EUS-ohjatun hoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna BRTO-hoitoon mahalaukun suonikohjuissa shuntilla
EUS-ohjatun kierukkaembolisaation tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä endoskooppiseen syanoakrylaatti-injektioon verrattuna ilmapallon okkludoituun retrogradiseen transvenoosiseen obliteraatioon mahalaukun suonikohjuissa, joissa on korkea riski ektooppinen embolia
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, monikeskus- ja havainnollinen kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistuvat Wuhanin yliopiston Renmin-sairaala, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, PLA General Hospitalin viides lääketieteellinen keskus, Zhongshanin sairaala, Fudanin yliopisto, Shanghai, Nanjing Drum Tower Hospital -sairaala, Nanjingin yliopiston lääketieteellinen koulu ja Xiangyangin keskussairaala. Tutkijat haluaisivat tarjota näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä arvioimalla ja vertaamalla endoskooppisen ultraääni (EUS) ohjatun kierukkaembolisoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä endoskooppiseen syanoakrylaattiinjektioon ja pallotukkeuteen retrogradiseen transvenoosiseen obliteraatioon (BRTO) mahalaukun suonikohjujen hoidossa ( GV) spontaanilla portosysteemisellä shuntilla (SPSS).
Tammikuun 2014 ja joulukuun 2020 välisenä aikana portaalihypertensiosta sekundaarista GV:tä sairastavat potilaat, jotka otetaan korkea-asteen lääketieteelliseen keskukseen, otetaan peräkkäin seuraavien kriteerien mukaisesti: (1) ikä ≥18 vuotta; (2)endoskooppinen tutkimus vahvistaa GV:n esiintymisen; (3) Portaalijärjestelmän ja EUS:n CTA paljasti SPSS:n läsnäolon, halkaisija oli 5–15 mm; (4) käsittely EUS-ohjatulla kelalla yhdistettynä endoskooppiseen syanoakrylaattiinjektioon tai BRTO:han. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (1) pahanlaatuiset kasvaimet; (2) hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai monielinten vajaatoiminta; (3) saanut aiemmin ruokatorvi- tai mahaleikkauksen; (4) raskaana.
Tutkijat keräävät potilaiden tiedot lähtötilanteesta, hoidosta, leikkauksen jälkeisestä ja seurannasta. Kaikkia potilaita seurataan taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Ja uudelleen verenvuoto, kohdunulkoinen embolia, eloonjääminen ja peräkkäinen hoito kirjataan seurantajakson aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on viiden päivän uudelleenvuoto ja kuuden viikon kuolleisuus. Toissijaiset päätetapahtumat ovat: tekninen onnistumisprosentti, kohdunulkoisen embolian ilmaantuvuus, GV:n hävittäminen, yhden vuoden uudelleenverenvuoto, yhden vuoden kuolleisuusaste ja kustannustehokkuussuhde. Kaikki tiedot ja tiedot käyttävät SPSS-tilastoohjelmistoa kaikkien tilastollisten analyysien suorittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- endoskooppinen tutkimus vahvisti mahalaukun suonikohjujen esiintymisen
- Portaalijärjestelmän ja EUS:n CTA paljasti spontaanin portosysteemisen shuntin (SPSS), jonka halkaisija oli 5–15 mm.
- käsittely EUS-ohjatulla kelalla yhdistettynä endoskooppiseen syanoakrylaattiinjektioon tai BRTO:hon
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuiset kasvaimet
- hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai monielinten vajaatoiminta
- aiemmin saanut ruokatorvi- tai mahaleikkauksen
- raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EUS ryhmä
Potilaat, jotka saivat EUS-ohjatun kierukan embolisaation yhdistettynä endoskooppiseen syanoakrylaattiinjektioon
|
(1) Standardi diagnostinen endoskopia suoritettiin ensin.
Fundaaliset suonikohjut arvioitiin käyttämällä Sarinin luokittelua.
(2) mahalaukun silmänpohjan intraluminaalinen täyttö vedellä EUS:n avulla mahalaukun suonikohjujen anatomian arvioimiseen, verenkierron tarkkailuun, porttilaskimojärjestelmän, vasemman munuaislaskimon skannaamiseen, šuntin sijainnin vahvistamiseen ja šuntin halkaisijan mittaamiseen .
(3) puhkaisi mahalaukun pohjasuonilaskimon ruokatorven alaosassa lähellä sydänkohtaa ja asetti kierukan šunttiin ja injektoitiin välittömästi sklerosanttia ja syanoakrylaattia EUS:n ohjauksessa.
(4) Sklerosanttia ja syanoakrylaattia injektoitiin mahalaukun pohjien suonikohjuihin sandwich-menetelmällä (syanoakrylaatti, sklerosantti ja syanoakrylaatti) endoskoopin kautta.
(5) Injektion jälkeen käytä väri-Doppler-ultraääntä tarkkailemaan verenkiertoa suonikohjuissa embolisaatiovaikutuksen arvioimiseksi.
|
|
BRTO-ryhmä
Potilaat, jotka saivat ilmapallon aiheuttamaa retrogradista transvenoosista obliteraatiota (BRTO)
|
(1) Pallo-okkluusiokatetri työnnettiin šunttiin oikean reisilaskimon kautta.
(2) Tutkijat suorittivat angiografian arvioidakseen GV:n ja šuntin koon ja sijainnin pallon tukkeutumisen aikana.
Fogarty-ilmapallo tukkisi shuntin.
Ilmapallon halkaisija valittiin shuntin halkaisijan mukaan.
(3) Sitten tutkijat ruiskuttivat sklerosanttia portosysteemiseen shunttiin.
(4) Lopuksi 24 tunniksi paikallaan jätetty ilmapallo tyhjennettiin vähitellen, kun kohteena olevan shuntin verenvirtauksen täydellinen tukkeutuminen saavutettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viiden päivän uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 5 päivää hoidon jälkeen
|
Uudelleenvuoto määritellään toistuvaksi melenaksi tai hematemeesiksi, ja se arvioidaan endoskopialla mahdollisuuksien mukaan.
|
5 päivää hoidon jälkeen
|
|
kuuden viikon kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaat kuolivat kuuden viikon kuluessa hoidon jälkeen kaikista syistä.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: hoitomenettelyssä
|
Kelaa tai ilmapalloa käytettiin onnistuneesti ja se tuki shuntin
|
hoitomenettelyssä
|
|
kohdunulkoisen embolian esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Potilailla ilmeni kohdunulkoinen embolia CTA:lla, ultraäänellä jne. vahvistetun hoidon jälkeen, kliinisen ilmenemisen kanssa tai ilman
|
enintään 3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
mahalaukun suonikohjujen hävittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Mahalaukun suonikohjujen hävittäminen määritellään mahalaukun suonikohjujen puuttumiseksi endoskopiassa tai mahalaukun suonikohjujen verenkierron puuttumisena endoskooppisessa ultraäänessä
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
yhden vuoden uudelleenvuotoaste
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Uudelleenvuoto määritellään toistuvaksi melenaksi tai hematemeesiksi, ja se arvioidaan endoskopialla mahdollisuuksien mukaan
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
yhden vuoden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Potilaat kuolivat vuoden kuluessa hoidon jälkeen kaikista syistä.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Wu Q, Shen L, Chu J, Ma X, Jin B, Meng F, Chen J, Wang Y, Wu L, Han J, Zhang W, Ma W, Wang H, Li H. Characterization of uncommon portosystemic collateral circulations in patients with hepatic cirrhosis. Oncol Lett. 2015 Jan;9(1):347-350. doi: 10.3892/ol.2014.2626. Epub 2014 Oct 22.
- Qi X, Qi X, Zhang Y, Shao X, Wu C, Wang Y, Wang R, Zhang X, Deng H, Hou F, Li J, Guo X. Prevalence and Clinical Characteristics of Spontaneous Splenorenal Shunt in Liver Cirrhosis: A Retrospective Observational Study Based on Contrast-Enhanced Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scans. Med Sci Monit. 2017 May 25;23:2527-2534. doi: 10.12659/msm.901656.
- Zardi EM, Uwechie V, Caccavo D, Pellegrino NM, Cacciapaglia F, Di Matteo F, Dobrina A, Laghi V, Afeltra A. Portosystemic shunts in a large cohort of patients with liver cirrhosis: detection rate and clinical relevance. J Gastroenterol. 2009;44(1):76-83. doi: 10.1007/s00535-008-2279-1. Epub 2009 Jan 22.
- von Herbay A, Frieling T, Haussinger D. Color Doppler sonographic evaluation of spontaneous portosystemic shunts and inversion of portal venous flow in patients with cirrhosis. J Clin Ultrasound. 2000 Sep;28(7):332-9. doi: 10.1002/1097-0096(200009)28:73.0.co;2-9.
- Park JK, Saab S, Kee ST, Busuttil RW, Kim HJ, Durazo F, Cho SK, Lee EW. Balloon-Occluded Retrograde Transvenous Obliteration (BRTO) for Treatment of Gastric Varices: Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2015 Jun;60(6):1543-53. doi: 10.1007/s10620-014-3485-8. Epub 2014 Dec 18.
- Mohan BP, Chandan S, Khan SR, Kassab LL, Trakroo S, Ponnada S, Asokkumar R, Adler DG. Efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided therapy versus direct endoscopic glue injection therapy for gastric varices: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):259-267. doi: 10.1055/a-1098-1817. Epub 2020 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021F024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .