- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04825340
Para explorar un índice puente para la eficacia del ensayo clínico
12 de abril de 2021 actualizado por: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Explorar un índice puente para la eficacia del ensayo clínico con la vacuna antigripal viva atenuada liofilizada en aerosol nasal
Explorar un índice puente para la eficacia del ensayo clínico con la vacuna antigripal viva atenuada liofilizada en aerosol nasal
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con un diseño aleatorizado, ciego, paralelo y controlado con placebo, para evaluar a las personas susceptibles de 3 a 59 años de edad cuyos títulos del nivel de anticuerpos Hi de H1N1, H3N2 o B no sean superiores a 1:10 antes de la inmunización, en el que todos las personas deben ser asignadas en los dos subgrupos (de 3 a 17 años y de 18 a 59 años) con radio de 1:1, individualmente.
Todas las personas de cada subgrupo de edad se asignarán aleatoriamente a los dos grupos (grupo de vacuna o placebo) con una relación de 2:1 mediante inyección intranasal de una dosis de la vacuna del estudio o del placebo.
Las muestras de sangre deben recolectarse antes de la inmunización y el día 21 después de la inmunización, individualmente, las muestras de hisopado nasofaríngeo también deben tomarse antes de la inmunización y el día 10 y 21 después de la inmunización, individualmente, y los niveles de anticuerpos séricos HI y el anticuerpo mucoso sIgA se compararán entre los dos grupos, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario sano de 3 a 59 años;
- no vacunarse con ninguna vacuna contra la influenza en el último año;
- no contraer ningún síntoma de influenza o gripe (temperatura axilar ≥ 38 ℃, acompañado de tos o dolor de garganta);
- individuo susceptible a la influenza (cualquier nivel sérico de anticuerpos Hi de H1N1, H3N2 y B≦1:10);
- con consentimiento informado obtenido del voluntario y/o tutor;
- voluntad de voluntarios y/o tutores para cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Individuo con alergia conocida a cualquier ingrediente de este producto, incluida la proteína de huevo, material subsidiario y/o sulfato de gentamicina;
- pacientes con enfermedad aguda, enfermedad crónica grave, ataque agudo de enfermedad crónica y/o fiebre (temperatura axilar ≥ 37,3 ℃ el día de la inmunización);
- embarazo (consultar);
- pacientes con síndrome de Leigh tratados con aspirina o medicamentos que contienen aspirina;
- pacientes con inmunodeficiencia o que reciben terapia inmunosupresora;
- pacientes con epilepsia no controlada y otras enfermedades progresivas del sistema nervioso, con antecedentes de síndrome de Guillain Barre;
- pacientes con rinitis u otras anomalías nasales juzgadas por médicos que puedan afectar la vacunación o la recolección de muestras;
- aceptar cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses, o planea usarlos durante el estudio (hasta la recolección de muestras de sangre posterior a la inmunización);
- .tomar medicamentos antigripales en las últimas 48 horas;
- .cualquier situación que los investigadores crean que puede afectar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna del estudio
Vacuna contra la influenza viva atenuada liofilizada en aerosol nasal
|
0,2 ml/vial, 0,2 ml/dosis/por persona
|
|
Comparador de placebos: Placebo
solución salina normal comercial
|
0,2 ml/vial, 0,2 ml/dosis/por persona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los GMT de los anticuerpos séricos HI de todos los virus H1N1, H3N2 y B
Periodo de tiempo: 0-21 días
|
Los GMT de los anticuerpos séricos HI de todos los H1N1, H3N2 y B en el día 21 posterior a la inmunización;
|
0-21 días
|
|
GMT de anticuerpos HI sIgA de todos los H1N1, H3N2 y B
Periodo de tiempo: 10-21 días
|
Los GMT mucosos de anticuerpos HI sIgA de todos los H1N1, H3N2 y B en el día 10 y 21 después de la inmunización;
|
10-21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las proporciones y el IC del 95 % de las GMT de los anticuerpos séricos HI de todos los virus H1N1, H3N2 y B
Periodo de tiempo: 0-21 días
|
Las proporciones y el IC del 95 % de las GMT de los anticuerpos séricos HI de todos los H1N1, H3N2 y B en el día 21 después de la inmunización;
|
0-21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F202110111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .