РКИ неполноценности, сравнивающие онлайн и КПТ на месте в MDDi
Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее когнитивно-поведенческую терапию онлайн и на месте при большом депрессивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Депрессия является широко диагностируемым расстройством психического здоровья, которое представляет собой наиболее распространенную причину инвалидности во всем мире. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее доказанным методом лечения депрессии, но, несмотря на продемонстрированную эффективность, многие люди не могут получить доступ к адекватному психотерапевтическому лечению из-за ограничений, связанных с личным общением. В последние годы КПТ была интегрирована с медитацией осознанности (КПТ-М) после убедительных доказательств повышения эффективности при сочетании этих двух модальностей. Предыдущие РКИ продемонстрировали, что онлайн-КПТ-М эффективна для уменьшения симптомов депрессии, но для содействия инновациям и изменению клинической политики необходимы прямые сравнения с проведением КПТ в офисе для оценки стоимости и результатов лечения.
Цели: оценить, является ли групповая КПТ-М онлайн плюс стандартная психиатрическая помощь не уступающей по эффективности и более рентабельной, чем групповая КПТ-М на месте (плюс стандартная психиатрическая помощь) в офисе в зависимости от исходов после вмешательства и при 6-месячном наблюдении у взрослых с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР). В ходе исследования будет оцениваться, регистрируются ли в цифровом виде данные о приверженности (т. заполненные онлайн-рабочие тетради, отслеживаемый Fitbit подсчет шагов, обмен онлайн-текстовыми сообщениями, завершенные телефонные сеансы) прогнозируют преимущества результатов у участников онлайн-группы, измеряемые изменениями депрессивных симптомов.
Методы. Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами не меньшей эффективности будет использовать как слепые оценки результатов, так и самоотчеты, а также будет включать полную экономическую оценку.
Местом проведения исследования является Центр зависимости и психического здоровья (CAMH), крупное исследовательское психиатрическое учреждение, расположенное в Торонто, Канада. Участники будут определены из списков ожидания для услуг CAMH и через контакты с другими амбулаторными клиниками Торонто.
Вмешательства: Все участники будут получать стандартную психиатрическую помощь (1 посещение в месяц с целью фармакотерапии с психиатром продолжительностью 15-30 минут). Участники эксперимента дополнительно получают онлайн-КПТ-М, в то время как участники контрольной группы получают стандартную помощь в кабинетной группе КПТ-М. Групповая онлайн-программа CBT-M (в сотрудничестве с NexJ Health, Inc.) сочетает в себе доступ к рабочим книгам со смартфона и компьютера с консультированием по психическому здоровью по телефону (16 часов в течение 16 недель), которое координируется с текущим взаимодействием с программным обеспечением (например, безопасный обмен текстовыми сообщениями, ходьба с отслеживанием Fitbit). Каждому участнику выдается устройство Fitbit-HR Charge 3 для оценки физической активности, измеряемой ежедневным подсчетом шагов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Beck Depression Inventory-II как минимум легкой степени тяжести (оценка BDI-II ≥ 14) без верхнего предела тяжести;
- Диагноз психиатра: большое депрессивное расстройство;
- Международное нейропсихиатрическое интервью MINI-подтвержденный диагноз большого депрессивного расстройства;
- свободно владеющий английским.
Критерий исключения:
- лица, в настоящее время получающие еженедельную структурированную психотерапию;
- лица, соответствующие критериям DSM-V в отношении тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя/наркотических веществ (за последние 3 месяца), пограничного расстройства личности, шизофрении или любого другого первичного психотического расстройства, биполярного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства;
- лица, у которых проявляются клинически значимые суицидальные мысли, определяемые как неизбежное намерение или попытка самоубийства (в течение последних 6 мес);
- лица, у которых диагностирована резистентная к лечению депрессия (ТРД), что определяется неудачей как минимум в двух испытаниях антидепрессантов и/или курса психотерапии во время текущего депрессивного эпизода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная психиатрия и когнитивно-поведенческое онлайн-вмешательство
Групповая онлайн-программа CBT-M сочетает в себе рабочие тетради на основе программного обеспечения с телефонным навигатором-коучингом, который координирует взаимодействие с программным обеспечением (например, безопасный обмен текстовыми сообщениями, отслеживание ходьбы с помощью Fitbit, мониторинг продуктов питания с помощью фотографии).
Коучинг по навигации проводится студентами, получившими ученые степени (MSc, MA, PhD) в области кинезиологии и медицинских наук, образования и психологии.
|
Когнитивное поведенческое онлайн-вмешательство было оценено в предыдущем испытании.
Ритво, П., Княгницка, Ю., Пирбоглу, М., Ван, В., Томлинсон, Г., Чжао, Х., Линклейтер, Р., Кирк, М., Кац, Дж., Харбер, Л., Даскалакис, З.Дж. основанное на когнитивно-поведенческой терапии вмешательство для молодежи с диагнозом серьезное депрессивное расстройство: J Med Internet Res 2021, 17 марта; 23 (3), е24380
|
|
Активный компаратор: Стандартная психиатрия и когнитивно-поведенческое личное вмешательство
Группа КПТ с обычным уходом на месте следует структуре рабочей тетради Mind Over Mood при рассмотрении концепций и процедур КПТ.
Серия рабочих листов помогает участникам различать настроения и отличать настроения от мыслей и ситуационных влияний, что приводит к изменениям мышления, поведения, эмоций и настроения.
Лидеры групп — это стандартные лидеры программы CAMH group-CBT, которые имеют степень магистра в области психологии, социальной работы и эрготерапевтов.
|
Эффективность групповой КПТ-ММ в кабинете стандартной помощи при САМГ показана в предыдущем исследовании (n = 119), где симптомы депрессии уменьшились (после 16 недель лечения) на 27% [3,18].
Офисные группы следуют тщательно продуманной структуре, основанной на рабочей тетради Mind Over Mood (MOM) (Guilford Press) [41].
Ключевые концепции и процедуры КПТ представлены в рабочих листах, которые структурируют личное и групповое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в опроснике депрессии Бека - 2 (от 0 до 63 - более высокий балл указывает на худший результат)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Часто используемый и проверенный показатель самоотчета
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы беспокойства Бека (от 0 до 63 — более высокий балл указывает на худший результат)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Часто используемый и проверенный показатель самоотчета
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение в быстрой инвентаризации депрессивных симптомов (от 0 до 48 — более высокий балл указывает на худший результат)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Часто используемый и проверенный показатель самоотчета
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона — версия из 24 пунктов (от 0 до 72) Шкала оценки депрессии Гамильтона — 24 пункта (от 0 до 96 — более высокий балл указывает на худший результат)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Часто используемый и проверенный инструмент оценки на основе интервью
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменения в 5-факторном опроснике внимательности — версия из 39 пунктов (от 39 до 195 — чем больше баллов, тем лучше результат)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Часто используемый и проверенный показатель самоотчета
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение в краткой инвентаризации боли — 11 пунктов (0–176 — высокий балл указывает на худший результат)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Часто используемый и проверенный показатель самоотчета
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение показателя качества жизни EuroQol-5 (EQ-5D) – 5 пунктов – 0–25 – высокий балл – худший результат)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Часто используемый и проверенный показатель самоотчета
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .