Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiority RCT porovnání online a on-site CBT v MDDi

4. dubna 2024 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority porovnávající on-line a na místě kognitivní behaviorální terapii u závažné depresivní poruchy

V posledních letech byla kognitivně-behaviorální terapie integrována s meditací všímavosti (CBT-M) po důkazech o zvýšené účinnosti, když jsou modality kombinovány. Posoudíme, zda online skupinová CBT-M plus standardní psychiatrická péče není horší z hlediska účinnosti a nákladově efektivnější než skupinová CBT-M na místě v ordinaci (plus standardní psychiatrická péče) podle výsledků po intervenci a při 6měsíční sledování u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD). Tato randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority bude využívat jak výsledky měření zaslepené hodnotitelem, tak i self-report a bude zahrnovat úplné ekonomické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je běžně diagnostikovaná porucha duševního zdraví, která představuje celosvětově nejčastější příčinu invalidity. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je nejlépe prokázanou léčbou deprese, ale navzdory prokázané účinnosti nemá mnoho jedinců přístup k adekvátní psychoterapeutické léčbě kvůli omezením osobního porodu. V posledních letech byla CBT integrována s meditací všímavosti (CBT-M) na základě silných důkazů o zvýšené účinnosti, když jsou tyto dvě modality kombinovány. Předchozí RCT prokázaly, že online CBT-M je účinný při snižování symptomů deprese, ale pro usnadnění inovací a změny klinické politiky je zapotřebí přímé srovnání s podáváním CBT v ordinaci hodnotící náklady a výsledky léčby.

Cíle: Posoudit, zda online skupinová CBT-M plus standardní psychiatrická péče není horší z hlediska účinnosti a nákladově efektivnější než skupinová CBT-M na místě v ordinaci (plus standardní psychiatrická péče) podle výsledků po intervenci a v 6měsíčním sledování u dospělých s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD). Studie posoudí, zda digitálně zaznamenaná data adherence (tj. online sešity dokončené, Fitbit sledovaný počet kroků, online výměna textových zpráv, dokončené telefonické relace) předpovídají výsledné přínosy u účastníků online skupiny měřené změnami v symptomech deprese.

Metody: Tato jednocentrová, dvouramenná non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie bude využívat jak hodnotitelem zaslepená, tak self-reportová měření výsledků a bude zahrnovat úplné ekonomické hodnocení.

Výzkumným místem je Centrum pro závislost a duševní zdraví (CAMH), velká výzkumná psychiatrická instituce se sídlem v kanadském Torontu. Účastníci budou identifikováni ze seznamů čekatelů na služby CAMH a prostřednictvím kontaktů s dalšími ambulantními klinikami v Torontu.

Intervence: Všem účastníkům se dostane standardní psychiatrické péče (1 návštěva/měsíc zaměřená na farmakoterapii u psychiatra v délce 15-30 minut). Experimentální účastníci navíc dostávají online CBT-M, zatímco kontrolní účastníci dostávají standardní ordinační skupinu CBT-M. Online skupinový program CBT-M (ve spolupráci s NexJ Health, Inc.) kombinuje vystavení sešitům přístupným pomocí smartphonu a počítače s telefonickým poradenstvím v oblasti duševního zdraví (16 hodin za 16 týdnů), které se koordinuje s probíhajícími interakcemi se softwarem (např. zabezpečené textové zprávy, Fitbit sledoval chůzi). Každému účastníkovi je zapůjčen poplatek Fitbit-HR Charge 3 k posouzení fyzické aktivity měřené denním počtem kroků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul Ritvo, PhD
  • Telefonní číslo: 22396 4167362100
  • E-mail: pritvo@yorku.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Beck Depression Inventory-II alespoň mírné závažnosti (BDI-II skóre ≥ 14) bez horní hranice závažnosti;
  • Psychiatr diagnostika velké depresivní poruchy;
  • MINI International Neuropsychiatric Interview potvrzená diagnóza velké depresivní poruchy;
  • plynně v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří v současné době dostávají týdenní strukturovanou psychoterapii;
  • jednotlivci, kteří splňují kritéria DSM-V pro závažnou poruchu užívání alkoholu/látky (v posledních 3 měsících), hraniční poruchu osobnosti, schizofrenii nebo jakoukoli jinou primární psychotickou poruchu, bipolární poruchu nebo obsedantně-kompulzivní poruchu;
  • jedinci, kteří projevují klinicky významné sebevražedné myšlenky definované jako bezprostřední úmysl nebo pokus o sebevraždu (v posledních 6 měsících);
  • jedinci, u kterých se soudí, že mají depresi rezistentní na léčbu (TRD), jak je definováno neúspěchem alespoň ve dvou studiích s antidepresivy a/nebo v průběhu psychoterapie během současné depresivní epizody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní psychiatrická a kognitivně behaviorální online intervence
Online skupinový program CBT-M kombinuje softwarové pracovní sešity s telefonickým Navigator-Coaching, který koordinuje softwarové interakce (např. zabezpečené textové zprávy, sledování chůze Fitbit, sledování jídla prostřednictvím fotografie). Navigační koučink poskytují studenti, kteří absolvovali postgraduální studium (MSc, MA, PhD) v kineziologii a zdravovědě, vzdělávání a psychologii.
Behaviorální: Standardní psychiatrická a kognitivně behaviorální online intervence
Kognitivně behaviorální online intervence byla hodnocena v předchozí studii. Ritvo, P, Knyahnytska, Y, Pirboglou, M, Wang, W, Tomlinson, G, Zhao, H, Linklater, R, Kirk, M., Katz, J., Harber, L., Daskalakis, ZJ Online všímavost- intervence založená na kognitivně behaviorální terapii u mládeže s diagnózou závažných depresivních poruch: J Med Internet Res 2021, 17. března; 23 (3), e24380
Aktivní komparátor: Standardní psychiatrie a kognitivně behaviorální intervence
Skupina CBT s obvyklou péčí na místě se při revizi konceptů a postupů CBT řídí strukturou sešitu Mind Over Mood. Řada pracovních listů pomáhá účastníkům rozlišovat nálady a odlišovat nálady od myšlenek a situačních vlivů, což vede k modifikacím myšlení, chování, emocí a nálad. Vedoucí skupin jsou standardními vedoucími v programu CAMH group-CBT, kteří mají magisterské tituly v oboru psychologie, sociální práce a pracovní terapeuti.
Behaviorální: Standardní psychiatrie a kognitivně behaviorální intervence
Účinnost skupinové CBT-MM standardní péče v ordinaci při CAMH byla indikována v minulé studii (n = 119), kde se symptomy deprese snížily (po 16 týdnech léčby) o 27 % [3,18••]. Skupiny v kanceláři se řídí pečlivě koncipovanou strukturou, která se soustředí na pracovní sešit Mind Over Mood (MOM) (Guilford Press) [41]. Klíčové koncepty a postupy CBT jsou zprostředkovány prostřednictvím pracovních listů, které strukturují osobní a skupinové zkoumání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beckově inventáři deprese – 2 (0 až 63 – vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Často používané a ověřené měření vlastní zprávy
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beck Anxiety Inventory (0 až 63 – vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Často používané a ověřené měření vlastní zprávy
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna v rychlé inventuře příznaků deprese (0 až 48 – vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Často používané a ověřené měření vlastní zprávy
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese – 24položková verze (0 až 72) Hamiltonova hodnotící škála deprese – 24 položek (0 – 96 – vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Často používaný a ověřený nástroj hodnocení založený na rozhovorech
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna v 5fazetovém dotazníku všímavosti – 39položková verze (39 až 195 – vyšší skóre znamená lepší výsledek) Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Často používané a ověřené měření vlastní zprávy
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna v inventáři krátké bolesti – 11 položek (0 – 176 – vysoké skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Často používané a ověřené měření vlastní zprávy
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna v nástroji kvality života Dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) - 5 položek - 0 - 25 - vysoké skóre - horší výsledek)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Často používané a ověřené měření vlastní zprávy
Výchozí stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne. Můžeme vzít v úvahu vyšetřovatele, kteří chtějí použít data v dalších analýzách, ale nemůžeme zaručit přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit