Изучить связующий индекс эффективности клинического испытания
12 апреля 2021 г. обновлено: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Изучить промежуточный индекс эффективности клинических испытаний лиофилизированной живой аттенуированной вакцины против гриппа в виде назального спрея
Изучить промежуточный индекс эффективности клинических испытаний лиофилизированной живой аттенуированной вакцины против гриппа в виде назального спрея.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
С помощью рандомизированного, слепого, параллельного плацебо-контролируемого дизайна для скрининга восприимчивых лиц в возрасте от 3 до 59 лет, у которых титры любого из уровней антител H1N1, H3N2 или B не превышают 1:10 до иммунизации, в котором все лица распределяются на две подгруппы (3~17 и 18~59 лет) с радио 1:1 индивидуально.
Всех лиц каждой возрастной подгруппы случайным образом распределяют на две группы (группа вакцины или группа плацебо) с соотношением 2:1 путем интраназального введения одной дозы исследуемой вакцины или плацебо.
Образцы крови должны быть собраны до иммунизации и на 21-й день после иммунизации, индивидуально, образцы мазков из носоглотки также должны быть сделаны до иммунизации и на 10-й и 21-й день после иммунизации, индивидуально, и уровни антител к HI в сыворотке и слизистые антитела sIgA следует сравнивать между двумя группами соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 59 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровый доброволец в возрасте от 3 до 59 лет;
- отсутствие прививки какой-либо противогриппозной вакциной в течение последнего года；
- отсутствие симптомов гриппа или гриппоподобных симптомов (подмышечная температура ≥ 38 ℃, сопровождающаяся кашлем или болью в горле);
- человек, восприимчивый к гриппу (любой уровень антител Hi в сыворотке H1N1, H3N2 и B ≦ 1:10);
- с информированного согласия, полученного от волонтера и/или опекуна；
- готовность добровольцев и/или опекунов соблюдать требования протокола клинического исследования.
Критерий исключения:
- Известная индивидуальная аллергия на любой ингредиент этого продукта, включая яичный белок, вспомогательные вещества и/или сульфат гентамицина;
- пациенты с острым заболеванием, тяжелым хроническим заболеванием, острым приступом хронического заболевания и/или лихорадкой (подмышечная температура ≥ 37,3℃ в день иммунизации);
- беременность (уточнить);
- пациенты с синдромом Лея, получающие аспирин или аспириносодержащие препараты;
- пациенты с иммунодефицитом или получающие иммуносупрессивную терапию;
- больные с неконтролируемой эпилепсией и другими прогрессирующими заболеваниями нервной системы, с синдромом Гийена-Барре в анамнезе;
- пациенты с ринитом или другими аномалиями носа, по мнению клиницистов, которые могут повлиять на вакцинацию или сбор образцов;
- принимать любые иммуноглобулины и/или любые препараты крови в течение 3-х месяцев, либо планировать их использование во время исследования (до постиммунизационного забора крови);
- .прием противогриппозных препаратов в течение последних 48 часов;
- .любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может повлиять на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская вакцина
Назальный спрей Лиофилизированная живая аттенуированная вакцина против гриппа
|
0,2 мл/флакон, 0,2 мл/доза/на человека
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
коммерческий нормальный физиологический раствор
|
0,2 мл/флакон, 0,2 мл/доза/на человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT сывороточных антител к HI всех H1N1, H3N2 и B
Временное ограничение: 0-21 дней
|
GMT сывороточных антител к HI всех H1N1, H3N2 и B на 21-й день после иммунизации;
|
0-21 дней
|
|
GMT антител HI sIgA всех H1N1, H3N2 и B
Временное ограничение: 10-21 дней
|
СГМ слизистых антител HI sIgA всех H1N1, H3N2 и B на 10-й и 21-й день после иммунизации;
|
10-21 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношения и 95% ДИ GMT сывороточных антител HI всех H1N1, H3N2 и B
Временное ограничение: 0-21дней
|
Отношения и 95% ДИ GMT сывороточных антител к HI всех H1N1, H3N2 и B на 21-й день после иммунизации;
|
0-21дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F202110111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .