MDDi에서 온라인 CBT와 현장 CBT를 비교한 비열등성 RCT
주요우울장애에서 온라인 인지행동치료와 현장 인지행동치료를 비교한 비열등성 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
우울증은 전 세계적으로 가장 흔한 장애 원인을 나타내는 일반적으로 진단되는 정신 건강 장애입니다. 인지 행동 치료(CBT)는 우울증에 대해 가장 잘 입증된 치료법이지만 입증된 효능에도 불구하고 많은 사람들이 대면 전달의 한계로 인해 적절한 심리 치료를 받을 수 없습니다. 최근 몇 년 동안 CBT는 마음챙김 명상(CBT-M)과 통합되어 두 가지 양식을 결합할 때 효능이 증가한다는 강력한 증거가 있습니다. 이전 RCT는 온라인 CBT-M이 우울 증상 감소에 효과적이라는 것을 입증했지만 혁신 및 임상 정책 변경을 촉진하려면 비용 및 치료 결과를 평가하는 사무실 내 CBT 전달과 직접 비교해야 합니다.
목적: 온라인 그룹 CBT-M과 표준 정신과 치료가 사무실 기반, 현장 그룹 CBT-M(표준 정신과 치료 추가)보다 효능이 열등하지 않고 비용 효율적인지 평가하기 위해 개입 후 결과당 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 성인의 6개월 추적 관찰 시. 이 연구는 디지털 방식으로 기록된 준수 데이터(즉, 완료한 온라인 통합 문서, Fitbit에서 추적한 걸음 수, 교환한 온라인 문자 메시지, 완료한 전화 세션) 우울 증상의 변화로 측정한 온라인 그룹 참가자의 결과 이점을 예측합니다.
방법: 이 단일 센터, 2군 비열등성 무작위 통제 시험은 평가자 눈가림 및 자체 보고 결과 측정을 모두 사용하고 완전한 경제적 평가를 포함합니다.
연구 사이트는 캐나다 토론토에 위치한 대규모 연구 기반 정신과 기관인 중독 및 정신 건강 센터(CAMH)입니다. 참가자는 CAMH 서비스 대기자 명단과 다른 토론토 외래환자 클리닉과의 연락을 통해 식별됩니다.
개입: 모든 참가자는 표준 정신과 치료를 받게 됩니다(15-30분 동안 정신과 의사와 함께 한 달에 1회 약물 요법 집중 방문). 실험 참가자는 추가로 온라인 CBT-M을 받는 반면 통제 참가자는 표준 관리 사무실 내 그룹 CBT-M을 받습니다. 온라인 그룹 CBT-M 프로그램(NexJ Health, Inc.와 협력)은 스마트폰 및 컴퓨터 액세스 통합 문서에 대한 노출과 지속적인 소프트웨어 상호작용(예: 보안 문자 메시지, Fitbit 추적 보행). 각 참가자에게는 일일 걸음 수로 측정되는 신체 활동을 평가하기 위해 Fitbit-HR Charge 3가 대여됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중증도 상한이 없는 최소 경미한 중증도(BDI-II 점수 ≥ 14)의 Beck 우울증 Inventory-II;
- 주요 우울 장애의 정신과 의사 진단;
- MINI International Neuropsychiatric Interview-확인된 주요 우울 장애 진단;
- 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 현재 매주 구조화된 심리 치료를 받고 있는 개인;
- 중증 알코올/약물 사용 장애(지난 3개월 내), 경계선 성격 장애, 정신분열증 또는 기타 원발 정신병 장애, 양극성 장애 또는 강박 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 개인;
- 임박한 의도 또는 자살 시도로 정의되는 임상적으로 중요한 자살 생각을 나타내는 개인(지난 6개월 내);
- 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 것으로 판단되는 개인(최소 2건의 항우울제 시험 및/또는 현재 우울한 에피소드 동안 정신 요법 과정에서 실패로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 정신 의학 및 인지 행동 온라인 개입
온라인 그룹 CBT-M 프로그램은 소프트웨어 기반 통합 문서를 소프트웨어 상호 작용(예: 보안 문자 메시지, Fitbit 추적 걷기, 사진을 통한 음식 모니터링)을 조정하는 전화 기반 내비게이터 코칭과 결합합니다.
내비게이션 코칭은 운동학 및 건강 과학, 교육 및 심리학 분야의 대학원 학위(MSc, MA, PhD)를 추구하는 학생들이 제공합니다.
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인지 행동 온라인 개입은 이전 시험에서 평가되었습니다.
Ritvo, P, Knyahnytska, Y, Pirboglou, M, Wang, W, Tomlinson, G, Zhao, H, Linklater, R, Kirk, M., Katz, J., Harber, L., Daskalakis, ZJ 온라인 마음챙김- 주요 우울 장애 진단을 받은 청소년을 위한 기반 인지 행동 치료 개입: J Med Internet Res 2021, 3월 17일; 23(3), e24380
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활성 비교기: 표준 정신과 및 인지 행동 대면 개입
현장의 일반 진료 CBT 그룹은 CBT 개념 및 절차를 검토할 때 Mind Over Mood 워크북의 구조를 따릅니다.
일련의 워크시트는 참여자들이 기분을 구별하고 생각과 상황적 영향으로부터 기분을 구별하여 생각, 행동, 감정 및 기분을 수정하도록 돕습니다.
그룹 리더는 CAMH 그룹-CBT 프로그램의 표준 리더로서 심리학, 사회복지 및 작업 치료사 분야에서 석사 학위를 보유하고 있습니다.
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CAMH에서 표준 진료실 기반 그룹 CBT-MM의 효과는 우울증 증상이 27% 감소한(16주 치료 후) [3,18] 과거 연구(n = 119)에서 나타납니다.
사무실 기반 그룹은 MOM(Mind Over Mood) 통합 문서(Guilford Press)[41]를 중심으로 세심하게 고안된 구조를 따릅니다.
주요 CBT 개념 및 절차는 개인 및 그룹 탐색을 구성하는 작업 시트를 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory의 변화 - 2(0에서 63 - 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)
기간: 기준선 및 4개월
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자주 사용하고 검증된 자기 보고 척도
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기준선 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Anxiety Inventory의 변화(0~63 - 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
기간: 기준선 및 4개월
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자주 사용하고 검증된 자기 보고 척도
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기준선 및 4개월
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우울 증상의 빠른 목록 변경(0~48 - 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
기간: 기준선 및 4개월
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자주 사용하고 검증된 자기 보고 척도
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기준선 및 4개월
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해밀턴 우울증 평가 척도의 변화 - 24개 항목 버전(0~72) 해밀턴 우울증 평가 척도 - 24개 항목(0 - 96 - 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
기간: 기준선 및 4개월
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자주 사용되고 검증된 인터뷰 기반 평가 도구
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기준선 및 4개월
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5면 마음챙김 설문지의 변화 - 39개 항목 버전(39에서 195점 - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) 5면 마음챙김 설문지
기간: 기준선 및 4개월
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자주 사용하고 검증된 자기 보고 척도
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기준선 및 4개월
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간단한 통증 인벤토리의 변화 - 11개 항목(0 - 176 - 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)
기간: 기준선 및 4개월
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자주 사용하고 검증된 자기 보고 척도
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기준선 및 4개월
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EuroQol-5 차원(EQ-5D) 삶의 질 측정 도구의 변화 - 5개 항목 - 0 - 25 - 높은 점수 - 더 나쁜 결과)
기간: 기준선 및 4개월
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자주 사용되고 검증된 자체 보고 척도
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기준선 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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