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RCT di non inferiorità che confronta CBT online e in loco in MDDi

1 aprile 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità che confronta la terapia cognitivo comportamentale online e in loco nel disturbo depressivo maggiore

Negli ultimi anni, la terapia cognitivo comportamentale è stata integrata con la meditazione consapevole (CBT-M) a seguito delle prove di una maggiore efficacia quando le modalità sono combinate. Valuteremo se la CBT-M di gruppo online più l'assistenza psichiatrica standard è non inferiore in termini di efficacia e più conveniente rispetto alla CBT-M di gruppo in sede in ufficio (più assistenza psichiatrica standard) per risultati post-intervento e a Follow-up a 6 mesi negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Questo studio controllato randomizzato di non inferiorità impiegherà sia misure di esito in cieco del valutatore che auto-riportate e includerà una valutazione economica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo di salute mentale comunemente diagnosticato che rappresenta la causa più diffusa di disabilità in tutto il mondo. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento meglio evidenziato per la depressione, ma nonostante l'efficacia dimostrata, molte persone non possono accedere a un trattamento psicoterapeutico adeguato a causa dei limiti della consegna faccia a faccia. Negli ultimi anni, la CBT è stata integrata con la meditazione consapevole (CBT-M) a seguito di forti prove di una maggiore efficacia quando le due modalità sono combinate. Precedenti RCT hanno dimostrato che la CBT-M online è efficace nella riduzione dei sintomi depressivi, ma sono necessari confronti diretti con la CBT in studio per valutare i costi e i risultati del trattamento per facilitare l'innovazione e il cambiamento delle politiche cliniche.

Obiettivi: valutare se la CBT-M di gruppo online più l'assistenza psichiatrica standard non è inferiore in termini di efficacia e più conveniente rispetto alla CBT-M di gruppo on-site (più l'assistenza psichiatrica standard) in ufficio per risultati post-intervento e al follow-up a 6 mesi negli adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo studio valuterà se i dati di aderenza registrati digitalmente (ad es. cartelle di lavoro online completate, conteggio dei passi monitorato da Fitbit, messaggi di testo scambiati online, sessioni telefoniche completate) prevedono i benefici dei risultati nei partecipanti al gruppo online misurati dai cambiamenti nei sintomi depressivi.

Metodi: questo studio controllato randomizzato di non inferiorità a 2 bracci a centro singolo impiegherà misure di esito sia in cieco per il valutatore che auto-segnalate e includerà una valutazione economica completa.

Il sito di ricerca è il Center for Addiction and Mental Health (CAMH), un grande istituto di psichiatria basato sulla ricerca situato a Toronto, in Canada. I partecipanti saranno identificati dalle liste di attesa per i servizi CAMH e attraverso i contatti con altre cliniche ambulatoriali di Toronto.

Interventi: tutti i partecipanti riceveranno cure psichiatriche standard (1 visita/mese focalizzata sulla farmacoterapia con uno psichiatra della durata di 15-30 minuti). I partecipanti sperimentali ricevono inoltre CBT-M online mentre i partecipanti di controllo ricevono cure standard in gruppo CBT-M. Il programma CBT-M di gruppo online (in collaborazione con NexJ Health, Inc.) combina l'esposizione a cartelle di lavoro accessibili da smartphone e computer con consulenza telefonica sulla salute mentale (16 ore in 16 settimane) che si coordina con le interazioni software in corso (ad es. messaggi di testo sicuri, camminata monitorata da Fitbit). A ogni partecipante viene prestato un Fitbit-HR Charge 3 per valutare l'attività fisica misurata dal numero di passi giornalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beck Depression Inventory-II di gravità almeno lieve (punteggio BDI-II ≥ 14) senza limite di gravità superiore;
  • Diagnosi psichiatrica di Disturbo Depressivo Maggiore;
  • Diagnosi confermata dal MINI International Neuropsychiatric Interview di Disturbo Depressivo Maggiore;
  • fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • individui attualmente sottoposti a psicoterapia strutturata settimanale;
  • individui che soddisfano i criteri del DSM-V per grave disturbo da uso di alcol/sostanze (negli ultimi 3 mesi), disturbo borderline di personalità, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico primario, disturbo bipolare o disturbo ossessivo-compulsivo;
  • individui che manifestano ideazione suicidaria clinicamente significativa definita come intento imminente o tentato suicidio (negli ultimi 6 mesi);
  • individui che sono giudicati affetti da depressione resistente al trattamento (TRD), come definito dal fallimento in almeno due studi di farmaci antidepressivi e/o un ciclo di psicoterapia durante l'attuale episodio depressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psichiatria standard e intervento online comportamentale cognitivo
Il programma CBT-M di gruppo online combina cartelle di lavoro basate su software con Navigator-Coaching basato su telefono che coordina le interazioni del software (ad esempio, messaggistica di testo sicura, camminata tracciata da Fitbit, monitoraggio del cibo tramite fotografia). Il coaching di navigazione è fornito da studenti che stavano conseguendo lauree (MSc, MA, PhD) in kinesiologia e scienze della salute, educazione e psicologia.
Comportamentale: Psichiatria standard e intervento online comportamentale cognitivo
L'intervento cognitivo-comportamentale online è stato valutato in uno studio precedente. Ritvo, P, Knyahnytska, Y, Pirboglou, M, Wang, W, Tomlinson, G, Zhao, H, Linklater, R, Kirk, M., Katz, J., Harber, L., Daskalakis, ZJ Una consapevolezza online- intervento di terapia cognitivo comportamentale basato su giovani con diagnosi di disturbi depressivi maggiori: J Med Internet Res 2021, 17 marzo; 23 (3), e24380
Comparatore attivo: Psichiatria standard e intervento cognitivo comportamentale di persona
Il gruppo CBT in sede, con assistenza abituale, segue la struttura del libro di esercizi Mind Over Mood nella revisione dei concetti e delle procedure CBT. Una serie di fogli di lavoro aiuta i partecipanti a differenziare gli stati d'animo ea differenziare gli stati d'animo dai pensieri e dalle influenze situazionali, portando a modifiche del pensiero, del comportamento, delle emozioni e dell'umore. I leader di gruppo sono leader standard nel programma CBT di gruppo CAMH che hanno una laurea in psicologia, assistenza sociale e terapisti occupazionali.
Comportamentale: Psichiatria standard e intervento cognitivo comportamentale di persona
L'efficacia del CBT-MM di gruppo basato sull'assistenza standard al CAMH è indicata in uno studio precedente (n = 119) in cui i sintomi della depressione si sono ridotti (dopo 16 settimane di trattamento) del 27% [3,18]. I gruppi in ufficio seguono una struttura attentamente concepita incentrata sulla cartella di lavoro Mind Over Mood (MOM) (Guilford Press) [41]. I concetti e le procedure chiave della CBT vengono trasmessi tramite fogli di lavoro che strutturano l'esplorazione personale e di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'inventario della depressione di Beck - 2 (da 0 a 63 - il punteggio più alto indica un esito peggiore)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Misura di autovalutazione frequentemente utilizzata e convalidata
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario dell'ansia di Beck (da 0 a 63 - un punteggio più alto indica un esito peggiore)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Misura di autovalutazione frequentemente utilizzata e convalidata
Basale e 4 mesi
Variazione dell'inventario rapido dei sintomi depressivi (da 0 a 48 - un punteggio più alto indica un esito peggiore)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Misura di autovalutazione frequentemente utilizzata e convalidata
Basale e 4 mesi
Variazione nella scala di valutazione della depressione di Hamilton - versione a 24 elementi (da 0 a 72) Scala di valutazione della depressione di Hamilton - 24 elementi (da 0 a 96 - il punteggio più alto indica un esito peggiore)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Strumento di valutazione basato su interviste frequentemente utilizzato e convalidato
Basale e 4 mesi
Cambiamento nel questionario Mindfulness a 5 facce - Versione a 39 elementi (da 39 a 195 - il punteggio più alto indica un risultato migliore) Questionario Mindfulness a cinque facce
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Misura di autovalutazione frequentemente utilizzata e convalidata
Basale e 4 mesi
Variazione dell'inventario del dolore breve - 11 item (0 - 176 - il punteggio più alto indica un esito peggiore)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Misura di autovalutazione frequentemente utilizzata e convalidata
Basale e 4 mesi
Cambiamento nella dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) Strumento per la qualità della vita - 5 item - 0 - 25 - punteggio alto - risultato peggiore)
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Misura di autovalutazione utilizzata frequentemente e convalidata
Baseline e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No. Potremmo prendere in considerazione gli investigatori che desiderano utilizzare i dati in ulteriori analisi, ma non possiamo garantire l'accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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