Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udforske et broindeks for effektiviteten af ​​det kliniske forsøg

12. april 2021 opdateret af: Changchun BCHT Biotechnology Co.

For at udforske et broindeks for effektiviteten af ​​det kliniske forsøg med næsespray frysetørret levende svækket influenzavaccine

At udforske et broindeks for effektiviteten af ​​det kliniske forsøg med næsespray frysetørret levende svækket influenzavaccine

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med et randomiseret, blindt, parallelt placebokontrolleret design, til screening af de modtagelige individer i alderen 3~59 år, hvis titere af enten Hi-antistofniveauet af H1N1, H3N2 eller B ikke er højere end 1:10 forudgående immunisering, hvor alle personer skal inddeles i de to undergrupper (i alderen 3~17 og 18~59 år) med radio på 1:1, individuelt. Alle personer i hver aldersundergruppe skal tilfældigt fordeles i de to grupper (vaccine eller placebogruppe) med radioen på 2:1 via intranasal injektion af én dosis af undersøgelsesvaccinen eller placebo. Blodprøverne skal tages forud for immunisering og på den 21. dag efter immunisering, individuelt, skal næsesvælgpodningsprøverne også udføres forud for immunisering og på den 10. og 21. dag efter immunisering individuelt og niveauerne af serum HI-antistof og slimet sIgA-antistof skal henholdsvis sammenlignes mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sund frivillig i alderen 3~59 år;
  2. ingen vaccination med nogen influenzavaccine inden for det seneste år;
  3. ingen influenza eller influenzalignende symptomer （aksillær temperatur ≥ 38 ℃， ledsaget af hoste eller ondt i halsen ）；
  4. influenzafølsomt individ (enhvert serum Hi-antistofniveau af H1N1, H3N2 og B≦1:10);
  5. med informeret samtykke indhentet fra den frivillige og/eller værgen;
  6. frivillige og/eller værger er villige til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergisk individ over for enhver ingrediens i dette produkt, inklusive æggeprotein, hjælpemateriale og/eller gentamycinsulfat;
  2. patienter med akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, akut anfald af kronisk sygdom og/eller feber (aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃ på immuniseringsdagen);
  3. graviditet (spørg);
  4. patienter med Leigh syndrom behandlet med aspirin eller aspirinholdige lægemidler;
  5. patienter med immundefekt eller som modtager immunsuppressiv terapi;
  6. patienter med ukontrolleret epilepsi og andre progressive nervesystemsygdomme, med en historie med Guillain Barre syndrom;
  7. patienter med rhinitis eller andre nasale abnormiteter vurderet af klinikere, som kan påvirke vaccination eller prøvetagning;
  8. acceptere immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder, eller planlægge at bruge dem under undersøgelsen (indtil blodprøvetagning efter immunisering);
  9. .indtagelse af medicin mod influenza inden for de seneste 48 timer;
  10. .enhver situation, som forskerne mener kan påvirke undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg vaccine
Næsespray frysetørret levende svækket influenzavaccine
Biologisk: Næsespray frysetørret levende svækket influenzavaccine
0,2 ml/hætteglas, 0,2 ml/dosis/pr. person
Placebo komparator: Placebo
kommercielt normalt saltvand
Biologisk: Næsespray frysetørret levende svækket influenzavaccine
0,2 ml/hætteglas, 0,2 ml/dosis/pr. person

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'erne for serum HI-antistoffer af alle H1N1, H3N2 og B
Tidsramme: 0-21 dage
GMT'erne for serum HI-antistoffer for alle H1N1, H3N2 og B på den 21. dag efter immunisering;
0-21 dage
GMT'er af HI sIgA antistoffer af alle H1N1, H3N2 og B
Tidsramme: 10-21 dage
De slimhinde GMT'er af HI sIgA antistoffer af alle H1N1, H3N2 og B på den 10. og 21. dag efter immunisering;
10-21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdene og 95 % CI af GMT'erne for serum HI-antistoffer for alle H1N1, H3N2 og B
Tidsramme: 0-21 dage
Forholdene og 95 % CI af GMT'erne for serum HI-antistoffer for alle H1N1, H3N2 og B på den 21. dag efter immunisering;
0-21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun BCHT Biotechnology Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • F202110111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner