Eficácia e segurança da terapia guiada por USE versus BRTO para varizes gástricas com shunt
Eficácia e segurança da embolização com espiral guiada por USE combinada com injeção endoscópica de cianoacrilato versus obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão para varizes gástricas com embolia ectópica de alto risco
Este estudo é um estudo clínico retrospectivo, multicêntrico e observacional. Renmin Hospital da Universidade de Wuhan, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, quinto centro médico do PLA General Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University, Xangai, Nanjing Drum Tower Hospital afiliado à Nanjing University Medical School e Xiangyang Central Hospital participarão do estudo. Os investigadores gostariam de fornecer evidências médicas baseadas em evidências avaliando e comparando a eficácia e segurança da embolização guiada por ultrassom endoscópico (EUS) combinada com injeção endoscópica de cianoacrilato e obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (BRTO) no tratamento de varizes gástricas ( GV) com shunt portossistêmico espontâneo (SPSS).
Entre janeiro de 2014 e dezembro de 2020, pacientes com GV secundária à hipertensão portal internados em um centro médico terciário são inscritos consecutivamente de acordo com os seguintes critérios: (1) idade ≥18 anos; (2) o exame endoscópico confirma a presença de GV; (3) CTA do sistema porta e EUS revelaram a presença de SPSS, o diâmetro estava entre 5 mm a 15 mm; (4) tratamento com bobina guiada por EUS combinada com injeção endoscópica de cianoacrilato ou BRTO. Os critérios de exclusão são os seguintes: (1) tumores malignos; (2) encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal ou falência de múltiplos órgãos; (3) previamente submetido a cirurgia de esôfago ou estômago; (4) grávida.
Os investigadores irão coletar dados dos pacientes de caráter inicial, tratamento, pós-operatório e acompanhamento. Todos os pacientes serão acompanhados até o progresso da doença ou o final do estudo. E ressangramento, embolia ectópica, sobrevivência e tratamento sequencial serão registrados durante o período de acompanhamento.
O desfecho primário é a taxa de ressangramento em cinco dias e a taxa de mortalidade em seis semanas. Os desfechos secundários são: taxa de sucesso técnico, incidência de embolia ectópica, erradicação de GV, taxa de ressangramento em um ano, taxa de mortalidade em um ano e relação custo-efetividade. Todos os dados e informações usam o software estatístico SPSS para concluir todas as análises estatísticas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade≥18 anos
- exame endoscópico confirmou a presença de varizes gástricas
- CTA do sistema porta e EUS revelou a presença de shunt portossistêmico espontâneo (SPSS) que o diâmetro estava entre 5 mm a 15 mm
- tratamento com bobina guiada por EUS combinada com injeção endoscópica de cianoacrilato ou BRTO
Critério de exclusão:
- Tumores malignos
- encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal ou falência de múltiplos órgãos
- recebeu anteriormente cirurgia de esôfago ou estômago
- grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo EUS
Pacientes que receberam embolização de bobina guiada por EUS combinada com injeção endoscópica de cianoacrilato
|
(1) A endoscopia diagnóstica padrão foi realizada pela primeira vez.
Varizes fúndicas foram avaliadas usando a classificação de Sarin.
(2) preenchimento intraluminal com água do fundo gástrico para usar EUS para avaliar a anatomia das varizes gástricas, observar o fluxo sanguíneo, escanear o sistema venoso portal, veia renal esquerda, confirmar a localização do shunt e medir o diâmetro do shunt .
(3) Perfurou a veia varicosa do fundo gástrico na parte inferior do esôfago perto da cárdia e colocou a bobina no shunt e imediatamente injetou com esclerosante e cianoacrilato sob a orientação de EUS.
(4) Esclerosante e cianoacrilato foram injetados nas varizes do fundo gástrico pelo método sanduíche (cianoacrilato, esclerosante e cianoacrilato) via endoscópio.
(5) Após a injeção, use ultrassom Doppler colorido para observar o fluxo sanguíneo nas veias varicosas para avaliar o efeito da embolização.
|
|
Grupo BRTO
Pacientes que receberam obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (BRTO)
|
(1) Um cateter oclusivo de balão foi inserido no shunt através da veia femoral direita.
(2) Os investigadores realizaram angiografia para avaliar o tamanho e a localização do GV e do shunt durante a oclusão do balão.
Shunt foi ocluído por balão de Fogarty.
O diâmetro do balão foi escolhido de acordo com o diâmetro do shunt.
(3) Em seguida, os investigadores injetaram esclerosante no shunt portossistêmico.
(4)Finalmente, o balão deixado no local por 24 horas foi desinsuflado gradualmente quando a oclusão completa do fluxo sanguíneo do shunt-alvo foi alcançada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de ressangramento em cinco dias
Prazo: 5 dias após o tratamento
|
O ressangramento é definido como melena recorrente ou hematêmese e é avaliado por endoscopia quando possível.
|
5 dias após o tratamento
|
|
taxa de mortalidade em seis semanas
Prazo: 6 semanas após o tratamento
|
Os pacientes morreram em seis semanas após o tratamento devido a todas as causas.
|
6 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sucesso técnico
Prazo: no processo de tratamento
|
A bobina ou balão foi empregado com sucesso e ocluiu o shunt
|
no processo de tratamento
|
|
incidência de embolia ectópica
Prazo: até 3 anos após o tratamento
|
Pacientes apresentaram embolia ectópica após tratamento confirmado por tomografia computadorizada, ultrassom, etc, com ou sem manifestação clínica
|
até 3 anos após o tratamento
|
|
erradicação de varizes gástricas
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
A erradicação das varizes gástricas é definida como ausência de varizes gástricas na endoscopia ou ausência de fluxo sanguíneo de varizes gástricas na ultrassonografia endoscópica
|
1 ano após o tratamento
|
|
taxa de ressangramento em um ano
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
O ressangramento é definido como melena recorrente ou hematêmese e é avaliado por endoscopia quando possível
|
1 ano após o tratamento
|
|
taxa de mortalidade em um ano
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
Os pacientes morreram em um ano após o tratamento devido a todas as causas.
|
1 ano após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Wu Q, Shen L, Chu J, Ma X, Jin B, Meng F, Chen J, Wang Y, Wu L, Han J, Zhang W, Ma W, Wang H, Li H. Characterization of uncommon portosystemic collateral circulations in patients with hepatic cirrhosis. Oncol Lett. 2015 Jan;9(1):347-350. doi: 10.3892/ol.2014.2626. Epub 2014 Oct 22.
- Qi X, Qi X, Zhang Y, Shao X, Wu C, Wang Y, Wang R, Zhang X, Deng H, Hou F, Li J, Guo X. Prevalence and Clinical Characteristics of Spontaneous Splenorenal Shunt in Liver Cirrhosis: A Retrospective Observational Study Based on Contrast-Enhanced Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scans. Med Sci Monit. 2017 May 25;23:2527-2534. doi: 10.12659/msm.901656.
- Zardi EM, Uwechie V, Caccavo D, Pellegrino NM, Cacciapaglia F, Di Matteo F, Dobrina A, Laghi V, Afeltra A. Portosystemic shunts in a large cohort of patients with liver cirrhosis: detection rate and clinical relevance. J Gastroenterol. 2009;44(1):76-83. doi: 10.1007/s00535-008-2279-1. Epub 2009 Jan 22.
- von Herbay A, Frieling T, Haussinger D. Color Doppler sonographic evaluation of spontaneous portosystemic shunts and inversion of portal venous flow in patients with cirrhosis. J Clin Ultrasound. 2000 Sep;28(7):332-9. doi: 10.1002/1097-0096(200009)28:73.0.co;2-9.
- Park JK, Saab S, Kee ST, Busuttil RW, Kim HJ, Durazo F, Cho SK, Lee EW. Balloon-Occluded Retrograde Transvenous Obliteration (BRTO) for Treatment of Gastric Varices: Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2015 Jun;60(6):1543-53. doi: 10.1007/s10620-014-3485-8. Epub 2014 Dec 18.
- Mohan BP, Chandan S, Khan SR, Kassab LL, Trakroo S, Ponnada S, Asokkumar R, Adler DG. Efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided therapy versus direct endoscopic glue injection therapy for gastric varices: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):259-267. doi: 10.1055/a-1098-1817. Epub 2020 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021F024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .