ECA de no inferioridad que compara la TCC en línea y presencial en MDDi

La depresión es un trastorno de salud mental comúnmente diagnosticado que representa la causa más frecuente de discapacidad en todo el mundo. La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es el tratamiento mejor probado para la depresión, pero a pesar de la eficacia demostrada, muchas personas no pueden acceder a un tratamiento psicoterapéutico adecuado debido a las limitaciones de la entrega cara a cara. En los últimos años, la TCC se ha integrado con la meditación de atención plena (CBT-M) luego de una fuerte evidencia de una mayor eficacia cuando se combinan las dos modalidades. Los ECA anteriores han demostrado que la TCC-M en línea es efectiva en la reducción de los síntomas depresivos, pero se requieren comparaciones directas con la TCC en el consultorio que evalúe los costos y los resultados del tratamiento para facilitar la innovación y el cambio de políticas clínicas.

Objetivos: Evaluar si la TCC-M grupal en línea más atención psiquiátrica estándar no es inferior en eficacia y es más rentable que la TCC-M grupal en el consultorio e in situ (más atención psiquiátrica estándar) según los resultados posteriores a la intervención y a los 6 meses de seguimiento en adultos diagnosticados con trastorno depresivo mayor (TDM). El estudio evaluará si los datos de adherencia registrados digitalmente (es decir, libros de trabajo en línea completados, conteo de pasos rastreados por Fitbit, mensajes de texto en línea intercambiados, sesiones telefónicas completadas) predicen los beneficios de los resultados en los participantes del grupo en línea medidos por los cambios en los síntomas depresivos.

Métodos: Este ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad de un solo centro y de 2 brazos empleará medidas de resultado tanto con cegamiento del evaluador como de autoinforme e incluirá una evaluación económica completa.

El sitio de investigación es el Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH), una gran institución de psiquiatría basada en la investigación ubicada en Toronto, Canadá. Los participantes serán identificados a partir de listas de espera para los servicios de CAMH ya través de contactos con otras clínicas ambulatorias de Toronto.

Intervenciones: Todos los participantes recibirán atención psiquiátrica estándar (1 visita centrada en farmacoterapia/mes con un psiquiatra de 15 a 30 minutos de duración). Los participantes experimentales reciben además CBT-M en línea, mientras que los participantes de control reciben CBT-M grupal de atención estándar en el consultorio. El programa CBT-M en grupo en línea (en colaboración con NexJ Health, Inc.) combina la exposición a libros de trabajo de teléfonos inteligentes y computadoras con asesoramiento de salud mental por teléfono (16 horas en 16 semanas) que se coordina con interacciones de software en curso (p. mensajería de texto segura, caminata con seguimiento de Fitbit). A cada participante se le presta un Fitbit-HR Charge 3 para evaluar la actividad física medida por el conteo de pasos diarios.