Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-Inferiority RCT, der sammenligner online og on-site CBT i MDDi

1. april 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Et ikke-mindreværds randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner online og on-site kognitiv adfærdsterapi ved svær depressiv lidelse

I de senere år er kognitiv adfærdsterapi blevet integreret med mindfulness meditation (CBT-M) efter bevis for øget effekt, når modaliteter kombineres. Vi vil vurdere, om online gruppe CBT-M plus standard psykiatrisk behandling er ikke-underordnet i effektivitet og mere omkostningseffektiv end kontorbaseret, on-site gruppe CBT-M (plus standard psykiatrisk behandling) pr. udfald ved post-intervention og kl. 6-måneders opfølgning hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD). Dette randomiserede kontrollerede forsøg med non-inferioritet vil anvende både assessor-blindede og selvrapporterende resultatmål og vil omfatte en fuld økonomisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindeligt diagnosticeret psykisk lidelse, der repræsenterer den mest udbredte årsag til handicap på verdensplan. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den bedst dokumenterede behandling af depression, men på trods af påvist effekt kan mange individer ikke få adgang til tilstrækkelig psykoterapeutisk behandling på grund af begrænsningerne ved fødsel ansigt til ansigt. I de senere år er CBT blevet integreret med mindfulness meditation (CBT-M) efter stærke beviser for øget effekt, når de to modaliteter kombineres. Tidligere RCT'er har vist, at online CBT-M er effektiv til reduktion af depressive symptomer, men direkte sammenligninger med CBT-levering på kontoret, der vurderer omkostninger og behandlingsresultater, er påkrævet for at lette innovation og ændringer i klinisk politik.

Mål: At vurdere, om online gruppe CBT-M plus standard psykiatrisk behandling er ikke-inferiør i effektivitet og mere omkostningseffektiv end kontorbaseret, on-site gruppe CBT-M (plus standard psykiatrisk behandling) pr. resultater ved post-intervention og ved 6-måneders opfølgning hos voksne diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD). Undersøgelsen vil vurdere, om digitalt registrerede overholdelsesdata (dvs. online projektmapper afsluttet, Fitbit sporet skridttæller, online tekstbeskeder udvekslet, telefonsessioner afsluttet) forudsiger udbytte fordele i online-gruppedeltagere målt ved ændringer i depressive symptomer.

Metoder: Dette single-center, 2-arm non-inferiority randomiserede kontrollerede forsøg vil anvende både assessor-blindede og selvrapporterende resultatmål og vil omfatte en fuld økonomisk evaluering.

Forskningsstedet er Center for Addiction and Mental Health (CAMH), en stor forskningsbaseret psykiatriinstitution beliggende i Toronto, Canada. Deltagerne vil blive identificeret fra ventelister til CAMH-tjenester og gennem kontakter med andre Toronto-ambulatorier.

Interventioner: Alle deltagere vil modtage standard psykiatrisk behandling (1 farmakoterapi fokuseret besøg/måned hos psykiater af 15-30 minutters varighed). Eksperimentelle deltagere modtager desuden online CBT-M, mens kontroldeltagere modtager standardpleje på kontoret gruppe CBT-M. Online-gruppen CBT-M-programmet (i samarbejde med NexJ Health, Inc.) kombinerer eksponering for smartphone- og computeradgang til arbejdsbøger med telefonbaseret mental sundhedsrådgivning (16 timer på 16 uger), der koordinerer med igangværende softwareinteraktioner (f.eks. sikker tekstbeskeder, Fitbit sporet gang). Hver deltager får lånt en Fitbit-HR Charge 3 for at vurdere fysisk aktivitet målt ved dagligt antal skridt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beck Depression Inventory-II af mindst mild sværhedsgrad (BDI-II score ≥ 14) uden øvre sværhedsgradsgrænse;
  • Psykiaters diagnose af svær depression;
  • MINI International Neuropsykiatrisk Interview-bekræftet diagnose af svær depression;
  • flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der i øjeblikket modtager ugentlig struktureret psykoterapi;
  • personer, der opfylder DSM-V-kriterierne for alvorlig alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelse (i de seneste 3 måneder), borderline personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller enhver anden primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse;
  • personer, der manifesterer klinisk signifikante selvmordstanker defineret som overhængende hensigt eller selvmordsforsøg (i de seneste 6 måneder);
  • personer, der vurderes at have behandlingsresistent depression (TRD), som defineret ved svigt i mindst to forsøg med antidepressiv medicin og/eller et psykoterapiforløb under den aktuelle depressive episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard psykiatri og kognitiv adfærdsmæssig online intervention
Online-gruppen CBT-M-programmet kombinerer softwarebaserede projektmapper med telefonbaseret Navigator-Coaching, der koordinerer softwareinteraktioner (f.eks. sikker tekstbeskeder, Fitbit-sporet gang, madovervågning via fotografering). Navigationscoaching leveres af studerende, der forfulgte kandidatgrader (MSc, MA, PhD) i kinesiologi og sundhedsvidenskab, uddannelse og psykologi.
Adfærdsmæssigt: Standard psykiatri og kognitiv adfærdsmæssig online intervention
Den kognitive adfærdsmæssige onlineintervention er blevet vurderet i et tidligere forsøg. Ritvo, P, Knyahnytska, Y, Pirboglou, M, Wang, W, Tomlinson, G, Zhao, H, Linklater, R, Kirk, M., Katz, J., Harber, L., Daskalakis, ZJ En online mindfulness- baseret kognitiv adfærdsterapi intervention for unge diagnosticeret med alvorlige depressive lidelser: J Med Internet Res 2021, Mar 17; 23 (3), e24380
Aktiv komparator: Standard psykiatri og kognitiv adfærdsmæssig personlig intervention
Den on-site, sædvanlige CBT-gruppe følger strukturen i Mind Over Mood-arbejdsbogen ved at gennemgå CBT-koncepter og -procedurer. En række arbejdsark hjælper deltagerne med at differentiere stemninger og med at differentiere stemninger fra tanker og situationelle påvirkninger, hvilket fører til ændringer af tænkning, adfærd, følelser og humør. Gruppeledere er standardledere i CAMH-gruppe-CBT-programmet, som har kandidatgrader i psykologi, socialt arbejde og ergoterapeuter.
Adfærdsmæssigt: Standard psykiatri og kognitiv adfærdsmæssig personlig intervention
Effektiviteten af ​​standardbehandling kontorbaseret gruppe CBT-MM på CAMH er angivet i et tidligere studie (n = 119), hvor depressionssymptomer reducerede (efter 16 ugers behandling) med 27 % [3,18]. De kontorbaserede grupper følger en omhyggeligt udtænkt struktur, der centrerer sig om arbejdsbogen Mind Over Mood (MOM) (Guilford Press) [41]. Nøgle CBT-koncepter og -procedurer formidles via arbejdsark, der strukturerer personlig og gruppeudforskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory - 2 (0 til 63 - højere score indikerer et dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppigt brugt og valideret selvrapporteringsforanstaltning
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Anxiety Inventory (0 til 63 - højere score indikerer et dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppigt brugt og valideret selvrapporteringsforanstaltning
Baseline og 4 måneder
Ændring i hurtig opgørelse over depressive symptomer (0 til 48 - højere score indikerer et værre resultat)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppigt brugt og valideret selvrapporteringsforanstaltning
Baseline og 4 måneder
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale - 24-element version (0 til 72) Hamilton Depression Rating Scale - 24 element (0 - 96 - højere score indikerer et dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppigt anvendt og valideret interviewbaseret evalueringsinstrument
Baseline og 4 måneder
Ændring i 5-Facet Mindfulness-spørgeskema - 39-elements version (39 til 195 - højere score indikerer et bedre resultat) Fem-Facet Mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppigt brugt og valideret selvrapporteringsforanstaltning
Baseline og 4 måneder
Ændring i kort smerteopgørelse - 11 punkter (0 - 176 - høj score indikerer et værre resultat)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppigt brugt og valideret selvrapporteringsforanstaltning
Baseline og 4 måneder
Ændring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) livskvalitetsinstrument - 5 genstande - 0 - 25 - høj score - dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hyppigt brugt og valideret selvrapporteringsforanstaltning
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej. Vi kan overveje efterforskere, der ønsker at bruge data i yderligere analyser, men vi kan ikke garantere adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Standard psykiatri og kognitiv adfærdsmæssig online intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner