Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af EUS-guidet terapi versus BRTO for gastriske varicer med shunt

31. august 2022 opdateret af: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Effektivitet og sikkerhed af EUS-guidet spoleembolisering kombineret med endoskopisk cyanoacrylat-injektion versus ballon-okkkluderet retrograd transvenøs obliteration for gastriske varicer med højrisiko ektopisk emboli

Denne undersøgelse er en retrospektiv, multicenter og observationel klinisk undersøgelse. Renmin Hospital i Wuhan University, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, det femte medicinske center på PLA General Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, Nanjing Drum Tower Hospital tilknyttet Nanjing University Medical School og Xiangyang Central Hospital vil deltage i undersøgelsen. Efterforskere vil gerne levere evidensbaseret medicinsk evidens ved at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk ultralyd (EUS)-styret spoleembolisering kombineret med endoskopisk cyanoacrylat-injektion og ballon-okkkluderet retrograd transvenøs obliteration (BRTO) i behandlingen af ​​gastriske varicer ( GV) med spontan portosystemisk shunt (SPSS).

Mellem januar 2014 og december 2020 indskrives patienter med GV sekundær til portal hypertension indlagt på et tertiært medicinsk center fortløbende i henhold til følgende kriterier: (1) alder≥18 år; (2)endoskopisk undersøgelse bekræfter tilstedeværelsen af ​​GV; (3) CTA for portalsystemet og EUS afslørede tilstedeværelsen af ​​SPSS, diameteren var mellem 5 mm og 15 mm; (4) behandling med EUS-styret spole kombineret med endoskopisk cyanoacrylat-injektion eller BRTO. Eksklusionskriterier er som følger: (1) ondartede tumorer; (2) hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller multipel organsvigt; (3) tidligere modtaget esophagus- eller mavekirurgi; (4) gravid.

Efterforskere vil indsamle patienters data om baseline karakter, behandling, postoperativ og opfølgning. Alle patienter vil blive fulgt op indtil sygdommens fremskridt eller afslutningen af ​​undersøgelsen. Og genblødning, ektopisk emboli, overlevelse og sekventiel behandling vil blive registreret under opfølgningsperioden.

Det primære endepunkt er fem-dages genblødningsrate og seks ugers dødelighed. Det sekundære endepunkt er: teknisk succesrate, forekomst af ektopisk emboli, udryddelse af GV, et års genblødningsrate, et års dødelighed og omkostningseffektivitetsratio. Alle data og informationer bruger SPSS statistisk software til at fuldføre al statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi effektiviteten og sikkerheden af ​​EUS-styret spoleembolisering kombineret med endoskopisk cyanoacrylat-injektion og BRTO i behandlingen af ​​GV med SPSS har forskellige konklusioner i forskellige undersøgelser. Efterforskere baseret på, at den fem-dages genblødningshyppighed af EUS-styret spiralembolisering kombineret med endoskopisk cyanoacrylat-injektion er 7 %, BRTO er 10 %. Antallet af personer i de to grupper er lige store, signifikant niveau (α) er 0,05, og teststyrken er 0,8. Hver gruppe kræver 35 patienter. På grund af tabet på 10 % til opfølgning er prøvekapaciteten 39.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Mingkai Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnerne i denne undersøgelse er patienter med gastriske varicer som følge af portal hypertension. Og tilstedeværelsen af ​​spontan portosystemisk shunt er blevet bekræftet af CTA eller EUS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • endoskopisk undersøgelse bekræftede tilstedeværelsen af ​​gastriske varicer
  • CTA for portalsystemet og EUS afslørede tilstedeværelsen af ​​spontan portosystemisk shunt (SPSS), at diameteren var mellem 5 mm og 15 mm
  • behandling med EUS-styret spole kombineret med endoskopisk cyanoacrylat-injektion eller BRTO

Ekskluderingskriterier:

  • ondartede tumorer
  • hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller multipel organsvigt
  • tidligere modtaget spiserørs- eller maveoperation
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EUS gruppe
Patienter, der modtog EUS-guidet spiralembolisering kombineret med endoskopisk cyanoacrylatinjektion
Procedure: EUS-styret spoleembolisering kombineret med endoskopisk cyanoacrylat-injektion
(1) Standard diagnostisk endoskopi blev først udført. Fundale varicer blev vurderet ved hjælp af klassificeringen af ​​Sarins. (2) intraluminal vandfyldning af gastrisk fundus for at bruge EUS til at vurdere anatomien af ​​gastriske varicer, observere blodgennemstrømningen, scanne det portale venesystem, venstre nyrevene, bekræfte placeringen af ​​shunten og måle diameteren af ​​shunten . (3) Punkterede den gastriske fundale varicealvene ved den nedre esophagus nær cardia og placerede spolen i shunten og injicerede straks med sklerosant og cyanoacrylat under vejledning af EUS. (4) Sklerosant og cyanoacrylat blev injiceret i de gastriske fundale varicer ved en sandwichmetode (cyanoacrylat, sklerosant og cyanoacrylat) via endoskop. (5) Efter injektionen skal du bruge farvedoppler-ultralyd til at observere blodgennemstrømningen i varicealvenerne for at evaluere emboliseringseffekten.
BRTO gruppe
Patienter, der modtog ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration (BRTO)
Procedure: ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration
(1) Et ballonokklusivt kateter blev indsat i shunten via den højre lårbensvene. (2) Efterforskere udførte angiografi for at evaluere størrelsen og placeringen af ​​GV og shunten under ballonokklusion. Shunten blev okkluderet af Fogarty-ballonen. Ballonens diameter blev valgt i henhold til shuntens diameter. (3) Derefter injicerede efterforskerne sklerosant i den portosystemiske shunt. (4) Til sidst blev ballonen efterladt på plads i 24 timer gradvist tømt, når fuldstændig okklusion af blodgennemstrømningen af ​​målshunten var opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fem dages genblødningsrate
Tidsramme: 5 dage efter behandlingen
Genblødning er defineret som tilbagevendende melena eller hæmatemese og evalueres via endoskopi, når det er muligt.
5 dage efter behandlingen
seks ugers dødelighed
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Patienterne døde seks uger efter behandlingen på grund af alle årsager.
6 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teknisk succesrate
Tidsramme: i behandlingsproceduren
Spolen eller ballonen blev anvendt med succes og okkluderede shunten
i behandlingsproceduren
forekomst af ektopisk emboli
Tidsramme: op til 3 år efter behandlingen
Patienter forekom ektopisk emboli efter behandling bekræftet af CTA, ultralyd osv., med eller uden klinisk manifestation
op til 3 år efter behandlingen
udryddelse af gastriske varicer
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Udryddelse af gastriske varicer er defineret som fravær af gastriske varicer ved endoskopi eller fravær af blodgennemstrømning af gastriske varicer ved endoskopisk ultralyd
1 år efter behandlingen
et års genblødningsrate
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Genblødning er defineret som tilbagevendende melena eller hæmatemese og evalueres via endoskopi, når det er muligt
1 år efter behandlingen
et års dødelighed
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Patienterne døde et år efter behandlingen på grund af alle årsager.
1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Efterforskere

  • Studieleder: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021F024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner