Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EUS által irányított terápia hatékonysága és biztonságossága a BRTO-val szemben a shunttal rendelkező gyomorvarixok kezelésére

2022. augusztus 31. frissítette: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Az EUS által irányított tekercses embolizáció hatékonysága és biztonsága endoszkópos cianoakrilát injekcióval kombinálva a ballonos elzáródású retrográd transzvénás obliterációval szemben magas kockázatú ektópiás embóliával járó gyomorvarixok esetén

Ez a tanulmány egy retrospektív, többközpontú és megfigyeléses klinikai vizsgálat. A vizsgálatban részt vesz a Wuhan Egyetem Renmin Kórháza, a Pekingi Barátság Kórháza, a Fővárosi Orvostudományi Egyetem, a PLA Általános Kórház ötödik egészségügyi központja, a Zhongshan Kórház, a Fudan Egyetem Sanghajban, a Nanjing Drum Tower Kórházhoz kapcsolódó Nanjing Egyetemi Orvostudományi Kar és a Xiangyang Központi Kórház. A kutatók bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékokat szeretnének szolgáltatni az endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt tekercses embolizáció, valamint az endoszkópos cianoakrilát injekcióval és a ballonos elzáródású retrográd transzvénás obliteráció (BRTO) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésével és összehasonlításával a gyomorvarix kezelésében ( GV) spontán portoszisztémás sönttel (SPSS).

2014 januárja és 2020 decembere között a felsőfokú egészségügyi központba felvett, portális hipertóniában másodlagos GV-ben szenvedő betegeket egymást követően a következő kritériumok szerint veszik fel: (1) életkor 18 év felett; (2) endoszkópos vizsgálat megerősíti a GV jelenlétét; (3) A portálrendszer és az EUS CTA-ja SPSS jelenlétét mutatta ki, az átmérő 5 mm és 15 mm között volt; (4) kezelés EUS-vezérelt tekercssel, endoszkópos cianoakrilát injekcióval vagy BRTO-val kombinálva. A kizárási kritériumok a következők: (1) rosszindulatú daganatok; (2) hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma vagy többszörös szervi elégtelenség; (3) korábban nyelőcső- vagy gyomorműtéten átesett; (4) terhes.

A vizsgálók összegyűjtik a betegek kiindulási jellegére, kezelésére, posztoperatív és nyomon követésére vonatkozó adatokat. Minden beteget nyomon követnek a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig. Az újravérzést, a méhen kívüli embóliát, a túlélést és a szekvenciális kezelést pedig rögzítik a követési időszakban.

Az elsődleges végpont az ötnapos újravérzési arány és a hathetes halálozási arány. A másodlagos végpontok: technikai sikerarány, méhen kívüli embólia előfordulása, GV felszámolása, egyéves újravérzési arány, egyéves mortalitási arány és költséghatékonysági arány. Minden adat és információ SPSS statisztikai szoftvert használ az összes statisztikai elemzés elvégzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel az EUS által irányított tekercses embolizáció hatékonysága és biztonságossága endoszkópos cianoakrilát injekcióval és BRTO-val kombinálva a GV SPSS-sel történő kezelésében különböző tanulmányokban eltérő következtetésekre jutott. A kutatók arra alapozták, hogy az EUS által irányított tekercses embolizáció ötnapos újravérzése endoszkópos cianoakrilát injekcióval kombinálva 7%, BRTO 10%. A két csoportban a létszám egyenlő, a szignifikáns szint (α) 0,05, a teszterő 0,8. Minden csoport 35 beteget igényel. A nyomon követés 10%-os vesztesége miatt a mintakapacitás 39.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Mingkai Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat alanyai portális hipertónia következtében gyomorvarixban szenvedő betegek. A spontán portoszisztémás sönt jelenlétét pedig CTA vagy EUS igazolta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év
  • endoszkópos vizsgálat gyomorvarix jelenlétét igazolta
  • A portálrendszer és az EUS CTA-ja spontán portoszisztémás sönt (SPSS) jelenlétét mutatta ki, amelynek átmérője 5 mm és 15 mm között volt.
  • kezelés EUS-vezérelt tekercssel kombinálva endoszkópos cianoakrilát injekcióval vagy BRTO-val

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú daganatok
  • hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma vagy többszörös szervi elégtelenség
  • korábban nyelőcső- vagy gyomorműtéten átesett
  • terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EUS csoport
Azok a betegek, akik EUS által irányított spirális embolizációt kaptak endoszkópos cianoakrilát injekcióval kombinálva
Eljárás: EUS által irányított tekercses embolizáció endoszkópos cianoakrilát injekcióval kombinálva
(1) Először standard diagnosztikai endoszkópiát végeztek. A fundális varixokat a Sarin-féle osztályozással értékelték. (2) a gyomorfenék intraluminális vízzel történő feltöltése az EUS segítségével a gyomorvarixok anatómiájának felmérésére, a véráramlás megfigyelésére, a portális vénás rendszer, a bal vesevéna vizsgálatára, a shunt helyének megerősítésére és a shunt átmérőjének mérésére. . (3) A nyelőcső alsó részén, a cardia közelében lévő gyomorfenéki variceális vénát átszúrták, a spirált a shuntba helyezték, és az EUS irányítása alatt azonnal befecskendezték szklerozánssal és cianoakriláttal. (4) A szklerozant és cianoakrilátot szendvics módszerrel (cianoakrilát, sclerosant és cianoakrilát) fecskendezték be a gyomorfenéki varixokba endoszkópon keresztül. (5) Az injekció beadása után színes Doppler-ultrahanggal figyelje meg a variceális vénák véráramlását, és értékelje az embolizációs hatást.
BRTO csoport
Betegek, akik ballon-elzáródásos retrográd transzvénás obliterációban (BRTO) részesültek
Eljárás: ballon-elzáródású retrográd transzvénás obliteráció
(1) Balonos okkluzív katétert helyeztek be a söntbe a jobb combi vénán keresztül. (2) A kutatók angiográfiát végeztek, hogy értékeljék a GV és a sönt méretét és elhelyezkedését a ballon elzáródása során. A sönt elzárta a Fogarty ballont. A ballon átmérőjét a sönt átmérőjének megfelelően választottuk meg. (3) Ezután a kutatók szklerozánst fecskendeztek a portosisztémás söntbe. (4) Végül a 24 órán át a helyén hagyott ballont fokozatosan leeresztettük, amikor a célsönt teljes véráramlását elzártuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ötnapos újravérzési arány
Időkeret: 5 nappal a kezelés után
Az újravérzést visszatérő melena vagy hematemesisként határozzák meg, és lehetőség szerint endoszkópos vizsgálattal értékelik.
5 nappal a kezelés után
hathetes halálozási arány
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
A betegek a kezelést követő hat héten belül minden ok miatt meghaltak.
6 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
technikai sikerarány
Időkeret: a kezelési eljárásban
A tekercset vagy ballont sikeresen alkalmazták, és elzárták a söntöt
a kezelési eljárásban
méhen kívüli embólia előfordulása
Időkeret: a kezelés után legfeljebb 3 évig
CTA-val, ultrahanggal stb. megerősített kezelés után a betegek méhen kívüli embóliát észleltek, klinikai megnyilvánulással vagy anélkül
a kezelés után legfeljebb 3 évig
gyomorvarixok felszámolása
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A gyomorvarixok felszámolása a gyomorvarixok hiánya az endoszkópos vizsgálaton vagy a gyomorvarixok véráramlásának hiánya endoszkópos ultrahangon
1 évvel a kezelés után
egyéves újravérzési arány
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Az újravérzést visszatérő melena vagy hematemesisként határozzák meg, és lehetőség szerint endoszkópos vizsgálattal értékelik.
1 évvel a kezelés után
egyéves halálozási arány
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A betegek a kezelés után egy éven belül minden ok miatt meghaltak.
1 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021F024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel