Prozkoumat překlenovací index účinnosti klinické studie
12. dubna 2021 aktualizováno: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Prozkoumat překlenovací index účinnosti klinické studie s lyofilizovanou živou atenuovanou vakcínou proti chřipce s nosním sprejem
Prozkoumat překlenovací index účinnosti klinické studie s lyofilizovanou živou atenuovanou vakcínou proti chřipce s nosním sprejem
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S randomizovaným, slepým, paralelním placebem kontrolovaným designem pro screening vnímavých jedinců ve věku 3~59 let, jejichž titry hladiny Hi protilátek proti H1N1, H3N2 nebo B nejsou vyšší než 1:10 před imunizací, ve kterých všechny osoby budou rozděleny do dvou podskupin (ve věku 3~17 a 18~59 let) s rádiem 1:1, jednotlivě.
Všechny osoby z každé věkové podskupiny mají být náhodně rozděleny do dvou skupin (skupina s vakcínou nebo placebo) s rádiem 2:1 intranazální injekcí jedné dávky studované vakcíny nebo placeba.
Vzorky krve se odebírají před imunizací a 21. den po imunizaci, jednotlivě, vzorky z nazofaryngeálních výtěrů se také odebírají před imunizací a 10. den a 21. den po imunizaci, jednotlivě, a hladiny sérové HI protilátky a mukózní sIgA protilátka je třeba porovnat mezi těmito dvěma skupinami, v tomto pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 59 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý dobrovolník ve věku 3~59 let；
- žádné očkování žádnou vakcínou proti chřipce za poslední rok；
- žádné příznaky chřipky nebo chřipky podobné (axilární teplota ≥ 38℃, doprovázené kašlem nebo bolestí v krku)；
- jedinec citlivý na chřipku (jakákoli hladina Hi protilátek v séru H1N1, H3N2 a B≦1:10）)
- s informovaným souhlasem získaným od dobrovolníka a/nebo opatrovníka；
- ochotu dobrovolníků a/nebo opatrovníků splnit požadavky protokolu klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Známý jedinec s alergií na jakoukoli složku tohoto produktu, včetně vaječného proteinu, pomocného materiálu a/nebo gentamycin sulfátu;
- pacienti s akutním onemocněním, závažným chronickým onemocněním, akutním záchvatem chronického onemocnění a/nebo horečkou (axilární teplota ≥ 37,3℃ v den očkování);
- těhotenství (poptávat se);
- pacienti s Leighovým syndromem léčení aspirinem nebo léky obsahujícími aspirin;
- pacientů s imunodeficiencí nebo léčených imunosupresivní léčbou;
- pacienti s nekontrolovanou epilepsií a jinými progresivními onemocněními nervového systému, s anamnézou Guillain-Barrého syndromu;
- pacienti s rýmou nebo jinými nazálními abnormalitami posuzovanými klinickými lékaři, které mohou ovlivnit očkování nebo odběr vzorků;
- přijmout jakýkoli imunoglobulin a/nebo jakékoli krevní produkty do 3 měsíců nebo je plánovat použít během studie (do odběru vzorků krve po imunizaci);
- .užívání léků proti chřipce za posledních 48 hodin;
- .jakákoli situace, o které se vědci domnívají, že může ovlivnit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studujte vakcínu
Nosní sprej lyofilizovaná živá atenuovaná vakcína proti chřipce
|
0,2 ml/lahvička, 0,2 ml/dávka/osoba
|
|
Komparátor placeba: Placebo
komerční normální fyziologický roztok
|
0,2 ml/lahvička, 0,2 ml/dávka/osoba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT sérových HI protilátek všech H1N1, H3N2 a B
Časové okno: 0-21 dní
|
GMT sérových HI protilátek všech H1N1, H3N2 a B 21. den po imunizaci;
|
0-21 dní
|
|
GMT HI sIgA protilátek všech H1N1, H3N2 a B
Časové okno: 10-21 dní
|
Slizniční GMT protilátek HI sIgA všech H1N1, H3N2 a B 10. a 21. den po imunizaci;
|
10-21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměry a 95% CI GMT sérových HI protilátek všech H1N1, H3N2 a B
Časové okno: 0-21 dní
|
Poměry a 95% CI GMT sérových HI protilátek všech H1N1, H3N2 a B 21. den po imunizaci;
|
0-21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
25. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
25. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F202110111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .