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Wirksamkeit und Sicherheit der EUS-gesteuerten Therapie im Vergleich zu BRTO bei Magenvarizen mit Shunt

31. August 2022 aktualisiert von: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Wirksamkeit und Sicherheit der EUS-geführten Coil-Embolisation in Kombination mit einer endoskopischen Cyanoacrylat-Injektion im Vergleich zu einer ballonverschlossenen retrograden transvenösen Obliteration bei Magenvarizen mit ektopischer Embolie mit hohem Risiko

Diese Studie ist eine retrospektive, multizentrische und beobachtende klinische Studie. Das Renmin Hospital der Wuhan University, das Beijing Friendship Hospital, die Capital Medical University, das fünfte medizinische Zentrum des PLA General Hospital, das Zhongshan Hospital, die Fudan University, Shanghai, das dem Nanjing Drum Tower Hospital angegliederte Nanjing University Medical School und das Xiangyang Central Hospital werden an der Studie teilnehmen. Die Ermittler möchten evidenzbasierte medizinische Beweise liefern, indem sie die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Ultraschall (EUS)-geführten Coil-Embolisation in Kombination mit der endoskopischen Cyanoacrylat-Injektion und der ballonverschlossenen retrograden transvenösen Obliteration (BRTO) bei der Behandlung von Magenvarizen bewerten und vergleichen ( GV) mit spontanem portosystemischem Shunt (SPSS).

Zwischen Januar 2014 und Dezember 2020 werden Patienten mit GV sekundär zu portaler Hypertonie, die in ein tertiäres medizinisches Zentrum aufgenommen wurden, nacheinander gemäß den folgenden Kriterien eingeschrieben: (1) Alter ≥ 18 Jahre; (2) endoskopische Untersuchung bestätigt das Vorhandensein von GV; (3) CTA des Portalsystems und EUS zeigten das Vorhandensein von SPSS, der Durchmesser lag zwischen 5 mm und 15 mm; (4) Behandlung mit EUS-geführter Spirale kombiniert mit endoskopischer Cyanacrylat-Injektion oder BRTO. Ausschlusskriterien sind wie folgt: (1) bösartige Tumore; (2) hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder multiples Organversagen; (3) zuvor erhaltene Speiseröhren- oder Magenoperation; (4) schwanger.

Die Ermittler sammeln Patientendaten zu Ausgangscharakter, Behandlung, Postoperation und Nachsorge. Alle Patienten werden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet. Und Nachblutungen, ektopische Embolien, Überleben und sequentielle Behandlung werden während der Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet.

Der primäre Endpunkt sind die Fünf-Tage-Nachblutungsrate und die Sechs-Wochen-Mortalitätsrate. Die sekundären Endpunkte sind: technische Erfolgsrate, Inzidenz ektopischer Embolien, Eradikation von GV, Ein-Jahres-Nachblutungsrate, Ein-Jahres-Mortalitätsrate und Kosten-Nutzen-Verhältnis. Alle Daten und Informationen verwenden SPSS-Statistiksoftware, um alle statistischen Analysen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Denn die Wirksamkeit und Sicherheit der EUS-gesteuerten Coil-Embolisation in Kombination mit endoskopischer Cyanacrylat-Injektion und BRTO bei der Behandlung von GV mit SPSS kommen in verschiedenen Studien zu unterschiedlichen Ergebnissen. Die Forscher gehen davon aus, dass die 5-Tage-Nachblutungsrate der EUS-geführten Spulenembolisation in Kombination mit der endoskopischen Cyanoacrylat-Injektion 7 % beträgt, BRTO 10 %. Die Anzahl der Personen in den beiden Gruppen ist gleich, das Signifikanzniveau (α) beträgt 0,05 und die Teststärke beträgt 0,8. Jede Gruppe benötigt 35 Patienten. Aufgrund des Verlusts von 10 % für die Nachverfolgung beträgt die Stichprobenkapazität 39.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Mingkai Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden in dieser Studie sind Patienten mit Magenvarizen, die aus portaler Hypertonie resultieren. Und das Vorhandensein eines spontanen portosystemischen Shunts wurde durch CTA oder EUS bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • endoskopische Untersuchung bestätigte das Vorhandensein von Magenvarizen
  • CTA des Portalsystems und EUS zeigten das Vorhandensein eines spontanen portosystemischen Shunts (SPSS) mit einem Durchmesser zwischen 5 mm und 15 mm
  • Behandlung mit EUS-geführter Spirale kombiniert mit endoskopischer Cyanacrylat-Injektion oder BRTO

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Tumore
  • hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder multiples Organversagen
  • zuvor eine Speiseröhren- oder Magenoperation erhalten haben
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EUS-Gruppe
Patienten, die eine EUS-geführte Spulenembolisation in Kombination mit einer endoskopischen Cyanacrylat-Injektion erhalten haben
Verfahren: EUS-geführte Coil-Embolisation kombiniert mit endoskopischer Cyanacrylat-Injektion
(1) Zuerst wurde eine standardmäßige diagnostische Endoskopie durchgeführt. Fundusvarizen wurden anhand der Sarin-Klassifikation beurteilt. (2) intraluminale Wasserfüllung des Magenfundus zur Verwendung von EUS zur Beurteilung der Anatomie von Magenvarizen, zur Beobachtung des Blutflusses, zum Scannen des Pfortadersystems, der linken Nierenvene, zur Bestätigung der Position des Shunts und zur Messung des Durchmessers des Shunts . (3) Punktierte die gastrische Fundusvarizenvene am unteren Ösophagus in der Nähe der Kardia und platzierte die Spirale in den Shunt und injizierte sofort Sklerosierungsmittel und Cyanoacrylat unter Anleitung von EUS. (4) Sklerosierungsmittel und Cyanoacrylat wurden durch ein Sandwich-Verfahren (Cyanoacrylat, Sklerosierungsmittel und Cyanoacrylat) über ein Endoskop in die Fundusvarizen des Magens injiziert. (5) Verwenden Sie nach der Injektion einen Farbdoppler-Ultraschall, um den Blutfluss in den Varizen zu beobachten, um den Embolisationseffekt zu bewerten.
BRTO-Gruppe
Patienten, die eine ballonokkludierte retrograde transvenöse Obliteration (BRTO) erhalten haben
Verfahren: ballonverschlossene retrograde transvenöse Obliteration
(1) Ein okklusiver Ballonkatheter wurde über die rechte Femoralvene in den Shunt eingeführt. (2) Die Ermittler führten eine Angiographie durch, um die Größe und Lage des GV und des Shunts während der Ballonokklusion zu beurteilen. Der Shunt wurde durch den Fogarty-Ballon verschlossen. Der Durchmesser des Ballons wurde entsprechend dem Durchmesser des Shunts gewählt. (3) Dann injizierten die Ermittler Sklerosierungsmittel in den portosystemischen Shunt. (4) Abschließend wurde der Ballon, der 24 Stunden lang an Ort und Stelle belassen wurde, allmählich entleert, als der vollständige Verschluss des Blutflusses des Ziel-Shunts erreicht war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Tage-Nachblutungsrate
Zeitfenster: 5 Tage nach der Behandlung
Nachblutung wird als rezidivierende Meläna oder Hämatemesis definiert und wenn möglich endoskopisch beurteilt.
5 Tage nach der Behandlung
sechswöchige Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten starben innerhalb von sechs Wochen nach der Behandlung aus allen möglichen Gründen.
6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
technische Erfolgsquote
Zeitfenster: im Behandlungsablauf
Die Spirale oder der Ballon wurde erfolgreich eingesetzt und verschloss den Shunt
im Behandlungsablauf
Inzidenz einer ektopischen Embolie
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Bei den Patienten trat nach der Behandlung eine ektopische Embolie auf, die durch CTA, Ultraschall usw. mit oder ohne klinische Manifestation bestätigt wurde
bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Beseitigung von Magenvarizen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Eradikation der Magenvarizen ist definiert als das Fehlen von Magenvarizen bei der Endoskopie oder das Fehlen eines Blutflusses von Magenvarizen beim endoskopischen Ultraschall
1 Jahr nach der Behandlung
einjährige Nachblutungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Nachblutung wird als rezidivierende Meläna oder Hämatemesis definiert und nach Möglichkeit endoskopisch beurteilt
1 Jahr nach der Behandlung
einjährige Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Patienten starben innerhalb eines Jahres nach der Behandlung aus allen möglichen Gründen.
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Ermittler

  • Studienleiter: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021F024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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