- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04825340
Een overbruggingsindex onderzoeken voor de effectiviteit van de klinische proef
12 april 2021 bijgewerkt door: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Onderzoek naar een overbruggingsindex voor de effectiviteit van de klinische proef met neusspray gelyofiliseerd levend verzwakt griepvaccin
Onderzoek naar een overbruggingsindex voor de effectiviteit van de klinische proef met neusspray gelyofiliseerd levend verzwakt griepvaccin
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een gerandomiseerde, blinde, parallelle placebogecontroleerde opzet, om gevoelige personen van 3~59 jaar oud te screenen van wie de titers van ofwel het Hi-antilichaamniveau van H1N1, H3N2 of B niet hoger zijn dan 1:10 vóór immunisatie, waarbij alle personen moeten individueel worden ingedeeld in de twee subgroepen (leeftijd 3~17 en 18~59 jaar oud) met radio van 1:1.
Alle personen van elke leeftijdssubgroep moeten willekeurig worden ingedeeld in de twee groepen (vaccin- of placebogroep) met een radiofrequentie van 2:1 via intranasale injectie van één dosis van het onderzoeksvaccin of placebo.
De bloedmonsters moeten voorafgaand aan de immunisatie en op de 21e dag na de immunisatie afzonderlijk worden afgenomen, de monsters van de neus-keelholte-uitstrijkjes moeten ook worden afgenomen voorafgaand aan de immunisatie en op de 10e dag en de 21e dag na de immunisatie, individueel, en de serum-HI-antilichaamspiegels en muceus sIgA-antilichaam moeten respectievelijk tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilliger van 3~59 jaar oud;
- geen vaccinatie met een griepvaccin in het afgelopen jaar;
- geen griep of griepachtige symptomen krijgen (okseltemperatuur ≥ 38 ℃, vergezeld van hoest of keelpijn)
- griepgevoelige persoon (elk serum Hi-antilichaamniveau van H1N1, H3N2 en B≦1:10);
- met geïnformeerde toestemming verkregen van de vrijwilliger en/of voogd;
- bereidheid van vrijwilligers en/of voogden om te voldoen aan de eisen van het protocol van de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor elk ingrediënt van dit product, inclusief ei-eiwit, hulpstoffen en/of gentamycinesulfaat;
- patiënten met acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acute aanval van chronische ziekte en/of koorts (okseltemperatuur ≥ 37,3℃ op de dag van immunisatie);
- zwangerschap (informeer);
- patiënten met het Leigh-syndroom die worden behandeld met aspirine of aspirine-bevattende geneesmiddelen;
- patiënten met immunodeficiëntie of die immunosuppressieve therapie krijgen;
- patiënten met ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve ziekten van het zenuwstelsel, met een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain Barre;
- patiënten met rhinitis of andere door clinici beoordeelde neusafwijkingen die van invloed kunnen zijn op vaccinatie of monsterafname;
- binnen 3 maanden immunoglobuline en/of bloedproducten accepteren, of van plan zijn deze tijdens het onderzoek te gebruiken (tot bloedafname na immunisatie);
- .in de afgelopen 48 uur anti-influenzamedicijnen gebruikt;
- .elke situatie waarvan de onderzoekers denken dat deze het onderzoek kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie vaccin
Neusspray Gevriesdroogd levend verzwakt griepvaccin
|
0,2 ml/flesje, 0,2 ml/dosis/per persoon
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
commerciële normale zoutoplossing
|
0,2 ml/flesje, 0,2 ml/dosis/per persoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De GMT's van serum-HI-antilichamen van alle H1N1-, H3N2- en B
Tijdsspanne: 0-21 dagen
|
De GMT's van serum-HI-antilichamen van alle H1N1, H3N2 en B op de 21e dag na immunisatie;
|
0-21 dagen
|
|
GMT's van HI sIgA-antilichamen van alle H1N1, H3N2 en B
Tijdsspanne: 10-21 dagen
|
De slijmachtige GMT's van HI sIgA-antilichamen van alle H1N1, H3N2 en B op de 10e en 21e dag na immunisatie;
|
10-21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verhoudingen en 95% BI van de GMT's van serum HI-antilichamen van alle H1N1, H3N2 en B
Tijdsspanne: 0-21 dagen
|
De verhoudingen en 95% BI van de GMT's van serum HI-antilichamen van alle H1N1, H3N2 en B op de 21e dag na immunisatie;
|
0-21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
25 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- F202110111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .