Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av EUS-guidad terapi kontra BRTO för magvaricer med shunt

31 augusti 2022 uppdaterad av: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Effekt och säkerhet av EUS-guidad spoleembolisering kombinerad med endoskopisk cyanoakrylatinjektion kontra ballongockkluderad retrograd transvenös obliteration för gastriska varicer med ektopisk emboli med hög risk

Denna studie är en retrospektiv, multicenter och observationell klinisk studie. Renmin-sjukhuset vid Wuhan-universitetet, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, det femte medicinska centret på PLA General Hospital, Zhongshan-sjukhuset, Fudan University, Shanghai, Nanjing Drum Tower Hospital anslutna Nanjing University Medical School och Xiangyang Central Hospital kommer att delta i studien. Utredarna skulle vilja tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens genom att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av endoskopisk ultraljud (EUS)-styrd spiralembolisering i kombination med endoskopisk cyanoakrylatinjektion och ballongockkluderad retrograd transvenös obliteration (BRTO) vid behandling av gastriska varicer ( GV) med spontan portosystemisk shunt (SPSS).

Mellan januari 2014 och december 2020 inskrivs patienter med GV sekundärt till portal hypertoni som tagits in på en tertiär vårdcentral i följd enligt följande kriterier: (1) ålder≥18 år; (2)endoskopisk undersökning bekräftar närvaron av GV; (3) CTA för portalsystemet och EUS avslöjade närvaron av SPSS, diametern var mellan 5 mm och 15 mm; (4) behandling med EUS-styrd spole kombinerad med endoskopisk cyanoakrylatinjektion eller BRTO. Uteslutningskriterier är följande: (1) maligna tumörer; (2) leverencefalopati, hepatorenalt syndrom eller multipel organsvikt; (3) tidigare genomgått matstrups- eller magkirurgi; (4) gravid.

Utredarna kommer att samla in patientdata av baslinjekaraktär, behandling, postoperativ och uppföljning. Alla patienter kommer att följas upp tills sjukdomens fortskridande eller studiens slut. Och återblödning, ektopisk emboli, överlevnad och sekventiell behandling kommer att registreras under uppföljningsperioden.

Det primära effektmåttet är fem dagars återblödningsfrekvens och sex veckors mortalitet. Det sekundära effektmåttet är: teknisk framgångsfrekvens, incidens av ektopisk emboli, utrotning av GV, ett års återblödningsfrekvens, ett års mortalitet och kostnadseffektivitetskvot. All data och information använder SPSS statistisk programvara för att slutföra all statistisk analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom effektiviteten och säkerheten av EUS-styrd spiralembolisering i kombination med endoskopisk cyanoakrylatinjektion och BRTO vid behandling av GV med SPSS har olika slutsatser i olika studier. Utredare baserade på att den fem dagar långa återblödningsfrekvensen för EUS-styrd spiralembolisering i kombination med endoskopisk cyanoakrylatinjektion är 7 %, BRTO är 10 %. Antalet personer i de två grupperna är lika, signifikant nivå (α) är 0,05 och teststyrkan är 0,8. Varje grupp kräver 35 patienter. På grund av 10 % förlust för uppföljning är provkapaciteten 39.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Mingkai Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna i denna studie är patienter med gastriska varicer orsakade av portal hypertoni. Och förekomsten av spontan portosystemisk shunt har bekräftats av CTA eller EUS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • endoskopisk undersökning bekräftade närvaron av gastriska varicer
  • CTA för portalsystemet och EUS avslöjade närvaron av spontan portosystemisk shunt (SPSS) att diametern var mellan 5 mm till 15 mm
  • behandling med EUS-styrd spole kombinerat med endoskopisk cyanoakrylatinjektion eller BRTO

Exklusions kriterier:

  • maligna tumörer
  • leverencefalopati, hepatorenalt syndrom eller multipel organsvikt
  • tidigare fått matstrupe eller magoperation
  • gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EUS-gruppen
Patienter som fått EUS-vägledd spiralembolisering i kombination med endoskopisk cyanoakrylatinjektion
Procedur: EUS-styrd spoleembolisering kombinerad med endoskopisk cyanoakrylatinjektion
(1) Standard diagnostisk endoskopi utfördes först. Fundala varicer bedömdes med hjälp av klassificeringen av Sarins. (2) intraluminal vattenfyllning av magfundus för att använda EUS för att bedöma anatomin hos magvaricer, observera blodflödet, skanna det portala vensystemet, vänster njurven, bekräfta shuntens placering och mäta shuntens diameter . (3) Punkterade den gastriska fundala varicealvenen vid den nedre matstrupen nära cardia och placerade spiralen i shunten och injicerade omedelbart med sklerosant och cyanoakrylat under ledning av EUS. (4) Sklerosant och cyanoakrylat injicerades i de gastriska fundala varicerna med en sandwichmetod (cyanoakrylat, sklerosant och cyanoakrylat) via endoskop. (5) Efter injektionen, använd färgdoppler-ultraljud för att observera blodflödet i åderbråck för att utvärdera emboliseringseffekten.
BRTO-gruppen
Patienter som fick ballongockkluderad retrograd transvenös obliteration (BRTO)
Procedur: ballong-ockkluderad retrograd transvenös utplåning
(1) En ocklusiv ballongkateter fördes in i shunten via den högra lårbensvenen. (2) Utredarna utförde angiografi för att utvärdera storleken och placeringen av GV och shunten under ballongocklusion. Shunten blockerades av Fogarty-ballongen. Ballongens diameter valdes enligt shuntens diameter. (3) Sedan injicerade utredarna sklerosant i den portosystemiska shunten. (4) Slutligen tömdes ballongen som lämnades på plats i 24 timmar gradvis när fullständig ocklusion av blodflödet av målshunten uppnåddes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fem dagars återblödningsfrekvens
Tidsram: 5 dagar efter behandlingen
Återblödning definieras som återkommande melena eller hematemes och utvärderas via endoskopi när det är möjligt.
5 dagar efter behandlingen
sex veckors dödlighet
Tidsram: 6 veckor efter behandlingen
Patienterna dog sex veckor efter behandlingen på grund av alla orsaker.
6 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
teknisk framgång
Tidsram: i behandlingen
Spolen eller ballongen användes framgångsrikt och blockerade shunten
i behandlingen
förekomst av ektopisk emboli
Tidsram: upp till 3 år efter behandlingen
Patienter uppträdde ektopisk emboli efter behandling bekräftad av CTA, ultraljud, etc, med eller utan klinisk manifestation
upp till 3 år efter behandlingen
utrotning av magvaricer
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Utrotning av gastriska varicer definieras som frånvaro av gastriska varicer vid endoskopi eller frånvaro av blodflöde av gastriska varicer på endoskopiskt ultraljud
1 år efter behandlingen
ett års återblödningstakt
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Återblödning definieras som återkommande melena eller hematemes och utvärderas via endoskopi när det är möjligt
1 år efter behandlingen
ett års dödlighet
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Patienterna dog inom ett år efter behandlingen på grund av alla orsaker.
1 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Utredare

  • Studierektor: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021F024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera