Zbadanie wskaźnika pomostowego dla skuteczności badania klinicznego
12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Zbadanie wskaźnika pomostowego skuteczności badania klinicznego z liofilizowaną żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie w aerozolu do nosa
Zbadanie wskaźnika pomostowego skuteczności badania klinicznego z liofilizowaną żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie w aerozolu do nosa
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W randomizowanym, ślepym, równoległym, kontrolowanym placebo badaniu przesiewowym podatnych osób w wieku od 3 do 59 lat, u których miana przeciwciał Hi dla H1N1, H3N2 lub B nie są wyższe niż 1:10 przed immunizacją, w którym wszystkie osoby mają być przydzielone do dwóch podgrup (w wieku 3~17 i 18~59 lat) z radiem 1:1, indywidualnie.
Wszystkie osoby z każdej podgrupy wiekowej mają być losowo przydzielone do dwóch grup (szczepionka lub grupa placebo) przy radiowym stosunku 2:1 przez donosowe wstrzyknięcie jednej dawki badanej szczepionki lub placebo.
Próbki krwi należy pobrać indywidualnie przed immunizacją i 21 dnia po immunizacji, wymazy z nosogardła należy również pobrać indywidualnie przed immunizacją oraz 10 i 21 dnia po immunizacji oraz poziom przeciwciał HI w surowicy i śluzowego przeciwciała sIgA należy porównać odpowiednio między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 59 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy ochotnik w wieku 3~59 lat;
- brak szczepienia żadną szczepionką przeciw grypie w ciągu ostatniego roku;
- brak grypy lub objawów grypopodobnych (temperatura pod pachą ≥ 38 ℃, któremu towarzyszy kaszel lub ból gardła);
- osoba podatna na grypę (dowolny poziom przeciwciał Hi w surowicy H1N1, H3N2 i B≦1:10);
- za świadomą zgodą uzyskaną od wolontariusza i/lub opiekuna;
- chęć ochotników i/lub opiekunów do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana indywidualna alergia na jakikolwiek składnik tego produktu, w tym białko jaja, materiał pomocniczy i/lub siarczan gentamycyny;
- pacjenci z ostrą chorobą, ciężką chorobą przewlekłą, ostrym atakiem choroby przewlekłej i/lub gorączką (temperatura pod pachą ≥ 37,3℃ w dniu szczepienia);
- ciąża (zapytaj);
- pacjenci z zespołem Leigh leczeni aspiryną lub lekami zawierającymi aspirynę;
- pacjenci z niedoborem odporności lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne;
- pacjenci z niekontrolowaną padaczką i innymi postępującymi chorobami układu nerwowego, z zespołem Guillain-Barre w wywiadzie;
- pacjenci z nieżytem nosa lub innymi nieprawidłowościami w obrębie nosa ocenianymi przez klinicystów, które mogą mieć wpływ na szczepienie lub pobieranie próbek;
- przyjąć jakąkolwiek immunoglobulinę i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy lub planować ich stosowanie w trakcie badania (do czasu pobrania krwi po szczepieniu);
- przyjmowanie leków przeciw grypie w ciągu ostatnich 48 godzin;
- .wszelkie sytuacje, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana szczepionka
Aerozol do nosa Liofilizowana żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie
|
0,2 ml/fiolkę, 0,2 ml/dawkę/na osobę
|
|
Komparator placebo: Placebo
komercyjna zwykła sól fizjologiczna
|
0,2 ml/fiolkę, 0,2 ml/dawkę/na osobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT przeciwciał HI w surowicy wszystkich H1N1, H3N2 i B
Ramy czasowe: 0-21 dni
|
GMT przeciwciał HI w surowicy wszystkich H1N1, H3N2 i B w 21. dniu po immunizacji;
|
0-21 dni
|
|
GMT przeciwciał HI sIgA wszystkich H1N1, H3N2 i B
Ramy czasowe: 10-21 dni
|
Śluzowe GMT przeciwciał HI sIgA wszystkich H1N1, H3N2 i B w 10. i 21. dniu po immunizacji;
|
10-21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunki i 95% CI GMT przeciwciał HI w surowicy wszystkich H1N1, H3N2 i B
Ramy czasowe: 0-21 dni
|
Stosunki i 95% CI GMT przeciwciał HI w surowicy wszystkich H1N1, H3N2 i B w 21. dniu po immunizacji;
|
0-21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
16 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F202110111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aerozol do nosa Liofilizowana żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie
-
Butantan InstituteJeszcze nie rekrutacja