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Efficacia e sicurezza della terapia guidata da EUS rispetto a BRTO per varici gastriche con shunt

31 agosto 2022 aggiornato da: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Efficacia e sicurezza dell'embolizzazione con spirale guidata da EUS combinata con iniezione endoscopica di cianoacrilato rispetto all'obliterazione transvenosa retrograda occlusa da palloncino per varici gastriche con embolia ectopica ad alto rischio

Questo studio è uno studio clinico retrospettivo, multicentrico e osservazionale. Renmin Hospital dell'Università di Wuhan, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, Nanjing Drum Tower Hospital affiliato alla Nanjing University Medical School e Xiangyang Central Hospital parteciperanno allo studio. Gli investigatori vorrebbero fornire prove mediche basate sull'evidenza valutando e confrontando l'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione della bobina guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) combinata con l'iniezione endoscopica di cianoacrilato e l'obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso (BRTO) nel trattamento delle varici gastriche. GV) con shunt portosistemico spontaneo (SPSS).

Tra gennaio 2014 e dicembre 2020, i pazienti con GV secondaria a ipertensione portale ricoverati in un centro medico terziario, vengono arruolati consecutivamente secondo i seguenti criteri: (1) età ≥18 anni; (2) l'esame endoscopico conferma la presenza di GV; (3) CTA del sistema portale e EUS hanno rivelato la presenza di SPSS, il diametro era compreso tra 5 mm e 15 mm; (4) trattamento con bobina guidata da EUS combinata con iniezione endoscopica di cianoacrilato o BRTO. I criteri di esclusione sono i seguenti: (1) tumori maligni; (2) encefalopatia epatica, sindrome epatorenale o insufficienza multiorgano; (3) precedentemente sottoposti a intervento chirurgico all'esofago o allo stomaco; (4) incinta.

Gli investigatori raccoglieranno i dati dei pazienti di carattere basale, trattamento, postoperatorio e follow-up. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio. E il risanguinamento, l'embolia ectopica, la sopravvivenza e il trattamento sequenziale saranno registrati durante il periodo di follow-up.

L'endpoint primario è il tasso di risanguinamento a cinque giorni e il tasso di mortalità a sei settimane. Gli endpoint secondari sono: tasso di successo tecnico, incidenza di embolia ectopica, eradicazione di GV, tasso di risanguinamento a un anno, tasso di mortalità a un anno e rapporto costo-efficacia. Tutti i dati e le informazioni utilizzano il software statistico SPSS per completare tutte le analisi statistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione della bobina guidata da EUS combinata con l'iniezione endoscopica di cianoacrilato e BRTO nel trattamento della GV con SPSS hanno conclusioni diverse in diversi studi. Gli investigatori hanno basato sul fatto che il tasso di risanguinamento a cinque giorni dell'embolizzazione della bobina guidata da EUS combinata con l'iniezione endoscopica di cianoacrilato è del 7%, il BRTO è del 10%. Il numero di persone nei due gruppi è uguale, il livello significativo (α) è 0,05 e la potenza del test è 0,8. Ogni gruppo richiede 35 pazienti. A causa della perdita del 10% al follow-up, la capacità del campione è 39.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Mingkai Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti in questo studio sono pazienti con varici gastriche derivate da ipertensione portale. E la presenza di shunt portosistemico spontaneo è stata confermata da CTA o EUS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥18 anni
  • l'esame endoscopico ha confermato la presenza di varici gastriche
  • La CTA del sistema portale e l'EUS hanno rivelato la presenza di shunt portosistemico spontaneo (SPSS) di diametro compreso tra 5 mm e 15 mm
  • trattamento con bobina guidata da EUS combinata con iniezione endoscopica di cianoacrilato o BRTO

Criteri di esclusione:

  • tumore maligno
  • encefalopatia epatica, sindrome epatorenale o insufficienza multiorgano
  • precedentemente sottoposti a intervento chirurgico all'esofago o allo stomaco
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo EUS
Pazienti che hanno ricevuto l'embolizzazione della bobina guidata da EUS combinata con l'iniezione endoscopica di cianoacrilato
Procedura: Embolizzazione della bobina guidata da EUS combinata con iniezione endoscopica di cianoacrilato
(1) L'endoscopia diagnostica standard è stata eseguita per la prima volta. Le varici del fondo sono state valutate utilizzando la classificazione di Sarin. (2) riempimento di acqua intraluminale del fondo gastrico per utilizzare l'EUS per valutare l'anatomia delle varici gastriche, osservare il flusso sanguigno, scansionare il sistema venoso portale, la vena renale sinistra, confermare la posizione dello shunt e misurare il diametro dello shunt . (3) Perforazione della vena varicosa del fondo gastrico nell'esofago inferiore vicino al cardias e collocata la bobina nello shunt e immediatamente iniettata con sclerosante e cianoacrilato sotto la guida di EUS. (4) Sclerosante e cianoacrilato sono stati iniettati nelle varici del fondo gastrico con un metodo sandwich (cianoacrilato, sclerosante e cianoacrilato) tramite endoscopio. (5) Dopo l'iniezione, utilizzare l'ecografia color Doppler per osservare il flusso sanguigno nelle vene varicose per valutare l'effetto dell'embolizzazione.
Gruppo BRT
Pazienti che hanno ricevuto obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso (BRTO)
Procedura: obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso
(1) Un catetere occlusivo a palloncino è stato inserito nello shunt attraverso la vena femorale destra. (2) Gli investigatori hanno eseguito l'angiografia per valutare le dimensioni e la posizione del GV e dello shunt durante l'occlusione del palloncino. Lo shunt è stato occluso dal pallone di Fogarty. Il diametro del palloncino è stato scelto in base al diametro dello shunt. (3) Quindi gli investigatori hanno iniettato sclerosante nello shunt portosistemico. (4) Infine, il palloncino lasciato in posizione per 24 ore è stato gradualmente sgonfiato quando è stata raggiunta la completa occlusione del flusso sanguigno dello shunt target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risanguinamento a cinque giorni
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trattamento
Il risanguinamento è definito come melena ricorrente o ematemesi e viene valutato tramite endoscopia quando possibile.
5 giorni dopo il trattamento
tasso di mortalità a sei settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
I pazienti sono deceduti in sei settimane dopo il trattamento a causa di tutte le cause.
6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo tecnico
Lasso di tempo: nella procedura di trattamento
La bobina o il palloncino sono stati impiegati con successo e hanno occluso lo shunt
nella procedura di trattamento
incidenza di embolia ectopica
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo il trattamento
I pazienti hanno manifestato embolia ectopica dopo il trattamento confermato da CTA, ecografia, ecc., con o senza manifestazione clinica
fino a 3 anni dopo il trattamento
eradicazione delle varici gastriche
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
L'eradicazione delle varici gastriche è definita come assenza di varici gastriche all'endoscopia o assenza di flusso sanguigno delle varici gastriche all'ecografia endoscopica
1 anno dopo il trattamento
tasso di risanguinamento a un anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Il risanguinamento è definito come melena ricorrente o ematemesi e viene valutato tramite endoscopia quando possibile
1 anno dopo il trattamento
tasso di mortalità a un anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
I pazienti sono deceduti in un anno dopo il trattamento per tutte le cause.
1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021F024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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