Non-inferiority RCT Vertaamalla online- ja paikan päällä tapahtuvaa CBT:tä MDDi:ssä
Non-alempiarvoisuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan online- ja paikan päällä tapahtuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa vakavassa masennushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleisesti diagnosoitu mielenterveyshäiriö, joka on yleisin vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on parhaiten todistettu hoito masennukseen, mutta osoitetusta tehokkuudesta huolimatta monet ihmiset eivät voi saada riittävää psykoterapeuttista hoitoa kasvokkain tapahtuvan toimituksen rajoitusten vuoksi. Viime vuosina CBT on integroitu mindfulness-meditaatioon (CBT-M) sen jälkeen, kun on saatu vahvaa näyttöä parantuneesta tehokkuudesta, kun nämä kaksi menetelmää yhdistetään. Aiemmat RCT-tutkimukset ovat osoittaneet, että online-CBT-M on tehokas masennusoireiden vähentämisessä, mutta suoria vertailuja toimistossa tapahtuvaan CBT-toimitukseen, jossa arvioidaan kustannuksia ja hoitotuloksia, tarvitaan innovaatioiden ja kliinisen politiikan muuttamisen helpottamiseksi.
Tavoitteet: Arvioida, onko online-ryhmän CBT-M plus tavallinen psykiatrisen hoidon tehokkuus ja kustannustehokkaampi kuin toimistopohjainen, paikan päällä oleva ryhmä CBT-M (plus normaali psykiatrinen hoito) intervention jälkeisten tulosten ja 6 kuukauden seurannassa aikuisilla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD). Tutkimuksessa arvioidaan, onko digitaalisesti tallennettua sitoutumistietoa (esim. online-työkirjat suoritettu, Fitbit-seurattu askelmäärä, verkkotekstiviestit vaihdettu, puhelinistunnot suoritettu) ennustavat tuloshyötyjä online-ryhmän osallistujille mitattuna masennuksen oireiden muutoksilla.
Menetelmät: Tässä yhden keskuksen, 2-haaraisessa, satunnaistetussa ei-alempiarvoisessa tutkimuksessa käytetään sekä arvioijan sokkoutettuja että itseraportoivia tulosmittauksia, ja se sisältää täydellisen taloudellisen arvioinnin.
Tutkimuspaikka on Center for Addiction and Mental Health (CAMH), suuri tutkimukseen perustuva psykiatrian laitos, joka sijaitsee Torontossa, Kanadassa. Osallistujat tunnistetaan CAMH-palveluiden jonotuslistoilta ja yhteyksien kautta muihin Toronton poliklinikoihin.
Interventiot: Kaikki osallistujat saavat tavanomaista psykiatrista hoitoa (1 farmakoterapiaan keskittyvä käynti/kk psykiatrin kanssa, kesto 15-30 minuuttia). Kokeen osallistujat saavat lisäksi online-CBT-M:n, kun taas kontrolliosallistujat saavat tavallista hoitoa CBT-M:n toimistossa. Verkkoryhmä CBT-M -ohjelma (yhteistyössä NexJ Health, Inc:n kanssa) yhdistää älypuhelimella ja tietokoneella käytettäville työkirjoille altistumisen puhelinpohjaiseen mielenterveysneuvontaan (16 tuntia 16 viikossa), joka koordinoi jatkuvaa ohjelmistovuorovaikutusta (esim. suojattu tekstiviesti, Fitbit-seuraava kävely). Jokaiselle osallistujalle lainataan Fitbit-HR Charge 3, jolla voi arvioida fyysistä aktiivisuutta päivittäisellä askelmäärällä mitattuna.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Beck Depression Inventory-II, jonka vaikeusaste on vähintään lievä (BDI-II pistemäärä ≥ 14) ilman ylärajaa;
- Psykiatrin diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä;
- MINI International Neuropsychiatric Interview -vahvistettu diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä;
- sujuva englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä viikoittain strukturoitua psykoterapiaa;
- henkilöt, jotka täyttävät DSM-V:n kriteerit vakavalle alkoholin/päihteiden käytön häiriölle (viimeisten 3 kuukauden aikana), persoonallisuushäiriön, skitsofrenian tai minkä tahansa muun primaarisen psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai pakko-oireisen häiriön osalta;
- henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia, jotka on määritelty välittömänä aikeena tai yrittäessään itsemurhaa (viimeisen 6 kuukauden aikana);
- henkilöt, joilla arvioidaan olevan hoitoresistentti masennus (TRD), joka määritellään epäonnistumisena vähintään kahdessa masennuslääketutkimuksessa ja/tai psykoterapiakunnossa nykyisen masennusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen psykiatrian ja kognitiivisen käyttäytymisen online-interventio
Verkkoryhmä CBT-M -ohjelma yhdistää ohjelmistopohjaiset työkirjat puhelinpohjaiseen Navigator-Coachingiin, joka koordinoi ohjelmistojen vuorovaikutusta (esim. suojatut tekstiviestit, Fitbit-seuraava kävely, ruoan seuranta valokuvauksen avulla).
Navigointivalmennusta tarjoavat kinesiologian ja terveystieteen, kasvatustieteen ja psykologian jatkotutkintoa (MSc, MA, PhD) suorittavat opiskelijat.
|
Kognitiivisen käyttäytymisen verkkointerventio on arvioitu aikaisemmassa kokeessa.
Ritvo, P, Knyahnytska, Y, Pirboglou, M, Wang, W, Tomlinson, G, Zhao, H, Linklater, R, Kirk, M., Katz, J., Harber, L., Daskalakis, ZJ Online mindfulness- kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva interventio nuorille, joilla on diagnosoitu vakavia masennushäiriöitä: J Med Internet Res 2021, 17. maaliskuuta; 23 (3), e24380
|
|
Active Comparator: Tavallinen psykiatria ja kognitiivinen käyttäytyminen henkilökohtaisesti
Paikan päällä toimiva, tavanomaisen hoidon CBT-ryhmä seuraa Mind Over Mood -työkirjan rakennetta CBT-konseptien ja -menettelyjen tarkastelussa.
Sarja työarkkeja auttaa osallistujia erottamaan mielialat ja erottamaan mielialat ajatuksista ja tilannevaikutuksista, mikä johtaa ajattelun, käytöksen, tunteiden ja mielialan muutoksiin.
Ryhmäjohtajat ovat CAMH-ryhmä-CBT-ohjelman vakiojohtajia, joilla on maisterin tutkinnot psykologiassa, sosiaalityössä ja toimintaterapeuteissa.
|
CAMH:ssa tavallisen hoitotoimiston CBT-MM-ryhmän tehokkuus on osoitettu aiemmassa tutkimuksessa (n = 119), jossa masennuksen oireet vähenivät (16 viikon hoidon jälkeen) 27 % [3,18].
Toimistopohjaiset ryhmät noudattavat huolellisesti suunniteltua rakennetta, joka keskittyy työkirjaan Mind Over Mood (MOM) (Guilford Press) [41].
Keskeiset CBT-käsitteet ja -menettelyt välitetään työarkeilla, jotka jäsentävät henkilökohtaista ja ryhmätutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beckin masennusinventaariossa - 2 (0-63 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Usein käytetty ja validoitu itseraportointimitta
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beckin ahdistuskartassa (0-63 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Usein käytetty ja validoitu itseraportointimitta
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireiden nopeassa luettelossa (0-48 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Usein käytetty ja validoitu itseraportointimitta
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa - 24-kohtainen versio (0 - 72) Hamilton Depression Rating Scale - 24 kohta (0 - 96 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Usein käytetty ja validoitu haastattelupohjainen arviointiväline
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos 5-Facet Mindfulness Questionnare -kyselyssä - 39-kohtainen versio (39-195 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta) Five-Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Usein käytetty ja validoitu itseraportointimitta
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos lyhyessä kipuluettelossa - 11 kohtaa (0 - 176 - korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Usein käytetty ja validoitu itseraportointimitta
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos EuroQol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) elämänlaatuinstrumentissa - 5 kohdetta - 0 - 25 - korkea pistemäärä - huonompi tulos)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Usein käytetty ja validoitu itseraportointimitta
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
Kliiniset tutkimukset Tavallinen psykiatrian ja kognitiivisen käyttäytymisen online-interventio
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiSarkooma | Pehmytkudossarkooma | Luun sarkoomaYhdysvallat