso H1N1, H3N2 ja B≦1:10)；
- vapaaehtoisen ja/tai huoltajan tietoisella suostumuksella；
- vapaaehtoisten ja/tai huoltajien halukkuus noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tämän tuotteen mille tahansa ainesosalle, mukaan lukien munaproteiini, lisämateriaali ja/tai gentamysiinisulfaatti;
- potilaat, joilla on akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus, kroonisen sairauden akuutti kohtaus ja/tai kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃ rokotuspäivänä);
- raskaus (tiedustella);
- potilaat, joilla on Leighin oireyhtymä ja joita hoidetaan aspiriinilla tai aspiriinia sisältävillä lääkkeillä;
- potilaat, joilla on immuunivajavuus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa;
- potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia ja muut etenevät hermoston sairaudet, joilla on aiemmin ollut Guillain Barren oireyhtymä;
- potilaat, joilla on nuha tai muita nenän poikkeavuuksia, jotka lääkärit arvioivat ja jotka voivat vaikuttaa rokotukseen tai näytteenottoon;
- hyväksyä immunoglobuliinit ja/tai mitkä tahansa verituotteet 3 kuukauden sisällä tai aikovat käyttää niitä tutkimuksen aikana (immunisaation jälkeiseen verinäytteen ottoun asti);
- .ottanut influenssalääkkeitä viimeisen 48 tunnin aikana;
- .mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat uskovat voivan vaikuttaa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutki rokote
Nenäsumute Lyofilisoitu elävä heikennetty influenssarokote
|
0,2 ml/pullo, 0,2 ml/annos/henkilö
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kaupallinen normaali suolaliuos
|
0,2 ml/pullo, 0,2 ml/annos/henkilö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien H1N1, H3N2 ja B seerumin HI-vasta-aineiden GMT-arvot
Aikaikkuna: 0-21 päivää
|
Kaikkien H1N1:n, H3N2:n ja B:n seerumin HI-vasta-aineiden GMT:t 21. päivänä immunisoinnin jälkeen;
|
0-21 päivää
|
|
Kaikkien H1N1, H3N2 ja B HI sIgA -vasta-aineiden GMT:t
Aikaikkuna: 10-21 päivää
|
Kaikkien H1N1, H3N2 ja B HI sIgA-vasta-aineiden limakalvojen GMT:t 10. ja 21. päivänä immunisaation jälkeen;
|
10-21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien H1N1, H3N2 ja B seerumin HI-vasta-aineiden GMT:n suhteet ja 95 % CI
Aikaikkuna: 0-21 päivää
|
Kaikkien H1N1:n, H3N2:n ja B:n seerumin HI-vasta-aineiden GMT-suhteet ja 95 % CI 21. päivänä immunisaation jälkeen;
|
0-21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- F202110111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .