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Nicht-Minderwertigkeits-RCT zum Vergleich von Online- und Vor-Ort-CBT in MDDi

1. April 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Online- und Vor-Ort-kognitiven Verhaltenstherapie bei schweren depressiven Störungen

In den letzten Jahren wurde die kognitive Verhaltenstherapie in die Achtsamkeitsmeditation (CBT-M) integriert, nachdem Hinweise auf eine erhöhte Wirksamkeit bei der Kombination von Modalitäten vorliegen. Wir werden beurteilen, ob die Online-Gruppe CBT-M plus psychiatrische Standardversorgung hinsichtlich der Wirksamkeit nicht minderwertig und kostengünstiger ist als die bürobasierte Vor-Ort-Gruppe CBT-M (plus psychiatrische Standardversorgung) anhand der Ergebnisse nach der Intervention und bei 6-Monats-Follow-up bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD). Diese randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie wird sowohl vom Prüfer verblindete als auch selbstberichtete Ergebnismessungen verwenden und eine vollständige wirtschaftliche Bewertung umfassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine häufig diagnostizierte psychische Störung und stellt weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen dar. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die am besten belegte Behandlungsmethode bei Depressionen. Doch trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit haben viele Menschen aufgrund der Einschränkungen einer persönlichen Beratung keinen Zugang zu einer angemessenen psychotherapeutischen Behandlung. In den letzten Jahren wurde CBT in die Achtsamkeitsmeditation (CBT-M) integriert, nachdem starke Beweise für eine erhöhte Wirksamkeit bei der Kombination der beiden Modalitäten vorliegen. Frühere RCTs haben gezeigt, dass Online-CBT-M bei der Reduzierung depressiver Symptome wirksam ist. Es sind jedoch direkte Vergleiche mit der Durchführung von CBT in der Praxis zur Bewertung von Kosten und Behandlungsergebnissen erforderlich, um Innovationen und klinische Richtlinienänderungen zu ermöglichen.

Ziele: Beurteilung, ob die Online-Gruppen-CBT-M plus psychiatrische Standardversorgung hinsichtlich der Wirksamkeit nicht minderwertig und kostengünstiger ist als die bürobasierte Vor-Ort-Gruppen-CBT-M (plus psychiatrische Standardversorgung) gemäß den Ergebnissen nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei Erwachsenen mit diagnostizierter Major Depression (MDD). In der Studie wird untersucht, ob digital erfasste Adhärenzdaten (d. h. Ausgefüllte Online-Arbeitsbücher, von Fitbit verfolgte Schrittzahl, ausgetauschte Online-Textnachrichten, abgeschlossene Telefonsitzungen) prognostizieren Ergebnisvorteile bei den Teilnehmern der Online-Gruppe, gemessen an Veränderungen der depressiven Symptome.

Methoden: Diese einzentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie wird sowohl vom Gutachter verblindete als auch selbstberichtete Ergebnismessungen verwenden und eine vollständige wirtschaftliche Bewertung umfassen.

Der Forschungsstandort ist das Centre for Addiction and Mental Health (CAMH), eine große forschungsbasierte psychiatrische Einrichtung mit Sitz in Toronto, Kanada. Die Teilnehmer werden anhand von Wartelisten für CAMH-Dienste und durch Kontakte mit anderen Ambulanzen in Toronto identifiziert.

Interventionen: Alle Teilnehmer erhalten eine psychiatrische Standardversorgung (1 pharmakotherapieorientierter Besuch/Monat bei einem Psychiater von 15–30 Minuten Dauer). Versuchsteilnehmer erhalten zusätzlich eine Online-CBT-M, während Kontrollteilnehmer eine Standard-CBT-M-Gruppenpflege in der Praxis erhalten. Das Online-Gruppen-CBT-M-Programm (in Zusammenarbeit mit NexJ Health, Inc.) kombiniert den Umgang mit über Smartphones und Computern zugänglichen Arbeitsbüchern mit telefonischer psychologischer Beratung (16 Stunden in 16 Wochen), die mit laufenden Software-Interaktionen (z. B. sichere Textnachrichten, Fitbit verfolgtes Gehen). Jedem Teilnehmer wird ein Fitbit-HR Charge 3 ausgeliehen, um die körperliche Aktivität anhand der täglichen Schrittzahl zu messen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beck Depression Inventory-II mit mindestens leichtem Schweregrad (BDI-II-Score ≥ 14) ohne Obergrenze für den Schweregrad;
  • Diagnose einer schweren Depression durch einen Psychiater;
  • MINI International Neuropsychiatric Interview bestätigte die Diagnose einer schweren Depressionsstörung;
  • fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit wöchentlich eine strukturierte Psychotherapie erhalten;
  • Personen, die die DSM-V-Kriterien für eine schwere Alkohol-/Substanzstörung (in den letzten 3 Monaten), eine Borderline-Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie oder eine andere primäre psychotische Störung, bipolare Störung oder Zwangsstörung erfüllen;
  • Personen, die klinisch signifikante Suizidgedanken zeigen, definiert als unmittelbar bevorstehende Suizidabsicht oder Suizidversuch (in den letzten 6 Monaten);
  • Personen, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie an einer behandlungsresistenten Depression (TRD) leiden, definiert durch das Versagen von mindestens zwei Studien mit Antidepressiva und/oder einer Psychotherapie während der aktuellen depressiven Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardpsychiatrie und kognitive Verhaltens-Online-Intervention
Das Online-Gruppen-CBT-M-Programm kombiniert softwarebasierte Arbeitsbücher mit telefonbasiertem Navigator-Coaching, das Softwareinteraktionen koordiniert (z. B. sichere Textnachrichten, Fitbit-Tracking-Gehen, Lebensmittelüberwachung per Fotografie). Navigationscoaching wird von Studenten angeboten, die einen Hochschulabschluss (MSc, MA, PhD) in Kinesiologie und Gesundheitswissenschaften, Pädagogik und Psychologie anstreben.
Verhalten: Standardpsychiatrie und kognitive Verhaltens-Online-Intervention
Die kognitive Verhaltens-Online-Intervention wurde in einer früheren Studie bewertet. Ritvo, P, Knyahnytska, Y, Pirboglou, M, Wang, W, Tomlinson, G, Zhao, H, Linklater, R, Kirk, M., Katz, J., Harber, L., Daskalakis, ZJ Ein Online-Achtsamkeits- basierende kognitive Verhaltenstherapie-Intervention für Jugendliche mit diagnostizierten schweren depressiven Störungen: J Med Internet Res 2021, 17. März; 23 (3), e24380
Aktiver Komparator: Standardmäßige psychiatrische und kognitive Verhaltensintervention vor Ort
Die CBT-Gruppe vor Ort mit üblicher Pflege folgt der Struktur des Mind Over Mood-Arbeitsbuchs bei der Überprüfung von CBT-Konzepten und -Verfahren. Eine Reihe von Arbeitsblättern hilft den Teilnehmern dabei, Stimmungen zu unterscheiden und Stimmungen von Gedanken und Situationseinflüssen zu unterscheiden, was zu Veränderungen des Denkens, Verhaltens, der Emotionen und der Stimmung führt. Gruppenleiter sind Standardleiter im CAMH-Gruppen-CBT-Programm, die über einen Master-Abschluss in Psychologie, Sozialarbeit und Ergotherapeuten verfügen.
Verhalten: Standardmäßige psychiatrische und kognitive Verhaltensintervention vor Ort
Die Wirksamkeit der CBT-MM-Gruppe in der Standardversorgung am CAMH wurde in einer früheren Studie (n = 119) nachgewiesen, in der die Depressionssymptome (nach 16-wöchiger Behandlung) um 27 % zurückgingen [3,18]. Die Bürogruppen folgen einer sorgfältig konzipierten Struktur, die sich an dem Arbeitsbuch Mind Over Mood (MOM) (Guilford Press) [41] orientiert. Wichtige CBT-Konzepte und -Verfahren werden über Arbeitsblätter vermittelt, die die persönliche Erkundung und die Gruppenerkundung strukturieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Beck-Depressionsinventar – 2 (0 bis 63 – ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Häufig verwendete und validierte Selbstberichtsmaßnahme
Ausgangswert und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Beck-Angst-Inventar (0 bis 63 – ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Häufig verwendete und validierte Selbstberichtsmaßnahme
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung der Schnellinventur depressiver Symptome (0 bis 48 – ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Häufig verwendete und validierte Selbstberichtsmaßnahme
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen – 24-Punkte-Version (0 bis 72) Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen – 24 Punkte (0–96 – ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Häufig eingesetztes und validiertes interviewbasiertes Evaluationsinstrument
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung im 5-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen – 39-Punkte-Version (39 bis 195 – höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Häufig verwendete und validierte Selbstberichtsmaßnahme
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung des kurzen Schmerzinventars – 11 Punkte (0 – 176 – ein hoher Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Häufig verwendete und validierte Selbstberichtsmaßnahme
Ausgangswert und 4 Monate
Veränderung der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) Lebensqualitätsinstrument – ​​5 Items – 0 – 25 – hohe Punktzahl – schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Häufig verwendete und validierte Selbstberichtsmaßnahme
Ausgangswert und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein. Wir berücksichtigen möglicherweise Ermittler, die Daten für weitere Analysen verwenden möchten, können den Zugriff jedoch nicht garantieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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