Efficacité et innocuité de la thérapie guidée par EUS par rapport à BRTO pour les varices gastriques avec shunt
Efficacité et sécurité de l'embolisation par bobine guidée par EUS combinée à l'injection endoscopique de cyanoacrylate par rapport à l'oblitération transveineuse rétrograde à occlusion par ballonnet pour les varices gastriques avec embolie ectopique à haut risque
Cette étude est une étude clinique rétrospective, multicentrique et observationnelle. L'hôpital Renmin de l'université de Wuhan, l'hôpital de l'amitié de Pékin, l'université médicale de la capitale, le cinquième centre médical de l'hôpital général PLA, l'hôpital Zhongshan, l'université Fudan de Shanghai, l'hôpital Nanjing Drum Tower affilié à l'école de médecine de l'université de Nanjing et l'hôpital central de Xiangyang participeront à l'étude. Les chercheurs aimeraient fournir des preuves médicales fondées sur des preuves en évaluant et en comparant l'efficacité et l'innocuité de l'embolisation par bobine guidée par ultrasons endoscopique (EUS) combinée à l'injection endoscopique de cyanoacrylate et à l'oblitération transveineuse rétrograde (BRTO) occluse par ballonnet dans le traitement des varices gastriques ( GV) avec shunt portosystémique spontané (SPSS).
Entre janvier 2014 et décembre 2020, les patients atteints de GV secondaire à une hypertension portale admis dans un centre médical tertiaire, sont inscrits consécutivement selon les critères suivants : (1) âge ≥ 18 ans ; (2) l'examen endoscopique confirme la présence de GV ; (3) CTA du système portail et EUS ont révélé la présence de SPSS, le diamètre était compris entre 5 mm et 15 mm ; (4) traitement avec bobine guidée EUS combinée à une injection endoscopique de cyanoacrylate ou BRTO. Les critères d'exclusion sont les suivants : (1) tumeurs malignes ; (2) encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal ou défaillance multiviscérale; (3) déjà subi une chirurgie de l'œsophage ou de l'estomac ; (4) enceinte.
Les enquêteurs recueilleront les données des patients sur le caractère de base, le traitement, la période postopératoire et le suivi. Tous les patients seront suivis jusqu'à l'évolution de la maladie ou la fin de l'étude. Et les saignements répétés, l'embolie ectopique, la survie et le traitement séquentiel seront enregistrés pendant la période de suivi.
Le critère d'évaluation principal est le taux de récidive hémorragique à cinq jours et le taux de mortalité à six semaines. Les critères de jugement secondaires sont : le taux de réussite technique, l'incidence de l'embolie ectopique, l'éradication de la GV, le taux de récidive à un an, le taux de mortalité à un an et le rapport coût-efficacité. Toutes les données et informations utilisent le logiciel statistique SPSS pour effectuer toutes les analyses statistiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Mingkai Chen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge≥18 ans
- l'examen endoscopique a confirmé la présence de varices gastriques
- Le CTA du système portail et l'EUS ont révélé la présence d'un shunt porto-systémique spontané (SPSS) dont le diamètre était compris entre 5 mm et 15 mm
- traitement avec bobine guidée EUS combinée à une injection endoscopique de cyanoacrylate ou BRTO
Critère d'exclusion:
- tumeurs malignes
- encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal ou défaillance multiviscérale
- déjà subi une chirurgie de l'œsophage ou de l'estomac
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe EUS
Patients ayant reçu une embolisation par bobine guidée par EUS combinée à une injection endoscopique de cyanoacrylate
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(1) Une endoscopie diagnostique standard a d'abord été réalisée.
Les varices fondamentales ont été évaluées en utilisant la classification de Sarin.
(2) remplissage en eau intraluminale du fundus gastrique pour utiliser EUS pour évaluer l'anatomie des varices gastriques, observer le flux sanguin, scanner le système veineux porte, la veine rénale gauche, confirmer l'emplacement du shunt et mesurer le diamètre du shunt .
(3) Perforer la veine variqueuse gastrique fundique au niveau de l'œsophage inférieur près du cardia et placer la bobine dans le shunt et immédiatement injecter du sclérosant et du cyanoacrylate sous la direction de l'EUS.
(4) Le sclérosant et le cyanoacrylate ont été injectés dans les varices fundiques gastriques par une méthode sandwich (cyanoacrylate, sclérosant et cyanoacrylate) via un endoscope.
(5) Après l'injection, utilisez l'échographie Doppler couleur pour observer le flux sanguin dans les varices afin d'évaluer l'effet d'embolisation.
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Groupe BRTO
Patients ayant reçu une oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet (BRTO)
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(1) Un cathéter occlusif à ballonnet a été inséré dans le shunt via la veine fémorale droite.
(2) Les enquêteurs ont effectué une angiographie pour évaluer la taille et l'emplacement du GV et du shunt pendant l'occlusion du ballon.
Shunt a été occlus par le ballon Fogarty.
Le diamètre du ballon a été choisi en fonction du diamètre du shunt.
(3) Ensuite, les enquêteurs ont injecté du sclérosant dans le shunt portosystémique.
(4) Enfin, le ballon laissé en place pendant 24 heures a été progressivement dégonflé lorsque l'occlusion complète du flux sanguin du shunt cible a été obtenue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de resaignement sur cinq jours
Délai: 5 jours après le traitement
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Le saignement est défini comme un méléna récurrent ou une hématémèse et est évalué par endoscopie lorsque cela est possible.
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5 jours après le traitement
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taux de mortalité à six semaines
Délai: 6 semaines après le traitement
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Les patients sont décédés six semaines après le traitement, toutes causes confondues.
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6 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite technique
Délai: dans la procédure de traitement
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La bobine ou le ballon a été utilisé avec succès et a obstrué le shunt
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dans la procédure de traitement
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incidence de l'embolie ectopique
Délai: jusqu'à 3 ans après le traitement
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Les patients ont présenté une embolie ectopique après un traitement confirmé par CTA, échographie, etc., avec ou sans manifestation clinique
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jusqu'à 3 ans après le traitement
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éradication des varices gastriques
Délai: 1 an après traitement
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L'éradication des varices gastriques est définie comme l'absence de varices gastriques à l'endoscopie ou l'absence de flux sanguin de varices gastriques à l'échographie endoscopique
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1 an après traitement
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taux de récidive à un an
Délai: 1 an après traitement
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Le saignement est défini comme un méléna récurrent ou une hématémèse et est évalué par endoscopie lorsque cela est possible
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1 an après traitement
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taux de mortalité à un an
Délai: 1 an après traitement
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Les patients sont décédés un an après le traitement, toutes causes confondues.
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1 an après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
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- Zardi EM, Uwechie V, Caccavo D, Pellegrino NM, Cacciapaglia F, Di Matteo F, Dobrina A, Laghi V, Afeltra A. Portosystemic shunts in a large cohort of patients with liver cirrhosis: detection rate and clinical relevance. J Gastroenterol. 2009;44(1):76-83. doi: 10.1007/s00535-008-2279-1. Epub 2009 Jan 22.
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- Mohan BP, Chandan S, Khan SR, Kassab LL, Trakroo S, Ponnada S, Asokkumar R, Adler DG. Efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided therapy versus direct endoscopic glue injection therapy for gastric varices: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):259-267. doi: 10.1055/a-1098-1817. Epub 2020 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021F024
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