- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04825340
Explorer un indice de transition pour l'efficacité de l'essai clinique
12 avril 2021 mis à jour par: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Explorer un indice de transition pour l'efficacité de l'essai clinique avec un vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé par pulvérisation nasale
Explorer un indice de transition pour l'efficacité de l'essai clinique avec le vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé en vaporisateur nasal
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec une conception randomisée, aveugle, parallèle contrôlée par placebo, pour dépister les individus sensibles âgés de 3 à 59 ans dont les titres de l'un ou l'autre des niveaux d'anticorps Hi de H1N1, H3N2 ou B ne sont pas supérieurs à 1:10 avant l'immunisation, dans laquelle tous les personnes doivent être réparties dans les deux sous-groupes (âgés de 3 à 17 ans et de 18 à 59 ans) avec une radio de 1:1, individuellement.
Toutes les personnes de chaque sous-groupe d'âge doivent être réparties au hasard dans les deux groupes (groupe vaccin ou groupe placebo) avec une radio de 2: 1 via une injection intranasale d'une dose du vaccin à l'étude ou du placebo.
Les échantillons de sang doivent être prélevés avant l'immunisation et le 21e jour après l'immunisation, individuellement, les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé doivent également être effectués avant l'immunisation et les 10e et 21e jours après l'immunisation, individuellement, et les niveaux d'anticorps HI sériques et les anticorps sIgA muqueux doivent être comparés entre les deux groupes, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaire en bonne santé âgé de 3 à 59 ans;
- aucune vaccination avec un vaccin antigrippal au cours de l'année écoulée;
- ne pas attraper de symptômes grippaux ou grippaux (température axillaire ≥ 38℃, accompagné de toux ou de maux de gorge);
- Individu sensible à la grippe(tout taux sérique d'anticorps anti-H1N1, H3N2 et B≦1:10);
- avec le consentement éclairé obtenu du volontaire et/ou du tuteur;
- volonté des volontaires et / ou des tuteurs de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Personne allergique connue à l'un des ingrédients de ce produit, y compris les protéines d'œuf, les matières subsidiaires et/ou le sulfate de gentamycine ;
- patients atteints d'une maladie aiguë, d'une maladie chronique sévère, d'une crise aiguë d'une maladie chronique et/ou de fièvre (température axillaire ≥ 37,3 ℃ le jour de la vaccination) ;
- grossesse (se renseigner);
- les patients atteints du syndrome de Leigh traités avec de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine ;
- les patients immunodéprimés ou recevant un traitement immunosuppresseur ;
- les patients atteints d'épilepsie non contrôlée et d'autres maladies évolutives du système nerveux, avec des antécédents de syndrome de Guillain Barre ;
- les patients atteints de rhinite ou d'autres anomalies nasales jugées par les cliniciens pouvant affecter la vaccination ou le prélèvement d'échantillons ;
- accepter toute immunoglobuline et/ou tout produit sanguin dans les 3 mois, ou prévoir de les utiliser pendant l'étude (jusqu'au prélèvement sanguin post-vaccination) ;
- .prise de médicaments antigrippaux au cours des dernières 48 heures;
- .toute situation qui, selon les chercheurs, pourrait affecter l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccin à l'étude
Vaporisateur nasal Vaccin vivant atténué contre la grippe lyophilisé
|
0,2 ml/flacon, 0,2 ml/dose/par personne
|
|
Comparateur placebo: Placebo
solution saline normale du commerce
|
0,2 ml/flacon, 0,2 ml/dose/par personne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les MGT des anticorps anti-HI sériques de tous les virus H1N1, H3N2 et B
Délai: 0-21 jours
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Les MGT des anticorps anti-HI sériques de tous les virus H1N1, H3N2 et B le 21e jour après l'immunisation ;
|
0-21 jours
|
|
MGT des anticorps HI sIgA de tous les virus H1N1, H3N2 et B
Délai: 10-21 jours
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Les MGT muqueux des anticorps HI sIgA de tous les virus H1N1, H3N2 et B aux 10e et 21e jours après l'immunisation ;
|
10-21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les ratios et l'IC à 95 % des MGT des anticorps anti-HI sériques de tous les virus H1N1, H3N2 et B
Délai: 0-21 jours
|
Les ratios et l'IC à 95 % des MGT des anticorps anti-HI sériques de tous les virus H1N1, H3N2 et B le 21e jour après l'immunisation ;
|
0-21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
25 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F202110111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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