Nem alsóbbrendű RCT Online és helyszíni CBT összehasonlítása MDDi-ben
Nem alsóbbrendűségi véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az online és a helyszíni kognitív viselkedésterápiát súlyos depressziós zavarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A depresszió egy gyakran diagnosztizált mentális egészségügyi rendellenesség, amely világszerte a rokkantság leggyakoribb oka. A kognitív viselkedésterápia (CBT) a depresszió legjobban bizonyított kezelése, de a bizonyított hatékonyság ellenére sok egyén nem fér hozzá megfelelő pszichoterápiás kezeléshez a személyes átadás korlátai miatt. Az elmúlt években a CBT-t integrálták a mindfulness meditációval (CBT-M), miután komoly bizonyítékok támasztják alá a megnövekedett hatékonyságot, ha a két módozatot kombinálják. Korábbi RCT-k kimutatták, hogy az online CBT-M hatékonyan csökkenti a depressziós tüneteket, de az innováció és a klinikai politika megváltoztatásának elősegítése érdekében közvetlen összehasonlításra van szükség az irodai CBT-szállítással, amely értékeli a költségeket és a kezelési eredményeket.
Célok: Annak felmérése, hogy az online csoportos CBT-M plusz a standard pszichiátriai ellátás hatékonysága nem gyengébb és költséghatékonyabb-e, mint az irodai, helyszíni CBT-M csoport (plusz standard pszichiátriai ellátás) a beavatkozás utáni eredmények alapján és 6 hónapos utánkövetés során súlyos depressziós rendellenességgel (MDD) diagnosztizált felnőtteknél. A tanulmány felméri, hogy a digitálisan rögzített ragaszkodási adatok (pl. kitöltött online munkafüzetek, Fitbit nyomon követett lépésszám, online szöveges üzenetváltás, telefonbeszélgetések befejezése) előrevetítik az online csoport résztvevőinél a depressziós tünetek változásaival mért eredményeket.
Módszerek: Ez az egyközpontú, 2 karból álló non-inferiority, randomizált, kontrollált vizsgálat mind az értékelő által elvakult, mind az önbevallásos eredménymérőket alkalmaz, és teljes gazdasági értékelést is tartalmaz.
A kutatóhely a Center for Addiction and Mental Health (CAMH), egy nagy, kutatásokon alapuló pszichiátriai intézmény, amely Torontóban, Kanadában található. A résztvevőket a CAMH szolgáltatások várólistáiról és más torontói járóbeteg klinikákkal való kapcsolattartásról azonosítják.
Beavatkozások: Minden résztvevő standard pszichiátriai ellátásban részesül (1 farmakoterápia fókuszú vizit/hónap 15-30 perces időtartamú pszichiáternél). A kísérleti résztvevők ezenkívül online CBT-M-et kapnak, míg a kontroll résztvevők a szokásos CBT-M irodai csoportban részesülnek. Az online csoport CBT-M programja (a NexJ Health, Inc.-vel együttműködve) ötvözi az okostelefonon és számítógépen elérhető munkafüzetek megismerését telefonos mentálhigiénés tanácsadással (16 óra 16 hét alatt), amely összehangolja a folyamatban lévő szoftveres interakciókat (pl. biztonságos szöveges üzenetküldés, Fitbit nyomon követett gyaloglás). Minden résztvevő kölcsön kap egy Fitbit-HR Charge 3-at, amellyel napi lépésszámmal mérve értékelheti a fizikai aktivitást.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beck Depression Inventory-II, legalább enyhe súlyosságú (BDI-II pontszám ≥ 14), felső súlyossági határ nélkül;
- Major depressziós zavar pszichiáter diagnózisa;
- MINI Nemzetközi Neuropsychiatric Interjú által megerősített Major Depression Disorder diagnózisa;
- Folyékonyan beszél angolul.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg heti rendszerességű pszichoterápiában részesülő személyek;
- olyan személyek, akik megfelelnek a DSM-V kritériumainak súlyos alkohol-/kábítószer-használati zavar (az elmúlt 3 hónapban), borderline személyiségzavar, skizofrénia vagy bármely más elsődleges pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy rögeszmés-kényszeres zavar tekintetében;
- olyan egyének, akiknél klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok nyilvánulnak meg, mint küszöbön álló szándék vagy öngyilkossági kísérlet (az elmúlt 6 hónapban);
- olyan személyek, akikről úgy ítélik meg, hogy kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvednek, amint azt legalább két antidepresszáns gyógyszeres vizsgálat és/vagy pszichoterápiás kúra sikertelensége határozza meg az aktuális depressziós epizód alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos pszichiátriai és kognitív viselkedési online beavatkozás
Az online csoport CBT-M programja a szoftver alapú munkafüzeteket a telefon alapú Navigator-Coachinggal kombinálja, amely koordinálja a szoftveres interakciókat (pl. biztonságos szöveges üzenetküldés, Fitbit nyomon követett séta, ételfigyelés fotózáson keresztül).
A navigációs coachingot kineziológiából és egészségtudományból, oktatásból és pszichológiából végzett (MSc, MA, PhD) hallgatók végzik.
|
A kognitív viselkedéses online beavatkozást egy korábbi kísérlet során értékelték.
Ritvo, P, Knyahnytska, Y, Pirboglou, M, Wang, W, Tomlinson, G, Zhao, H, Linklater, R, Kirk, M., Katz, J., Harber, L., Daskalakis, ZJ Egy online figyelem- alapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozás súlyos depressziós rendellenességekkel diagnosztizált fiatalok számára: J Med Internet Res 2021, március 17; 23. cikk (3), e24380
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos pszichiátriai és kognitív viselkedési személyes beavatkozás
A helyszíni, szokásos ellátású CBT-csoport a Mind Over Mood munkafüzet szerkezetét követi a CBT-koncepciók és eljárások áttekintésében.
Munkalapok sorozata segíti a résztvevőket a hangulatok megkülönböztetésében, valamint a hangulatok gondolatoktól és helyzeti hatásoktól való megkülönböztetésében, ami a gondolkodás, a viselkedés, az érzelmek és a hangulat módosulásához vezet.
A csoportvezetők a CAMH csoport-CBT program szokásos vezetői, akik mesteri szintű pszichológiából, szociális munkából és foglalkozási terapeutákból rendelkeznek.
|
A CAMH-ban végzett standard ellátási irodai csoportos CBT-MM hatékonyságát egy korábbi tanulmány (n = 119) jelzi, ahol a depresszió tünetei (16 hetes kezelés után) 27%-kal csökkentek [3,18•].
Az irodai csoportok gondosan kidolgozott struktúrát követnek, amelynek középpontjában a Mind Over Mood (MOM) (Guilford Press) [41] című munkafüzet áll.
A kulcsfontosságú CBT-fogalmakat és eljárásokat a személyes és csoportos feltárást strukturáló munkalapok közvetítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban – 2 (0-tól 63-ig – magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez)
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Gyakran használt és validált önjelentési mérőszám
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck-szorongás-leltárban (0-tól 63-ig – a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez)
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Gyakran használt és validált önjelentési mérőszám
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Változás a depressziós tünetek gyors leltárában (0-tól 48-ig – a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez)
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Gyakran használt és validált önjelentési mérőszám
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Változás a Hamilton Depresszió Értékelő Skálában – 24 tételes változat (0-tól 72-ig) Hamilton Depresszió Értékelő Skála – 24 tétel (0 – 96 – magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez)
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Gyakran használt és validált interjúalapú értékelő eszköz
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Változás az 5-Facet Mindfulness Kérdőívben – 39 tételes változat (39-től 195-ig – a magasabb pontszám jobb eredményt jelez) Öttényezős Mindfulness Kérdőív
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Gyakran használt és validált önjelentési mérőszám
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Változás a rövid fájdalomkészletben – 11 tétel (0–176 – a magas pontszám rosszabb eredményt jelez)
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Gyakran használt és validált önjelentési mérőszám
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Változás az EuroQol-5 dimenzióban (EQ-5D) az életminőség-mérő eszközben - 5 tétel - 0 - 25 - magas pontszám - rosszabb eredmény)
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Gyakran használt és validált önjelentési mérőszám
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .