Um einen Bridging-Index für die Wirksamkeit der klinischen Studie zu untersuchen
12. April 2021 aktualisiert von: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Untersuchung eines Überbrückungsindex für die Wirksamkeit der klinischen Studie mit lyophilisiertem attenuiertem lebendem Influenza-Lebendimpfstoff als Nasenspray
Untersuchung eines Überbrückungsindex für die Wirksamkeit der klinischen Studie mit lyophilisiertem attenuiertem lebendem Influenza-Lebendimpfstoff als Nasenspray
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einem randomisierten, blinden, parallel placebokontrollierten Design zum Screening der anfälligen Personen im Alter von 3 bis 59 Jahren, deren Titer der Hi-Antikörperspiegel von H1N1, H3N2 oder B nicht höher als 1:10 vor der Immunisierung sind, bei denen alle Personen sind den beiden Untergruppen (Alter 3~17 und 18~59 Jahre) mit Funk 1:1 einzeln zuzuordnen.
Alle Personen jeder Altersuntergruppe sind per Zufallsprinzip den beiden Gruppen (Impf- oder Placebogruppe) mit einer Radioaktivität von 2:1 durch intranasale Injektion einer Dosis des Studienimpfstoffs oder Placebos zuzuweisen.
Die Blutproben sind vor der Immunisierung und am 21. Tag nach der Immunisierung einzeln zu entnehmen, die Nasen-Rachen-Abstrichproben sind ebenfalls vor der Immunisierung und am 10. Tag und 21. Tag nach der Immunisierung einzeln zu entnehmen und die Spiegel der HI-Antikörper im Serum zu bestimmen und Schleim-sIgA-Antikörper sind zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder Freiwilliger im Alter von 3 bis 59 Jahren;
- keine Impfung mit einem Influenza-Impfstoff innerhalb des letzten Jahres;
- keine Influenza oder grippeähnliche Symptome （axilläre Temperatur ≥ 38℃， begleitet von Husten oder Halsschmerzen）；
- Influenza-anfällige Person (jeder Serum-Hi-Antikörperspiegel von H1N1, H3N2 und B ≤ 1:10)
- mit Einverständniserklärung des Freiwilligen und/oder Erziehungsberechtigten;
- Bereitschaft von Freiwilligen und / oder Erziehungsberechtigten, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff dieses Produkts, einschließlich Eiprotein, Hilfsstoffe und/oder Gentamycinsulfat;
- Patienten mit akuter Erkrankung, schwerer chronischer Erkrankung, akutem Anfall einer chronischen Erkrankung und/oder Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,3℃ am Tag der Immunisierung);
- Schwangerschaft (erkundigen);
- Patienten mit Leigh-Syndrom, die mit Aspirin oder aspirinhaltigen Arzneimitteln behandelt werden;
- Patienten mit Immunschwäche oder unter immunsuppressiver Therapie;
- Patienten mit unkontrollierter Epilepsie und anderen fortschreitenden Erkrankungen des Nervensystems mit Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Rhinitis oder anderen nasalen Anomalien, die von Klinikern beurteilt werden und die Impfung oder Probenentnahme beeinträchtigen können;
- Immunglobuline und/oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten akzeptieren oder planen, sie während der Studie zu verwenden (bis zur Blutprobenentnahme nach der Immunisierung);
- . Einnahme von Anti-Grippe-Medikamenten in den letzten 48 Stunden;
- .jede Situation, von der die Forscher glauben, dass sie die Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Impfstoff studieren
Nasenspray lyophilisierter attenuierter lebender Influenza-Impfstoff
|
0,2 ml/Durchstechflasche, 0,2 ml/Dosis/pro Person
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
handelsübliche normale Kochsalzlösung
|
0,2 ml/Durchstechflasche, 0,2 ml/Dosis/pro Person
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die GMTs der Serum-HI-Antikörper aller H1N1-, H3N2- und B
Zeitfenster: 0-21 Tage
|
Die GMTs der Serum-HI-Antikörper aller H1N1, H3N2 und B am 21. Tag nach der Immunisierung;
|
0-21 Tage
|
|
GMTs von HI-sIgA-Antikörpern aller H1N1-, H3N2- und B
Zeitfenster: 10-21 Tage
|
Die Schleim-GMTs von HI-sIgA-Antikörpern aller H1N1, H3N2 und B am 10. und 21. Tag nach der Immunisierung;
|
10-21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Verhältnisse und das 95 %-KI der GMTs von Serum-HI-Antikörpern aller H1N1-, H3N2- und B
Zeitfenster: 0-21 Tage
|
Die Verhältnisse und 95 % CI der GMTs von Serum-HI-Antikörpern aller H1N1, H3N2 und B am 21. Tag nach der Immunisierung;
|
0-21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
16. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- F202110111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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