션트를 이용한 위정맥류에 대한 EUS 유도 요법 대 BRTO의 유효성 및 안전성
2022년 8월 31일 업데이트: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
고위험 이소성 색전증이 있는 위정맥류에서 EUS 유도 코일 색전술과 내시경 시아노아크릴레이트 주사를 병용한 요법과 풍선 폐색 역행정맥 폐쇄술의 효과 및 안전성
이 연구는 후향적, 다기관 및 관찰 임상 연구입니다. 우한대학교 런민병원, 베이징우호병원, 수도의과대학, 인민해방군 종합병원 제5의료원, 중산병원, 상하이 푸단대학교, 난징대학교 의과대학 부속 난징드럼타워병원, 샹양중앙병원이 본 연구에 참여할 예정이다. 연구자들은 위정맥류 치료에서 내시경 초음파(EUS) 유도 코일 색전술과 내시경 시아노아크릴레이트 주사 및 풍선 폐쇄 역행정맥 폐쇄술(BRTO)의 효능과 안전성을 평가하고 비교하여 증거 기반 의학적 증거를 제공하고자 합니다. GV) 자발적 문맥전신 단락술(SPSS) 포함.
2014년 1월부터 2020년 12월 사이에 3차 의료 센터에 입원한 문맥 고혈압에 이차적인 GV 환자는 다음 기준에 따라 연속적으로 등록됩니다: (1) 연령≥18세; (2) 내시경 검사로 GV의 존재를 확인합니다. (3) 포털 시스템의 CTA와 EUS는 SPSS의 존재를 밝혔고 직경은 5mm에서 15mm 사이였습니다. (4) 내시경적 시아노아크릴레이트 주입 또는 BRTO와 결합된 EUS 유도 코일로 치료. 제외 기준은 다음과 같다: (1) 악성 종양; (2) 간성 뇌병증, 간신 증후군 또는 다발성 장기 부전; (3) 이전에 식도 또는 위 수술을 받은 적이 있는 경우; (4) 임신.
조사관은 기본 특성, 치료, 수술 후 및 후속 조치에 대한 환자의 데이터를 수집합니다. 모든 환자는 질병이 진행되거나 연구가 끝날 때까지 추적 관찰됩니다. 그리고 후속 기간 동안 재출혈, 이소성 색전증, 생존 및 순차적 치료가 기록될 것입니다.
1차 종점은 5일 재출혈률과 6주 사망률이다. 2차 종료점은 기술적 성공률, 자궁외 색전증 발생률, GV 박멸, 1년 재출혈률, 1년 사망률 및 비용 효율성 비율입니다. 모든 데이터 및 정보는 SPSS 통계 소프트웨어를 사용하여 모든 통계 분석을 완료합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
SPSS를 이용한 GV 치료에서 EUS 유도 코일 색전술과 내시경적 시아노아크릴레이트 주사 및 BRTO를 병용한 치료의 효과와 안전성은 연구마다 다른 결론을 내렸기 때문입니다.
내시경적 시아노아크릴레이트 주입과 결합된 EUS 유도 코일 색전술의 5일 재출혈률이 7%이고 BRTO가 10%라는 점에 근거한 조사관.
두 그룹의 사람 수는 동일하고 유의 수준(α)은 0.05이며 검정 검정력은 0.8입니다.
각 그룹에는 35명의 환자가 필요합니다.
후속 조치에 대한 10% 손실 때문에 샘플 용량은 39입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Mingkai Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 대상자는 문맥 고혈압으로 인한 위정맥류 환자이다.
그리고 자발적인 문맥전신 단락의 존재는 CTA 또는 EUS에 의해 확인되었습니다.
설명
포함 기준:
- 나이≥18세
- 내시경 검사에서 위정맥류의 존재를 확인했습니다.
- Portal system과 EUS의 CTA에서 직경이 5mm에서 15mm 사이인 SPSS(spontaneous portosystemic shunt)의 존재가 밝혀졌다.
- 내시경적 시아노아크릴레이트 주입 또는 BRTO와 결합된 EUS 유도 코일 치료
제외 기준:
- 악성 종양
- 간성 뇌병증, 간신 증후군 또는 다발성 장기 부전
- 이전에 식도 또는 위 수술을 받은 경우
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EUS 그룹
내시경적 시아노아크릴레이트 주입과 함께 EUS 유도 코일 색전술을 받은 환자
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(1) 표준 진단 내시경을 먼저 시행하였다.
기초 정맥류는 Sarin의 분류를 사용하여 평가되었습니다.
(2) EUS를 사용하여 위정맥류의 해부도를 평가하고, 혈류를 관찰하고, 간문맥 시스템을 스캔하고, 신정맥을 좌측으로 스캔하고, 션트의 위치를 확인하고, 션트의 직경을 측정하기 위해 위 안저의 내강 내 물 충전 .
(3) 분문 근처 하부 식도에서 위저부정맥류를 천자하고 코일을 션트에 넣고 즉시 EUS의 안내에 따라 경화제와 시아노아크릴레이트를 주입한다.
(4) 경화제와 시아노아크릴레이트를 내시경을 통해 샌드위치 방법(시아노아크릴레이트, 경화제 및 시아노아크릴레이트)으로 위저부정맥류에 주입하였다.
(5) 주사 후 컬러 도플러 초음파를 이용하여 정맥류의 혈류를 관찰하여 색전 효과를 평가한다.
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BRTO 그룹
풍선폐쇄 역행정맥폐쇄술(BRTO)을 받은 환자
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(1) 오른쪽 대퇴 정맥을 통해 풍선 폐쇄 카테터를 션트에 삽입했습니다.
(2) 조사관은 풍선 폐색 동안 GV 및 션트의 크기와 위치를 평가하기 위해 혈관 조영술을 수행했습니다.
션트는 Fogarty 풍선에 의해 막혔습니다.
풍선의 직경은 션트의 직경에 따라 선택되었습니다.
(3) 그런 다음 조사관은 문맥전신 단락에 경화제를 주입했습니다.
(4)마지막으로 24시간 동안 그대로 둔 풍선은 목표 션트의 혈류가 완전히 차단되었을 때 점차적으로 수축되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 재출혈률
기간: 치료 5일 후
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재출혈은 재발성 흑색변 또는 토혈로 정의되며 가능한 경우 내시경 검사를 통해 평가됩니다.
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치료 5일 후
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6주 사망률
기간: 치료 6주 후
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환자들은 모든 원인으로 인해 치료 후 6주 만에 사망했습니다.
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치료 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 치료과정에서
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코일 또는 풍선이 성공적으로 사용되었고 션트를 막았습니다.
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치료과정에서
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자궁외 색전증의 발병률
기간: 치료 후 최대 3년
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CTA, 초음파 등으로 확인된 치료 후 이소성 색전증이 발생한 환자, 임상 증상 유무
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치료 후 최대 3년
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위정맥류 박멸
기간: 치료 후 1년
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위정맥류 박멸은 내시경상 위정맥류가 없거나 내시경 초음파상 위정맥류의 혈류가 없는 경우로 정의한다.
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치료 후 1년
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1년 재출혈률
기간: 치료 후 1년
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재출혈은 재발성 흑색변 또는 토혈로 정의되며 가능한 경우 내시경 검사를 통해 평가됩니다.
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치료 후 1년
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1년 사망률
기간: 치료 후 1년
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모든 원인으로 인해 치료 후 1년 내에 환자가 사망했습니다.
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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