Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-Inferiority RCT som sammenligner online og on-site CBT i MDDi

4. april 2024 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

En ikke-inferioritet randomisert kontrollert studie som sammenligner online og on-site kognitiv atferdsterapi ved alvorlig depressiv lidelse

De siste årene har kognitiv atferdsterapi blitt integrert med mindfulness-meditasjon (CBT-M) etter bevis for økt effekt når modaliteter kombineres. Vi vil vurdere om nettbasert gruppe CBT-M pluss standard psykiatrisk behandling er ikke-underordnet i effekt og mer kostnadseffektiv enn kontorbasert gruppe CBT-M (pluss standard psykiatrisk behandling) per utfall ved post-intervensjon og kl. 6 måneders oppfølging hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Denne randomiserte kontrollerte studien som ikke er mindreverdig, vil bruke både assessor-blindede og selvrapporterende utfallsmål og vil inkludere en fullstendig økonomisk evaluering.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en ofte diagnostisert psykisk helselidelse som representerer den mest utbredte årsaken til funksjonshemming over hele verden. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den best dokumenterte behandlingen for depresjon, men til tross for demonstrert effekt, kan mange individer ikke få tilgang til adekvat psykoterapeutisk behandling på grunn av begrensningene ved fødsel ansikt til ansikt. De siste årene har CBT blitt integrert med mindfulness meditasjon (CBT-M) etter sterke bevis for økt effekt når de to modalitetene kombineres. Tidligere RCT-er har vist at online CBT-M er effektiv i depressiv symptomreduksjon, men direkte sammenligninger med CBT-levering på kontoret som vurderer kostnader og behandlingsresultater er nødvendig for å lette innovasjon og endring av klinisk politikk.

Mål: Å vurdere om nettbasert gruppe CBT-M pluss standard psykiatrisk behandling er ikke-underordnet i effektivitet og mer kostnadseffektiv enn kontorbasert gruppe CBT-M (pluss standard psykiatrisk behandling) per utfall etter intervensjon og ved 6-måneders oppfølging hos voksne diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Studien vil vurdere om digitalt registrerte overholdelsesdata (dvs. nettbaserte arbeidsbøker fullført, Fitbit sporet skrittantall, nettbaserte tekstmeldinger utvekslet, telefonøkter fullført) forutsi resultatfordelene for deltakerne i nettgruppen målt ved endringer i depressive symptomer.

Metoder: Denne enkeltsenter, 2-arms randomiserte, kontrollerte studien vil bruke både assessor-blindede og selvrapporterende utfallsmål og vil inkludere en fullstendig økonomisk evaluering.

Forskningsstedet er Center for Addiction and Mental Health (CAMH), en stor forskningsbasert psykiatriinstitusjon lokalisert i Toronto, Canada. Deltakerne vil bli identifisert fra ventelister for CAMH-tjenester og gjennom kontakter med andre Toronto poliklinikker.

Intervensjoner: Alle deltakere vil få standard psykiatrisk behandling (1 farmakoterapifokusert besøk/måned hos psykiater av 15-30 minutters varighet). Eksperimentelle deltakere mottar i tillegg online CBT-M mens kontrolldeltakere mottar standard behandling på kontoret gruppe CBT-M. Nettgruppen CBT-M-programmet (i samarbeid med NexJ Health, Inc.) kombinerer eksponering for smarttelefon- og datamaskintilgangsarbeidsbøker med telefonbasert mental helserådgivning (16 timer på 16 uker) som koordinerer med pågående programvareinteraksjoner (f.eks. sikker tekstmelding, Fitbit sporet gange). Hver deltaker får utlånt en Fitbit-HR Charge 3 for å vurdere fysisk aktivitet målt ved daglig skritttelling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Paul Ritvo, PhD
  • Telefonnummer: 22396 4167362100
  • E-post: pritvo@yorku.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beck Depression Inventory-II av minst mild alvorlighetsgrad (BDI-II score ≥ 14) uten øvre alvorlighetsgrense;
  • Psykiater diagnose av alvorlig depresjon;
  • MINI International Neuropsychiatric Intervju-bekreftet diagnose av alvorlig depresjon;
  • flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • personer som for tiden mottar ukentlig strukturert psykoterapi;
  • personer som oppfyller DSM-V-kriteriene for alvorlig alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse (i løpet av de siste 3 månedene), borderline personlighetsforstyrrelse, schizofreni eller annen primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller tvangslidelse;
  • individer som manifesterer klinisk signifikante selvmordstanker definert som overhengende hensikt eller selvmordsforsøk (i de siste 6 månedene);
  • individer som vurderes å ha behandlingsresistent depresjon (TRD), som definert av svikt i minst to studier av antidepressive medisiner og/eller et psykoterapikurs under den aktuelle depressive episoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard psykiatri og kognitiv atferdsbasert intervensjon på nettet
Nettgruppen CBT-M-programmet kombinerer programvarebaserte arbeidsbøker med telefonbasert Navigator-Coaching som koordinerer programvareinteraksjoner (f.eks. sikker tekstmelding, Fitbit-sporet gange, matovervåking via fotografering). Navigasjonscoaching tilbys av studenter som fulgte utdannede grader (MSc, MA, PhD) i kinesiologi og helsevitenskap, utdanning og psykologi.
Atferdsmessig: Standard psykiatri og kognitiv atferdsbasert intervensjon på nettet
Den kognitive atferdsbaserte nettintervensjonen har blitt vurdert i en tidligere studie. Ritvo, P, Knyahnytska, Y, Pirboglou, M, Wang, W, Tomlinson, G, Zhao, H, Linklater, R, Kirk, M., Katz, J., Harber, L., Daskalakis, ZJ An online mindfulness- basert kognitiv atferdsterapiintervensjon for ungdom diagnostisert med alvorlige depressive lidelser: J Med Internet Res 2021, 17. mars; 23 (3), e24380
Aktiv komparator: Standard psykiatri og kognitiv atferdsmessig intervensjon
Den på stedet, vanlig pleie CBT-gruppen følger strukturen i Mind Over Mood-arbeidsboken når den gjennomgår CBT-konsepter og -prosedyrer. En serie arbeidsark hjelper deltakerne med å skille stemninger og differensiere stemninger fra tanker og situasjonsbetingede påvirkninger, noe som fører til modifikasjoner av tenkning, atferd, følelser og humør. Gruppeledere er standardledere i CAMH gruppe-CBT-programmet som har mastergrad i psykologi, sosialt arbeid og ergoterapeuter.
Atferdsmessig: Standard psykiatri og kognitiv atferdsmessig intervensjon
Effektiviteten av standardbehandling kontorbasert gruppe CBT-MM ved CAMH er indisert i en tidligere studie (n = 119) der depresjonssymptomer reduserte (etter 16 ukers behandling) med 27 % [3,18]. De kontorbaserte gruppene følger en nøye utformet struktur som sentrerer seg om arbeidsboken Mind Over Mood (MOM) (Guilford Press) [41]. Sentrale CBT-konsepter og -prosedyrer formidles via arbeidsark som strukturerer personlig og gruppeutforskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory - 2 (0 til 63 - høyere poengsum indikerer dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppig brukt og validert selvrapporteringstiltak
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Anxiety Inventory (0 til 63 - høyere poengsum indikerer dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppig brukt og validert selvrapporteringstiltak
Baseline og 4 måneder
Endring i rask oversikt over depressive symptomer (0 til 48 - høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppig brukt og validert selvrapporteringstiltak
Baseline og 4 måneder
Endring i Hamilton Depression Rating Scale - 24-element versjon (0 til 72) Hamilton Depression Rating Scale - 24 element (0 - 96 - høyere poengsum indikerer dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppig brukt og validert intervjubasert evalueringsinstrument
Baseline og 4 måneder
Endring i 5-faset mindfulness spørreskjema - 39-element versjon (39 til 195 - høyere poengsum indikerer bedre resultat) Fem-faset mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppig brukt og validert selvrapporteringstiltak
Baseline og 4 måneder
Endring i kort smertebeholdning - 11 elementer (0 - 176 - høy poengsum indikerer dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppig brukt og validert selvrapporteringstiltak
Baseline og 4 måneder
Endring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) livskvalitetsinstrument - 5 elementer - 0 - 25 - høy poengsum - dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppig brukt og validert selvrapporteringstiltak
Baseline og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei. Vi kan vurdere etterforskere som ønsker å bruke data i videre analyser, men vi kan ikke garantere tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Standard psykiatri og kognitiv atferdsbasert intervensjon på nettet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere