A klinikai vizsgálat hatékonyságának áthidaló indexének feltárása
2021. április 12. frissítette: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Az orrspray liofilizált élő, attenuált influenzavakcinával végzett klinikai vizsgálat hatékonyságának áthidaló indexének feltárása
Egy áthidaló index feltárása az orrspray liofilizált élő attenuált influenzavakcinával végzett klinikai vizsgálat hatékonyságára vonatkozóan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, vak, párhuzamos, placebo-kontrollos tervezéssel, azon fogékony, 3–59 éves egyének szűrésére, akiknek a H1N1, H3N2 vagy B Hi antitestszintje nem haladja meg az 1:10-et az immunizálás előtt. A személyeket a két alcsoportba (3-17 évesek és 18-59 évesek) kell besorolni, 1:1 rádióval, egyénileg.
Az egyes életkori alcsoportok minden személyét véletlenszerűen be kell osztani a két csoportba (vakcina vagy placebo csoport) 2:1 arányú rádiósugárzással a vizsgálati vakcina egy adagjának intranazális injekciójával vagy placebóval.
A vérmintákat az immunizálás előtt és az immunizálás utáni 21. napon egyénileg, a nasopharyngealis tamponmintákat is az immunizálás előtt, valamint az immunizálás utáni 10. és 21. napon egyénileg kell venni, valamint a szérum HI antitest szintjét. és nyálkahártya sIgA antitestet kell összehasonlítani a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntes 3-59 éves korig
- nem oltottak be influenza elleni védőoltással az elmúlt évben;
- nem kap semmilyen influenza vagy influenzaszerű tüneteket (hónalj hőmérséklete ≥ 38℃, köhögéssel vagy torokfájással)）；
- influenzára fogékony egyén (bármilyen H1N1, H3N2 és B szérum Hi-antitestszintje ≦1:10)；
- az önkéntestől és/vagy gyámtól kapott tájékozott beleegyezéssel;
- önkéntesek és/vagy gyámok hajlandóak megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A termék bármely összetevőjére, beleértve a tojásfehérjét, a segédanyagokat és/vagy a gentamicin-szulfátot, ismerten allergiás;
- akut betegségben, súlyos krónikus betegségben, krónikus betegség akut rohamában és/vagy lázban szenvedő betegek (hónalj hőmérséklete ≥ 37,3 ℃ az immunizálás napján);
- terhesség (érdeklődni);
- aszpirinnel vagy aszpirint tartalmazó gyógyszerekkel kezelt Leigh-szindrómás betegek;
- immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek;
- kontrollálatlan epilepsziában és más progresszív idegrendszeri betegségben szenvedő betegek, akiknek az anamnézisében Guillain Barre-szindróma szerepel;
- orrnyálkahártya-gyulladásban vagy más orr-rendellenességben szenvedő betegek, akiket a klinikusok megítéltek, és amelyek befolyásolhatják a vakcinázást vagy a mintavételt;
- 3 hónapon belül bármilyen immunglobulint és/vagy vérkészítményt elfogad, vagy tervezi ezek felhasználását a vizsgálat során (az immunizálás utáni vérmintavételig);
- .influenza elleni gyógyszereket szedett az elmúlt 48 órában;
- .minden olyan helyzet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy befolyásolhatják a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányozd a vakcinát
Orrspray liofilizált élő, legyengített influenzavakcina
|
0,2 ml/fiola, 0,2 ml/adag/fő
|
|
Placebo Comparator: Placebo
kereskedelmi normál sóoldat
|
0,2 ml/fiola, 0,2 ml/adag/fő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes H1N1, H3N2 és B szérum HI antitesteinek GMT-je
Időkeret: 0-21 nap
|
Az összes H1N1, H3N2 és B szérum HI antitesteinek GMT-értéke az immunizálást követő 21. napon;
|
0-21 nap
|
|
Az összes H1N1, H3N2 és B HI sIgA antitesteinek GMT-értékei
Időkeret: 10-21 nap
|
Az összes H1N1, H3N2 és B HI sIgA antitestének nyálkahártya GMT-je az immunizálást követő 10. és 21. napon;
|
10-21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes H1N1, H3N2 és B szérum HI antitestek GMT-jének aránya és 95%-os CI
Időkeret: 0-21 nap
|
Az összes H1N1, H3N2 és B szérum HI antitestek GMT-értékeinek aránya és 95%-os CI-je az immunizálást követő 21. napon;
|
0-21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F202110111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .