Non-Inferiority RCT Jämför online och on-site CBT i MDDi
En randomiserad, kontrollerad prövning utan underlägsenhet som jämför online- och kognitiv beteendeterapi på plats vid allvarlig depressiv sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Depression är en allmänt diagnostiserad psykisk sjukdom som är den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den bäst bevisade behandlingen för depression, men trots visad effekt kan många individer inte få tillgång till adekvat psykoterapeutisk behandling på grund av begränsningarna av förlossning ansikte mot ansikte. Under de senaste åren har KBT integrerats med mindfulness meditation (KBT-M) efter starka bevis för ökad effekt när de två modaliteterna kombineras. Tidigare RCT:er har visat att online-KBT-M är effektivt för att reducera depressiva symtom, men direkta jämförelser med KBT-leverans på kontoret som bedömer kostnader och behandlingsresultat krävs för att underlätta innovation och förändring av klinisk policy.
Mål: Att bedöma om online-grupp KBT-M plus standard psykiatrisk vård är icke-sämre i effekt och mer kostnadseffektiv än kontorsbaserad, på plats grupp KBT-M (plus standard psykiatrisk vård) per utfall efter intervention och vid 6-månadersuppföljning hos vuxna diagnostiserade med egentlig depression (MDD). Studien kommer att bedöma om digitalt inspelade efterlevnadsdata (dvs. online-arbetsböcker slutförda, Fitbit spårade stegräkning, online-textmeddelanden utbytta, telefonsessioner slutförda) förutsäger resultatfördelar i online-gruppdeltagarna mätt med förändringar i depressiva symtom.
Metoder: Denna 2-armade randomiserade, randomiserade prövning med ett enda center kommer att använda både bedömarblindade och självrapporterande resultatmått och kommer att inkludera en fullständig ekonomisk utvärdering.
Forskningsplatsen är Center for Addiction and Mental Health (CAMH), en stor forskningsbaserad psykiatriinstitution belägen i Toronto, Kanada. Deltagarna kommer att identifieras från väntelistor för CAMH-tjänster och genom kontakter med andra polikliniker i Toronto.
Insatser: Alla deltagare kommer att få standardpsykiatrisk vård (1 farmakoterapifokuserad besök/månad med psykiater på 15-30 minuters varaktighet). Experimentdeltagare får dessutom online-KBT-M medan kontrolldeltagare får standardvård på kontoret KBT-M. Online-gruppen CBT-M-programmet (i samarbete med NexJ Health, Inc.) kombinerar exponering för smartphone- och datortillgängliga arbetsböcker med telefonbaserad mentalvårdsrådgivning (16 timmar på 16 veckor) som koordinerar med pågående mjukvaruinteraktioner (t.ex. säker textmeddelanden, Fitbit spårad gång). Varje deltagare lånas ut en Fitbit-HR Charge 3 för att bedöma fysisk aktivitet mätt med dagligt antal steg.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beck Depression Inventory-II av minst lindrig svårighetsgrad (BDI-II-poäng ≥ 14) utan övre svårighetsgrad;
- Psykiatriker diagnos av allvarlig depression;
- MINI International Neuropsykiatrisk Intervju-bekräftad diagnos av allvarlig depression;
- flytande engelska.
Exklusions kriterier:
- individer som för närvarande får strukturerad psykoterapi varje vecka;
- individer som uppfyller DSM-V-kriterierna för svår alkohol-/missbruksstörning (under de senaste 3 månaderna), borderline personlighetsstörning, schizofreni eller någon annan primär psykotisk störning, bipolär sjukdom eller tvångssyndrom;
- individer som manifesterar kliniskt signifikanta självmordstankar definierade som överhängande uppsåt eller självmordsförsök (under de senaste 6 månaderna);
- individer som bedöms ha behandlingsresistent depression (TRD), enligt definitionen av misslyckande i minst två försök med antidepressiva läkemedel och/eller en psykoterapikur under den aktuella depressiva episoden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard psykiatri och kognitiv beteende online-intervention
Online-gruppen CBT-M-programmet kombinerar mjukvarubaserade arbetsböcker med telefonbaserad Navigator-Coaching som koordinerar mjukvaruinteraktioner (t.ex. säker textmeddelanden, Fitbit spårad promenad, matövervakning via fotografering).
Navigationscoaching tillhandahålls av studenter som höll på med examen (MSc, MA, PhD) i kinesiologi och hälsovetenskap, utbildning och psykologi.
|
Den kognitiva beteendemässiga onlineinterventionen har utvärderats i ett tidigare försök.
Ritvo, P, Knyahnytska, Y, Pirboglou, M, Wang, W, Tomlinson, G, Zhao, H, Linklater, R, Kirk, M., Katz, J., Harber, L., Daskalakis, ZJ An online mindfulness- baserad kognitiv beteendeterapiintervention för ungdomar med diagnosen allvarliga depressiva sjukdomar: J Med Internet Res 2021, 17 mars; 23 (3), e24380
|
|
Aktiv komparator: Standard psykiatri och kognitiva beteendemässiga in-person intervention
Den på plats, vanlig-vårdade KBT-gruppen följer strukturen i Mind Over Mood-arbetsboken när den granskar KBT-koncept och -procedurer.
En serie arbetsblad hjälper deltagarna att skilja stämningar och att skilja stämningar från tankar och situationella influenser, vilket leder till modifieringar av tänkande, beteende, känslor och humör.
Gruppledare är standardledare i CAMH-grupp-KBT-programmet som har masterexamen i psykologi, socialt arbete och arbetsterapeuter.
|
Effektiviteten av standardvårdskontorsbaserad grupp KBT-MM vid CAMH indikeras i en tidigare studie (n = 119) där depressionssymtom minskade (efter 16 veckors behandling) med 27 % [3,18].
De kontorsbaserade grupperna följer en noggrant uttänkt struktur som fokuserar på arbetsboken Mind Over Mood (MOM) (Guilford Press) [41].
Nyckelkoncept och procedurer för KBT förmedlas via arbetsblad som strukturerar personlig och grupputforskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Beck Depression Inventory - 2 (0 till 63 - högre poäng indikerar sämre resultat)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Ofta använt och validerat självrapporteringsmått
|
Baslinje och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (0 till 63 - högre poäng indikerar sämre resultat)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Ofta använt och validerat självrapporteringsmått
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Förändring i snabbinventering av depressiva symtom (0 till 48 - högre poäng indikerar sämre resultat)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Ofta använt och validerat självrapporteringsmått
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale - 24-objekt version (0 till 72) Hamilton Depression Rating Scale - 24 objekt (0 - 96 - högre poäng indikerar sämre resultat)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Frekvent använt och validerat intervjubaserat utvärderingsinstrument
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Förändring i 5-Facet Mindfulness Questionnaire - 39-objektversion (39 till 195 - högre poäng indikerar bättre resultat) Fem-Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Ofta använt och validerat självrapporteringsmått
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Förändring i kort smärtinventering - 11 objekt (0 - 176 - hög poäng indikerar sämre resultat)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Ofta använt och validerat självrapporteringsmått
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Förändring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) livskvalitetsinstrument - 5 objekt - 0 - 25 - hög poäng - sämre resultat)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Ofta använt och validerat självrapporteringsmått
|
Baslinje och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .