Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteit RCT Vergelijking van online en on-site CBT in MDDi

4 april 2024 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health

Een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin online en on-site cognitieve gedragstherapie bij depressieve stoornis wordt vergeleken

In de afgelopen jaren is cognitieve gedragstherapie geïntegreerd met mindfulness-meditatie (CBT-M) na bewijs voor een grotere werkzaamheid wanneer modaliteiten worden gecombineerd. We zullen beoordelen of online groeps-CBT-M plus standaard psychiatrische zorg niet-inferieur is in werkzaamheid en kosteneffectiever dan op kantoor gebaseerde, on-site groeps-CBT-M (plus standaard psychiatrische zorg) per resultaat na de interventie en op 6 maanden follow-up bij volwassenen met depressieve stoornis (MDD). Deze non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gebruik maken van zowel door de beoordelaar geblindeerde als zelfgerapporteerde uitkomstmaten en zal een volledige economische evaluatie omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een vaak gediagnosticeerde psychische stoornis die wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit vertegenwoordigt. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de best bewezen behandeling voor depressie, maar ondanks de aangetoonde werkzaamheid hebben veel mensen geen toegang tot adequate psychotherapeutische behandeling vanwege de beperkingen van face-to-face levering. In de afgelopen jaren is CGT geïntegreerd met mindfulness-meditatie (CBT-M) na sterk bewijs voor een grotere werkzaamheid wanneer de twee modaliteiten worden gecombineerd. Eerdere RCT's hebben aangetoond dat online CBT-M effectief is bij het verminderen van depressieve symptomen, maar directe vergelijkingen met CGT-levering op kantoor om de kosten en behandelresultaten te beoordelen, zijn vereist om innovatie en klinische beleidsverandering te vergemakkelijken.

Doelstellingen: Beoordelen of online groeps-CBT-M plus standaard psychiatrische zorg niet-inferieur is in werkzaamheid en kosteneffectiever dan op kantoor gebaseerde, on-site groeps-CBT-M (plus standaard psychiatrische zorg) op basis van resultaten na de interventie en bij follow-up na 6 maanden bij volwassenen met de diagnose depressieve stoornis (MDD). Het onderzoek zal beoordelen of digitaal geregistreerde therapietrouwgegevens (d.w.z. online werkboeken voltooid, Fitbit hield het aantal stappen bij, online sms-berichten uitgewisseld, telefoonsessies voltooid) voorspellen resultaatvoordelen bij de deelnemers aan de online groep, gemeten aan de hand van veranderingen in depressieve symptomen.

Methoden: Deze single-center, 2-armige non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gebruik maken van zowel door de beoordelaar geblindeerde als zelfgerapporteerde uitkomstmaten en zal een volledige economische evaluatie omvatten.

De onderzoekslocatie is het Centre for Addiction and Mental Health (CAMH), een grote op onderzoek gebaseerde psychiatrische instelling in Toronto, Canada. Deelnemers worden geïdentificeerd op wachtlijsten voor CAMH-diensten en via contacten met andere poliklinieken in Toronto.

Interventies: Alle deelnemers krijgen standaard psychiatrische zorg (1 farmacotherapiegericht bezoek/maand met een psychiater van 15-30 minuten). Experimentele deelnemers ontvangen bovendien online CBT-M, terwijl controledeelnemers standaard CBT-M-zorg op kantoor krijgen. Het online groep CBT-M-programma (in samenwerking met NexJ Health, Inc.) combineert blootstelling aan werkboeken via smartphones en computers met telefonische geestelijke gezondheidszorg (16 uur in 16 weken) die wordt gecoördineerd met lopende software-interacties (bijv. beveiligde sms-berichten, Fitbit-tracking wandelen). Elke deelnemer krijgt een Fitbit-HR Charge 3 uitgeleend om de fysieke activiteit te beoordelen, gemeten aan de hand van het dagelijkse aantal stappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Paul Ritvo, PhD
  • Telefoonnummer: 22396 4167362100
  • E-mail: pritvo@yorku.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beck Depression Inventory-II van ten minste lichte ernst (BDI-II-score ≥ 14) zonder bovengrens voor ernst;
  • Psychiater diagnose van ernstige depressiestoornis;
  • MINI International Neuropsychiatric Interview-bevestigde diagnose van ernstige depressiestoornis;
  • vloeiend in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • personen die momenteel wekelijks gestructureerde psychotherapie ontvangen;
  • personen die voldoen aan de DSM-V-criteria voor ernstige alcohol-/drugsgebruiksstoornis (in de afgelopen 3 maanden), borderline persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie of enige andere primaire psychotische stoornis, bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis;
  • personen die klinisch significante suïcidale gedachten vertonen, gedefinieerd als dreigende intentie of poging tot suïcide (in de afgelopen 6 maanden);
  • personen van wie wordt aangenomen dat ze therapieresistente depressie (TRD) hebben, zoals gedefinieerd door falen in ten minste twee onderzoeken met antidepressiva en / of een kuur met psychotherapie tijdens de huidige depressieve episode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard psychiatrie en cognitief gedragsmatige online interventie
Het online groep CBT-M-programma combineert op software gebaseerde werkboeken met telefonische Navigator-Coaching die software-interacties coördineert (bijv. beveiligde sms-berichten, Fitbit-tracked walking, voedselmonitoring via fotografie). Navigatiecoaching wordt geleverd door studenten die een masterdiploma (MSc, MA, PhD) volgden in bewegingswetenschappen en gezondheidswetenschappen, onderwijs en psychologie.
Gedragsmatig: Standaard psychiatrie en cognitief gedragsmatige online interventie
De online cognitieve gedragsinterventie is beoordeeld in een eerdere proef. Ritvo, P, Knyahnytska, Y, Pirboglou, M, Wang, W, Tomlinson, G, Zhao, H, Linklater, R, Kirk, M., Katz, J., Harber, L., Daskalakis, ZJ Een online mindfulness- op cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventie voor jongeren met de diagnose depressieve stoornis: J Med Internet Res 2021, 17 maart; 23 (3), e24380
Actieve vergelijker: Standaard psychiatrie en cognitief gedragsinterventie in persoon
De gebruikelijke CGT-groep ter plaatse volgt de structuur van het Mind Over Mood-werkboek bij het beoordelen van CGT-concepten en -procedures. Een reeks werkbladen helpt deelnemers bij het onderscheiden van stemmingen, en bij het onderscheiden van stemmingen van gedachten en situationele invloeden, wat leidt tot veranderingen in denken, gedrag, emotie en stemming. Groepsleiders zijn standaardleiders in het CAMH-groep-CBT-programma met een masterdiploma in psychologie, maatschappelijk werk en ergotherapeuten.
Gedragsmatig: Standaard psychiatrie en cognitief gedragsinterventie in persoon
De effectiviteit van standaard zorgkantoor-gebaseerde groep CBT-MM bij CAMH is aangegeven in een eerdere studie (n = 119) waar depressiesymptomen verminderden (na 16 weken behandeling) met 27% [3,18]. De kantoorgroepen volgen een zorgvuldig uitgedachte structuur waarin het werkboek Mind Over Mood (MOM) (Guilford Press) [41] centraal staat. De belangrijkste CBT-concepten en -procedures worden overgebracht via werkbladen die persoonlijke en groepsverkenning structureren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck Depression Inventory - 2 (0 tot 63 - hogere score duidt op slechter resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Veelgebruikte en gevalideerde zelfrapportagemaatstaf
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck Anxiety Inventory (0 tot 63 - hogere score duidt op slechter resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Veelgebruikte en gevalideerde zelfrapportagemaatstaf
Basislijn en 4 maanden
Verandering in snelle inventarisatie van depressieve symptomen (0 tot 48 - hogere score duidt op slechter resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Veelgebruikte en gevalideerde zelfrapportagemaatstaf
Basislijn en 4 maanden
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale - versie met 24 items (0 tot 72) Hamilton Depression Rating Scale - 24 items (0 - 96 - hogere score duidt op slechter resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Veelgebruikt en gevalideerd evaluatie-instrument op basis van interviews
Basislijn en 4 maanden
Verandering in 5-Facet Mindfulness Vragenlijst - 39-item versie (39 tot 195 - hogere score geeft betere uitkomst aan) Five-Facet Mindfulness Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Veelgebruikte en gevalideerde zelfrapportagemaatstaf
Basislijn en 4 maanden
Verandering in korte pijninventaris - 11 item (0 - 176 - hoge score geeft slechter resultaat aan)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Veelgebruikte en gevalideerde zelfrapportagemaatstaf
Basislijn en 4 maanden
Verandering in de EuroQol-5-dimensie (EQ-5D) Kwaliteit van leven-instrument - 5 items - 0 - 25 - hoge score - slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Veelgebruikte en gevalideerde zelfrapporteringsmaatregel
Basislijn en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee. We kunnen onderzoekers overwegen die gegevens willen gebruiken voor verdere analyses, maar we kunnen de toegang niet garanderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren