Skuteczność i bezpieczeństwo terapii pod kontrolą EUS w porównaniu z BRTO w przypadku żylaków żołądka z zastawką
Skuteczność i bezpieczeństwo embolizacji spiralnej pod kontrolą EUS w połączeniu z endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu w porównaniu z wsteczną obliteracją przezżylną przezokludowaną balonem w przypadku żylaków żołądka z zatorowością pozamaciczną wysokiego ryzyka
To badanie jest retrospektywnym, wieloośrodkowym i obserwacyjnym badaniem klinicznym. W badaniu wezmą udział szpital Renmin Uniwersytetu Wuhan, Szpital Przyjaźni w Pekinie, Stołeczny Uniwersytet Medyczny, piąte centrum medyczne Szpitala Ogólnego PLA, Szpital Zhongshan, Uniwersytet Fudan w Szanghaju, szpital Nanjing Drum Tower powiązany z Nanjing University Medical School i Centralny Szpital Xiangyang. Badacze chcieliby przedstawić dowody medyczne oparte na dowodach, oceniając i porównując skuteczność i bezpieczeństwo embolizacji spiralnej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w połączeniu z endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu i wsteczną obliteracją przezżylną przezokludowaną balonem (BRTO) w leczeniu żylaków żołądka ( GV) ze spontanicznym przeciekiem wrotno-systemowym (SPSS).
Od stycznia 2014 r. do grudnia 2020 r. pacjenci z GV wtórną do nadciśnienia wrotnego przyjmowani do ośrodka trzeciego stopnia kwalifikowani są kolejno według następujących kryteriów: (1) wiek ≥18 lat; (2)badanie endoskopowe potwierdza obecność GV; (3) CTA systemu portalowego i EUS ujawniły obecność SPSS, średnica wynosiła od 5 mm do 15 mm; (4) leczenie cewką prowadzoną EUS w połączeniu z endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu lub BRTO. Kryteria wykluczenia są następujące: (1) nowotwory złośliwe; (2) encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy lub niewydolność wielonarządowa; (3) wcześniej przebyta operacja przełyku lub żołądka; (4) w ciąży.
Badacze będą gromadzić dane pacjentów dotyczące stanu wyjściowego, leczenia, okresu pooperacyjnego i obserwacji. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją do czasu progresji choroby lub zakończenia badania. A ponowne krwawienie, zatorowość pozamaciczna, przeżycie i leczenie sekwencyjne będą rejestrowane w okresie obserwacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik ponownego krwawienia w ciągu pięciu dni i wskaźnik śmiertelności w ciągu sześciu tygodni. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: wskaźnik powodzenia technicznego, częstość występowania zatorowości pozamacicznej, eradykacja GV, wskaźnik nawrotów krwawienia w ciągu jednego roku, wskaźnik śmiertelności w ciągu jednego roku oraz stosunek kosztów do efektów. Wszystkie dane i informacje wykorzystują oprogramowanie statystyczne SPSS do wykonania wszystkich analiz statystycznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- badanie endoskopowe potwierdziło obecność żylaków żołądka
- CTA systemu wrotnego i EUS ujawniły obecność spontanicznego przecieku wrotno-systemowego (SPSS), którego średnica wynosiła od 5 mm do 15 mm
- leczenie cewką prowadzoną EUS w połączeniu z endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu lub BRTO
Kryteria wyłączenia:
- nowotwory złośliwe
- encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy lub niewydolność wielonarządowa
- wcześniej przeszedł operację przełyku lub żołądka
- w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa EUS
Pacjenci, którzy otrzymali embolizację spiralną pod kontrolą EUS połączoną z endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu
|
(1) Najpierw wykonano standardową endoskopię diagnostyczną.
Żylaki dna oceniano za pomocą klasyfikacji Sarina.
(2) śródnaczyniowe wypełnienie dna żołądka wodą w celu wykorzystania EUS do oceny anatomii żylaków żołądka, obserwacji przepływu krwi, zeskanowania układu żyły wrotnej, lewej żyły nerkowej, potwierdzenia lokalizacji przecieku i pomiaru średnicy przecieku .
(3) Przebicie żylaka dna żołądka w dolnej części przełyku w pobliżu wpustu i umieszczenie cewki w zastawce oraz natychmiastowe wstrzyknięcie środka do obliteracji obliteracji żylaków i cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS.
(4) Środek do obliteracji żylaków i cyjanoakrylan wstrzyknięto do żylaków dna żołądka metodą kanapkową (cyjanoakrylan, środek do obliteracji żylaków i cyjanoakrylan) przez endoskop.
(5) Po wstrzyknięciu, za pomocą ultrasonografii z kolorowym dopplerem obserwować przepływ krwi w żylakach, aby ocenić efekt embolizacji.
|
|
Grupa BRT
Pacjenci, u których wykonano wsteczną przezżylną obliterację za pomocą balonu (BRTO)
|
(1) Balonowy cewnik okluzyjny został wprowadzony do przecieku przez prawą żyłę udową.
(2) Badacze wykonali angiografię w celu oceny wielkości i umiejscowienia GV i przecieku podczas okluzji balonika.
Bocznik został zablokowany przez balon Fogarty'ego.
Średnicę balonu dobrano zgodnie ze średnicą bocznika.
(3) Następnie badacze wstrzyknęli środek do obliteracji żylaków do zastawki wrotno-systemowej.
(4) Ostatecznie balon pozostawiony na miejscu przez 24 godziny był stopniowo opróżniany, gdy osiągnięto całkowite zamknięcie przepływu krwi w docelowej zastawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ponownego krwawienia w ciągu pięciu dni
Ramy czasowe: 5 dni po leczeniu
|
Ponowne krwawienie jest definiowane jako nawracające smoliste stolce lub krwawe wymioty i jest oceniane za pomocą endoskopii, jeśli to możliwe.
|
5 dni po leczeniu
|
|
sześciotygodniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Pacjenci zmarli w ciągu sześciu tygodni po leczeniu ze wszystkich przyczyn.
|
6 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: w procedurze leczenia
|
Cewka lub balon zostały pomyślnie zastosowane i zamknęły bocznik
|
w procedurze leczenia
|
|
występowanie zatorowości pozamacicznej
Ramy czasowe: do 3 lat po leczeniu
|
U pacjentów występowała zatorowość pozamaciczna po leczeniu potwierdzona badaniem CTA, USG itp., z objawami klinicznymi lub bez
|
do 3 lat po leczeniu
|
|
likwidacja żylaków żołądka
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Eradykację żylaków żołądka definiuje się jako brak żylaków żołądka w badaniu endoskopowym lub brak ukrwienia żylaków żołądka w endoskopowym badaniu ultrasonograficznym
|
1 rok po leczeniu
|
|
wskaźnik ponownego krwawienia w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Ponowne krwawienie jest definiowane jako nawracające smoliste stolce lub krwawe wymioty i jest oceniane za pomocą endoskopii, jeśli to możliwe
|
1 rok po leczeniu
|
|
roczna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Chorzy zmarli w ciągu roku po leczeniu ze wszystkich przyczyn.
|
1 rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Wu Q, Shen L, Chu J, Ma X, Jin B, Meng F, Chen J, Wang Y, Wu L, Han J, Zhang W, Ma W, Wang H, Li H. Characterization of uncommon portosystemic collateral circulations in patients with hepatic cirrhosis. Oncol Lett. 2015 Jan;9(1):347-350. doi: 10.3892/ol.2014.2626. Epub 2014 Oct 22.
- Qi X, Qi X, Zhang Y, Shao X, Wu C, Wang Y, Wang R, Zhang X, Deng H, Hou F, Li J, Guo X. Prevalence and Clinical Characteristics of Spontaneous Splenorenal Shunt in Liver Cirrhosis: A Retrospective Observational Study Based on Contrast-Enhanced Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scans. Med Sci Monit. 2017 May 25;23:2527-2534. doi: 10.12659/msm.901656.
- Zardi EM, Uwechie V, Caccavo D, Pellegrino NM, Cacciapaglia F, Di Matteo F, Dobrina A, Laghi V, Afeltra A. Portosystemic shunts in a large cohort of patients with liver cirrhosis: detection rate and clinical relevance. J Gastroenterol. 2009;44(1):76-83. doi: 10.1007/s00535-008-2279-1. Epub 2009 Jan 22.
- von Herbay A, Frieling T, Haussinger D. Color Doppler sonographic evaluation of spontaneous portosystemic shunts and inversion of portal venous flow in patients with cirrhosis. J Clin Ultrasound. 2000 Sep;28(7):332-9. doi: 10.1002/1097-0096(200009)28:73.0.co;2-9.
- Park JK, Saab S, Kee ST, Busuttil RW, Kim HJ, Durazo F, Cho SK, Lee EW. Balloon-Occluded Retrograde Transvenous Obliteration (BRTO) for Treatment of Gastric Varices: Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2015 Jun;60(6):1543-53. doi: 10.1007/s10620-014-3485-8. Epub 2014 Dec 18.
- Mohan BP, Chandan S, Khan SR, Kassab LL, Trakroo S, Ponnada S, Asokkumar R, Adler DG. Efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided therapy versus direct endoscopic glue injection therapy for gastric varices: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):259-267. doi: 10.1055/a-1098-1817. Epub 2020 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021F024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .