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EUS 引导治疗与 BRTO 治疗胃静脉分流术的疗效和安全性

2022年8月31日 更新者:ChenMingkai、Renmin Hospital of Wuhan University

EUS 引导的弹簧圈栓塞联合内窥镜氰基丙烯酸盐注射液与球囊闭塞逆行经静脉闭塞术治疗高危异位栓塞胃静脉曲张的疗效和安全性

本研究为回顾性、多中心、观察性临床研究。 武汉大学人民医院、北京友谊医院、首都医科大学、解放军总医院第五医学中心、复旦大学附属中山医院、上海市、南京大学医学院附属南京鼓楼医院、襄阳市中心医院将参与研究。 研究人员希望通过评估和比较超声内镜 (EUS) 引导弹簧圈栓塞联合内镜氰基丙烯酸盐注射液和球囊闭塞逆行经静脉闭塞术 (BRTO) 治疗胃底静脉曲张的疗效和安全性,提供循证医学证据。 GV)与自发性门体分流术(SPSS)。

2014 年 1 月至 2020 年 12 月,根据以下标准连续入组三级医疗中心收治的继发于门静脉高压症的 GV 患者:(1)年龄≥18 岁; (2)内镜检查证实GV的存在; (3)门脉系统CTA和EUS显示SPSS存在,直径在5~15mm之间; (4)EUS引导弹簧圈结合内镜下氰基丙烯酸盐注射液或BRTO治疗。 排除标准如下:(1)恶性肿瘤; (2)肝性脑病、肝肾综合征或多器官功能衰竭; (3) 既往接受过食道或胃部手术; (4)怀孕。

研究人员将收集患者的基线特征、治疗、术后和随访数据。 将对所有患者进行随访,直至疾病进展或研究结束。 并在随访期间记录再出血、异位栓塞、生存和序贯治疗。

主要终点是五天再出血率和六周死亡率。 次要终点是:技术成功率、异位栓塞发生率、GV 根除率、一年再出血率、一年死亡率和成本效益比。 所有数据信息均采用SPSS统计软件完成所有统计分析。

研究概览

详细说明

由于EUS引导弹簧圈栓塞联合内镜氰基丙烯酸盐注射液和BRTO治疗GV的有效性和安全性在SPSS不同研究中有不同的结论。 研究者基于 EUS 引导弹簧圈栓塞联合内镜氰基丙烯酸酯注射的 5 天再出血率为 7%,BRTO 为 10%。 两组人数相等,显着性水平(α)为0.05,检验功效为0.8。 每组需要 35 名患者。 由于失访 10%,样本容量为 39。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

104

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Mingkai Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的对象是门静脉高压症引起的胃底静脉曲张患者。 CTA或EUS证实自发性门体分流的存在。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 内窥镜检查证实存在胃静脉曲张
  • 门脉系统 CTA 和 EUS 显示存在自发性门体分流术 (SPSS),直径在 5 mm 至 15 mm 之间
  • EUS 引导线圈联合内窥镜氰基丙烯酸酯注射或 BRTO 治疗

排除标准:

  • 恶性肿瘤
  • 肝性脑病、肝肾综合征或多器官功能衰竭
  • 以前接受过食道或胃部手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
EUS集团
接受EUS引导弹簧圈栓塞联合内镜氰基丙烯酸酯注射的患者
(1) 首次进行标准诊断性内窥镜检查。 使用 Sarin 的分类评估胃底静脉曲张。 (2)胃底管腔内充水使用EUS评估胃底静脉曲张的解剖结构,观察血流情况,扫描门静脉系统、左肾静脉,确定分流位置,测量分流管径. (3)在靠近贲门的食管下段穿刺胃底静脉曲张静脉,将弹簧圈置入分流管内,在EUS引导下立即注入硬化剂和氰基丙烯酸酯。 (4)硬化剂和氰基丙烯酸酯经内窥镜夹层法(氰基丙烯酸酯、硬化剂和氰基丙烯酸酯)注入胃底静脉曲张。 (5)注射后,用彩色多普勒超声观察静脉曲张内血流情况,评价栓塞效果。
BRTO集团
接受球囊闭塞逆行经静脉闭塞术 (BRTO) 的患者
(1)经右股静脉将球囊闭塞导管插入分流管。 (2) 研究人员进行血管造影以评估 GV 的大小和位置以及球囊闭塞期间的分流。 Shunt 被 Fogarty 球囊遮挡。 根据分流管直径选择球囊直径。 (3)然后研究者将硬化剂注入门体分流管中。 (4)最后,将放置24小时的气囊逐渐放气,直至完全阻断目标分流管的血流。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
五天再出血率
大体时间:治疗后5天
再出血被定义为复发性黑便或呕血,并在可能的情况下通过内窥镜检查进行评估。
治疗后5天
六周死亡率
大体时间:治疗后6周
由于各种原因,患者在治疗后六周内死亡。
治疗后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间:在治疗过程中
成功使用线圈或球囊并闭塞分流管
在治疗过程中
异位栓塞的发生率
大体时间:治疗后长达 3 年
患者经CTA、超声等证实治疗后发生异位栓塞,有或无临床表现
治疗后长达 3 年
根除胃静脉曲张
大体时间:治疗后1年
根除胃静脉曲张定义为内窥镜检查胃静脉曲张消失或内窥镜超声检查胃静脉曲张血流消失
治疗后1年
一年再出血率
大体时间:治疗后1年
再出血定义为复发性黑便或呕血,并在可能的情况下通过内窥镜检查进行评估
治疗后1年
一年死亡率
大体时间:治疗后1年
患者在治疗后一年内因各种原因死亡。
治疗后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mingkai Chen, PHD、Renmin Hospital of Wuhan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月31日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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