RCT de não inferioridade comparando TCC on-line e presencial no MDDi

A depressão é um distúrbio de saúde mental comumente diagnosticado que representa a causa mais prevalente de incapacidade em todo o mundo. A Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) é o tratamento mais comprovado para a depressão, mas, apesar da eficácia demonstrada, muitos indivíduos não conseguem acesso ao tratamento psicoterapêutico adequado devido às limitações do atendimento presencial. Nos últimos anos, a TCC foi integrada à meditação da atenção plena (CBT-M), seguindo fortes evidências de maior eficácia quando as duas modalidades são combinadas. RCTs anteriores demonstraram que a CBT-M online é eficaz na redução dos sintomas depressivos, mas são necessárias comparações diretas com a entrega da TCC no consultório, avaliando os custos e os resultados do tratamento, para facilitar a inovação e a mudança de política clínica.

Objetivos: Avaliar se o grupo online CBT-M mais atendimento psiquiátrico padrão é não inferior em eficácia e mais custo-efetivo do que o grupo CBT-M no local de trabalho (mais atendimento psiquiátrico padrão) por resultados no pós-intervenção e aos 6 meses de acompanhamento em adultos diagnosticados com transtorno depressivo maior (TDM). O estudo avaliará se os dados de adesão registrados digitalmente (ou seja, pastas de trabalho on-line concluídas, contagem de passos rastreada pelo Fitbit, mensagens de texto on-line trocadas, sessões telefônicas concluídas) prevêem benefícios de resultados nos participantes do grupo on-line, medidos por mudanças nos sintomas depressivos.

Métodos: Este estudo randomizado controlado de não inferioridade, de dois braços, de um único centro, empregará medidas de resultado cegas para o avaliador e de auto-relato e incluirá uma avaliação econômica completa.

O local da pesquisa é o Centre for Addiction and Mental Health (CAMH), uma grande instituição psiquiátrica baseada em pesquisa localizada em Toronto, Canadá. Os participantes serão identificados a partir de listas de espera para serviços CAMH e através de contatos com outras clínicas ambulatoriais de Toronto.

Intervenções: Todos os participantes receberão atendimento psiquiátrico padrão (1 consulta/mês focada em farmacoterapia com um psiquiatra com duração de 15 a 30 minutos). Os participantes experimentais também recebem CBT-M on-line, enquanto os participantes do controle recebem CBT-M em grupo de atendimento padrão. O programa CBT-M do grupo online (em colaboração com a NexJ Health, Inc.) combina a exposição a pastas de trabalho acessadas por smartphones e computadores com aconselhamento de saúde mental por telefone (16 horas em 16 semanas) que coordena com interações contínuas de software (por exemplo, mensagens de texto seguras, caminhada rastreada pelo Fitbit). Cada participante recebe um Fitbit-HR Charge 3 emprestado para avaliar a atividade física medida pela contagem diária de passos.