Účinnost a bezpečnost EUS-Guided Therapy versus BRTO pro žaludeční varixy se zkratem
Účinnost a bezpečnost embolizace pomocí EUS v kombinaci s endoskopickou injekcí kyanoakrylátu versus retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem pro žaludeční varixy s vysoce rizikovou ektopickou embolií
Tato studie je retrospektivní, multicentrická a observační klinická studie. Renmin Hospital of Wuhan University, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Páté lékařské centrum PLA General Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University, Šanghaj, Nanjing Drum Tower Hospital přidružená Nanjing University Medical School a Xiangyang Central Hospital se zúčastní studie. Vyšetřovatelé by rádi poskytli lékařské důkazy založené na důkazech vyhodnocením a porovnáním účinnosti a bezpečnosti endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené embolizace spirálky v kombinaci s endoskopickou kyanoakrylátovou injekcí a balónkovou retrográdní transvenózní obliterací (BRTO) při léčbě žaludečních varixů ( GV) se spontánním portosystémovým zkratem (SPSS).
Mezi lednem 2014 a prosincem 2020 jsou pacienti s GV sekundární k portální hypertenzi přijati do terciárního zdravotnického centra zařazováni postupně podle následujících kritérií: (1) věk ≥ 18 let; (2)endoskopické vyšetření potvrdí přítomnost GV; (3) CTA portálového systému a EUS odhalily přítomnost SPSS, průměr byl mezi 5 mm až 15 mm; (4) léčba pomocí EUS naváděné cívky kombinovaná s endoskopickou injekcí kyanoakrylátu nebo BRTO. Kritéria vyloučení jsou následující: (1) zhoubné nádory; (2) jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo selhání více orgánů; (3) předtím podstoupil operaci jícnu nebo žaludku; (4) těhotná.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje pacientů o výchozím stavu, léčbě, pooperačním a následném sledování. Všichni pacienti budou sledováni až do progrese onemocnění nebo do konce studie. A během období sledování bude zaznamenáno opětovné krvácení, mimoděložní embolie, přežití a sekvenční léčba.
Primárním cílovým parametrem je pětidenní míra opětovného krvácení a šestitýdenní mortalita. Sekundárním cílovým parametrem jsou: míra technické úspěšnosti, výskyt ektopické embolie, eradikace GV, jednoroční míra opětovného krvácení, roční míra úmrtnosti a poměr nákladové efektivity. Všechna data a informace využívají statistický software SPSS k dokončení všech statistických analýz.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- endoskopické vyšetření potvrdilo přítomnost žaludečních varixů
- CTA portálového systému a EUS odhalily přítomnost spontánního portosystémového zkratu (SPSS), jehož průměr byl mezi 5 mm až 15 mm
- léčba pomocí EUS naváděné cívky kombinovaná s endoskopickou injekcí kyanoakrylátu nebo BRTO
Kritéria vyloučení:
- zhoubné nádory
- jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo selhání více orgánů
- dříve podstoupil operaci jícnu nebo žaludku
- těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina EUS
Pacienti, kteří podstoupili embolizaci spirálky vedenou EUS kombinovanou s endoskopickou injekcí kyanoakrylátu
|
(1) Nejprve byla provedena standardní diagnostická endoskopie.
Fundamentální varixy byly hodnoceny pomocí Sarinovy klasifikace.
(2) intraluminální plnění žaludečního fundu vodou za účelem použití EUS k posouzení anatomie žaludečních varixů, pozorování průtoku krve, skenování portálního žilního systému, levé renální žíly, potvrzení umístění zkratu a měření průměru zkratu .
(3) Propíchl žaludeční fundamentální varixovou žílu v dolním jícnu v blízkosti kardie a umístil spirálu do zkratu a okamžitě pod vedením EUS injikl sklerosant a kyanoakrylát.
(4) Sklerosant a kyanoakrylát byly injikovány do žaludečních fundálních varixů sendvičovou metodou (kyanoakrylát, sklerosant a kyanoakrylát) přes endoskop.
(5) Po injekci pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku pozorujte průtok krve v varixových žilách a vyhodnoťte účinek embolizace.
|
|
Skupina BRTO
Pacienti, kteří podstoupili retrográdní transvenózní obliteraci s uzavřeným balónkem (BRTO)
|
(1) Balónkový okluzivní katétr byl vložen do zkratu přes pravou femorální žílu.
(2) Vyšetřovatelé provedli angiografii, aby vyhodnotili velikost a umístění GV a zkratu během okluze balónku.
Shunt byl uzavřen Fogartyho balónem.
Průměr balónku byl zvolen podle průměru bočníku.
(3) Poté vyšetřovatelé vstříkli sklerosant do portosystémového zkratu.
(4) Nakonec byl balónek ponechaný na místě po dobu 24 hodin postupně vypuštěn, když bylo dosaženo úplné okluze krevního toku cílového zkratu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pětidenní rychlost opětovného krvácení
Časové okno: 5 dní po ošetření
|
Opakované krvácení je definováno jako recidivující meléna nebo hemateméza a je hodnoceno endoskopicky, pokud je to možné.
|
5 dní po ošetření
|
|
šestitýdenní úmrtnost
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Pacienti zemřeli do šesti týdnů po léčbě ze všech příčin.
|
6 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
technická úspěšnost
Časové okno: v postupu léčby
|
Cívka nebo balónek byly úspěšně použity a uzavřely bočník
|
v postupu léčby
|
|
výskyt ektopické embolie
Časové okno: až 3 roky po léčbě
|
U pacientů se objevila ektopická embolie po léčbě potvrzené CTA, ultrazvukem atd., s klinickou manifestací nebo bez ní
|
až 3 roky po léčbě
|
|
eradikace žaludečních varixů
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Eradikace žaludečních varixů je definována jako nepřítomnost žaludečních varixů při endoskopii nebo nepřítomnost průtoku krve žaludečních varixů při endoskopickém ultrazvuku
|
1 rok po léčbě
|
|
jednoroční míra opětovného krvácení
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Opakované krvácení je definováno jako recidivující meléna nebo hemateméza a je hodnoceno endoskopicky, pokud je to možné
|
1 rok po léčbě
|
|
roční úmrtnost
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Pacienti zemřeli do jednoho roku po léčbě ze všech příčin.
|
1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Wu Q, Shen L, Chu J, Ma X, Jin B, Meng F, Chen J, Wang Y, Wu L, Han J, Zhang W, Ma W, Wang H, Li H. Characterization of uncommon portosystemic collateral circulations in patients with hepatic cirrhosis. Oncol Lett. 2015 Jan;9(1):347-350. doi: 10.3892/ol.2014.2626. Epub 2014 Oct 22.
- Qi X, Qi X, Zhang Y, Shao X, Wu C, Wang Y, Wang R, Zhang X, Deng H, Hou F, Li J, Guo X. Prevalence and Clinical Characteristics of Spontaneous Splenorenal Shunt in Liver Cirrhosis: A Retrospective Observational Study Based on Contrast-Enhanced Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scans. Med Sci Monit. 2017 May 25;23:2527-2534. doi: 10.12659/msm.901656.
- Zardi EM, Uwechie V, Caccavo D, Pellegrino NM, Cacciapaglia F, Di Matteo F, Dobrina A, Laghi V, Afeltra A. Portosystemic shunts in a large cohort of patients with liver cirrhosis: detection rate and clinical relevance. J Gastroenterol. 2009;44(1):76-83. doi: 10.1007/s00535-008-2279-1. Epub 2009 Jan 22.
- von Herbay A, Frieling T, Haussinger D. Color Doppler sonographic evaluation of spontaneous portosystemic shunts and inversion of portal venous flow in patients with cirrhosis. J Clin Ultrasound. 2000 Sep;28(7):332-9. doi: 10.1002/1097-0096(200009)28:73.0.co;2-9.
- Park JK, Saab S, Kee ST, Busuttil RW, Kim HJ, Durazo F, Cho SK, Lee EW. Balloon-Occluded Retrograde Transvenous Obliteration (BRTO) for Treatment of Gastric Varices: Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2015 Jun;60(6):1543-53. doi: 10.1007/s10620-014-3485-8. Epub 2014 Dec 18.
- Mohan BP, Chandan S, Khan SR, Kassab LL, Trakroo S, Ponnada S, Asokkumar R, Adler DG. Efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided therapy versus direct endoscopic glue injection therapy for gastric varices: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):259-267. doi: 10.1055/a-1098-1817. Epub 2020 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021F024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .