ECR de non-infériorité comparant la TCC en ligne et sur site dans MDDi
Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité comparant la thérapie cognitivo-comportementale en ligne et sur site dans le trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression est un trouble de santé mentale couramment diagnostiqué qui représente la cause la plus répandue d'invalidité dans le monde. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement le mieux documenté pour la dépression, mais malgré une efficacité démontrée, de nombreuses personnes ne peuvent pas accéder à un traitement psychothérapeutique adéquat en raison des limites de la prestation en face à face. Ces dernières années, la TCC a été intégrée à la méditation de pleine conscience (TCC-M) suite à des preuves solides d'une efficacité accrue lorsque les deux modalités sont combinées. Des ECR antérieurs ont démontré que la TCC-M en ligne est efficace dans la réduction des symptômes dépressifs, mais des comparaisons directes avec la prestation de TCC en cabinet évaluant les coûts et les résultats du traitement sont nécessaires pour faciliter l'innovation et le changement de politique clinique.
Objectifs : Évaluer si la TCC-M de groupe en ligne plus les soins psychiatriques standard sont non inférieures en termes d'efficacité et plus rentables que la TCC-M de groupe en cabinet et sur place (plus les soins psychiatriques standard) selon les résultats post-intervention et lors d'un suivi de 6 mois chez des adultes ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM). L'étude évaluera si les données d'adhésion enregistrées numériquement (c'est-à-dire cahiers d'exercices en ligne terminés, nombre de pas suivi par Fitbit, messages texte en ligne échangés, sessions téléphoniques terminées) prédisent les avantages des résultats chez les participants au groupe en ligne, tels que mesurés par les changements dans les symptômes dépressifs.
Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé de non-infériorité monocentrique et à 2 bras utilisera à la fois des mesures de résultats en aveugle par l'évaluateur et des mesures d'auto-évaluation et comprendra une évaluation économique complète.
Le site de recherche est le Centre de toxicomanie et de santé mentale (CAMH), un grand établissement de recherche psychiatrique situé à Toronto, au Canada. Les participants seront identifiés à partir des listes d'attente pour les services de CAMH et par le biais de contacts avec d'autres cliniques externes de Toronto.
Interventions : Tous les participants recevront des soins psychiatriques standard (1 visite/mois axée sur la pharmacothérapie avec un psychiatre d'une durée de 15 à 30 minutes). Les participants expérimentaux reçoivent en outre une TCC-M en ligne tandis que les participants témoins reçoivent une TCC-M de groupe de soins standard en cabinet. Le programme de groupe en ligne CBT-M (en collaboration avec NexJ Health, Inc.) combine l'exposition aux cahiers d'exercices accessibles sur smartphone et ordinateur avec des conseils en santé mentale par téléphone (16 heures sur 16 semaines) qui se coordonnent avec les interactions logicielles en cours (par ex. messagerie texte sécurisée, suivi de la marche par Fitbit). Chaque participant se voit prêter un Fitbit-HR Charge 3 pour évaluer l'activité physique mesurée par le nombre de pas quotidiens.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Beck Depression Inventory-II de sévérité au moins légère (score BDI-II ≥ 14) sans limite supérieure de sévérité ;
- Diagnostic psychiatrique de trouble dépressif majeur ;
- MINI International Neuropsychiatric Interview-diagnostic confirmé de trouble dépressif majeur ;
- couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- les personnes recevant actuellement une psychothérapie structurée hebdomadaire ;
- les personnes qui répondent aux critères du DSM-V pour un trouble grave lié à l'usage d'alcool/de substances (au cours des 3 derniers mois), un trouble de la personnalité limite, une schizophrénie ou tout autre trouble psychotique primaire, un trouble bipolaire ou un trouble obsessionnel-compulsif ;
- les personnes qui manifestent des idées suicidaires cliniquement significatives définies comme une intention imminente ou une tentative de suicide (au cours des 6 derniers mois);
- les personnes jugées atteintes de dépression résistante au traitement (TRD), telle que définie par l'échec d'au moins deux essais de médicaments antidépresseurs et/ou d'un cours de psychothérapie pendant l'épisode dépressif actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en ligne standard de psychiatrie et de comportement cognitivo-comportemental
Le programme de groupe en ligne CBT-M combine des cahiers d'exercices basés sur des logiciels avec un Navigator-Coaching par téléphone qui coordonne les interactions logicielles (par exemple, la messagerie texte sécurisée, la marche suivie par Fitbit, la surveillance des aliments via la photographie).
Le coaching de navigation est fourni par des étudiants qui poursuivaient des études supérieures (MSc, MA, PhD) en kinésiologie et sciences de la santé, en éducation et en psychologie.
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L'intervention cognitivo-comportementale en ligne a été évaluée dans un essai antérieur.
Ritvo, P, Knyahnytska, Y, Pirboglou, M, Wang, W, Tomlinson, G, Zhao, H, Linklater, R, Kirk, M., Katz, J., Harber, L., Daskalakis, ZJ Une pleine conscience en ligne- intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour les jeunes diagnostiqués avec des troubles dépressifs majeurs : J Med Internet Res 2021, 17 mars ; 23 (3), e24380
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Comparateur actif: Psychiatrie standard et intervention cognitivo-comportementale en personne
Le groupe de TCC sur place, aux soins habituels, suit la structure du manuel Mind Over Mood lors de l'examen des concepts et des procédures de TCC.
Une série de feuilles de travail aide les participants à différencier les humeurs et à différencier les humeurs des pensées et des influences situationnelles, entraînant des modifications de la pensée, du comportement, des émotions et de l'humeur.
Les animateurs de groupe sont des animateurs standards du programme CAMH group-CBT qui détiennent des diplômes de maîtrise en psychologie, en travail social et en ergothérapie.
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L'efficacité de la TCC-MM de groupe en cabinet de soins standard au CAMH est indiquée dans une étude antérieure (n = 119) dans laquelle les symptômes de dépression ont diminué (après 16 semaines de traitement) de 27 % [3,18].
Les groupes de bureau suivent une structure soigneusement conçue qui est centrée sur le manuel Mind Over Mood (MOM) (Guilford Press) [41].
Les concepts et procédures clés de la TCC sont véhiculés via des fiches de travail qui structurent l'exploration personnelle et de groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'inventaire de dépression de Beck - 2 (0 à 63 - un score plus élevé indique un résultat pire)
Délai: Base de référence et 4 mois
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Mesure d'auto-évaluation fréquemment utilisée et validée
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Base de référence et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck (0 à 63 - un score plus élevé indique un résultat pire)
Délai: Base de référence et 4 mois
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Mesure d'auto-évaluation fréquemment utilisée et validée
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Base de référence et 4 mois
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Changement dans l'inventaire rapide des symptômes dépressifs (0 à 48 - un score plus élevé indique un résultat pire)
Délai: Base de référence et 4 mois
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Mesure d'auto-évaluation fréquemment utilisée et validée
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Base de référence et 4 mois
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Changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - version à 24 éléments (0 à 72) Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 24 éléments (0 à 96 - un score plus élevé indique un résultat pire)
Délai: Base de référence et 4 mois
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Instrument d'évaluation basé sur des entretiens fréquemment utilisé et validé
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Base de référence et 4 mois
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Changement dans le questionnaire de pleine conscience à 5 facettes - version à 39 éléments (39 à 195 - un score plus élevé indique un meilleur résultat) Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Base de référence et 4 mois
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Mesure d'auto-évaluation fréquemment utilisée et validée
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Base de référence et 4 mois
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Changement dans l'inventaire bref de la douleur - 11 éléments (0 - 176 - un score élevé indique un résultat pire)
Délai: Base de référence et 4 mois
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Mesure d'auto-évaluation fréquemment utilisée et validée
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Base de référence et 4 mois
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Modification de l'instrument de qualité de vie de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) - 5 éléments - 0 - 25 - score élevé - pire résultat)
Délai: Base de référence et 4 mois
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Mesure d'auto-évaluation fréquemment utilisée et validée
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Base de référence et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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