Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van EUS-geleide therapie versus BRTO voor maagvarices met shunt

31 augustus 2022 bijgewerkt door: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Werkzaamheid en veiligheid van EUS-geleide coil-embolisatie in combinatie met endoscopische cyanoacrylaatinjectie versus met een ballon afgesloten retrograde transveneuze obliteratie voor maagvarices met een hoog risico op ectopische embolie

Deze studie is een retrospectieve, multicenter en observationele klinische studie. Renmin Hospital van Wuhan University, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, het vijfde medische centrum van PLA General Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, Nanjing Drum Tower Hospital gelieerde Nanjing University Medical School en Xiangyang Central Hospital zullen deelnemen aan het onderzoek. Onderzoekers willen evidence-based medisch bewijs leveren door de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische echografie (EUS) geleide spoelembolisatie in combinatie met endoscopische cyanoacrylaatinjectie en met een ballon afgesloten retrograde transveneuze obliteratie (BRTO) bij de behandeling van maagvarices te evalueren en te vergelijken ( GV) met spontane portosystemische shunt (SPSS).

Tussen januari 2014 en december 2020 worden patiënten met GV secundair aan portale hypertensie die zijn opgenomen in een tertiair medisch centrum, achtereenvolgens ingeschreven volgens de volgende criteria: (1) leeftijd≥18 jaar; (2) endoscopisch onderzoek bevestigt de aanwezigheid van GV; (3) CTA van het portaalsysteem en EUS onthulde de aanwezigheid van SPSS, de diameter lag tussen 5 mm en 15 mm; (4) behandeling met EUS-geleide spiraal in combinatie met endoscopische cyanoacrylaatinjectie of BRTO. Uitsluitingscriteria zijn als volgt: (1) kwaadaardige tumoren; (2) hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of meervoudig orgaanfalen; (3) eerder ondergaan slokdarm- of maagoperatie; (4) zwanger.

Onderzoekers zullen patiëntengegevens verzamelen over het basiskarakter, de behandeling, de postoperatieve en de follow-up. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot de voortgang van de ziekte of het einde van de studie. En herbloedingen, buitenbaarmoederlijke embolie, overleving en sequentiële behandeling zullen worden geregistreerd tijdens de follow-upperiode.

Het primaire eindpunt is het percentage herbloedingen na vijf dagen en het sterftecijfer na zes weken. De secundaire eindpunten zijn: technisch slagingspercentage, incidentie van buitenbaarmoederlijke embolie, uitroeiing van GV, recidiefbloedingspercentage na één jaar, mortaliteit na één jaar en kosteneffectiviteitsratio. Alle gegevens en informatie maken gebruik van statistische SPSS-software om alle statistische analyses te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat de werkzaamheid en veiligheid van EUS-geleide spiraalembolisatie in combinatie met endoscopische cyanoacrylaatinjectie en BRTO bij de behandeling van GV met SPSS tot verschillende conclusies leiden in verschillende onderzoeken. Onderzoekers baseerden zich erop dat het vijfdaagse recidiefbloedingspercentage van EUS-geleide spiraalembolisatie in combinatie met endoscopische cyanoacrylaatinjectie 7% is, BRTO is 10%. Het aantal mensen in de twee groepen is gelijk, het significantieniveau (α) is 0,05 en het testvermogen is 0,8. Elke groep heeft 35 patiënten nodig. Vanwege het verlies van 10% voor follow-up is de steekproefcapaciteit 39.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Mingkai Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen in deze studie zijn patiënten met maagvarices als gevolg van portale hypertensie. En de aanwezigheid van een spontane portosystemische shunt is bevestigd door CTA of EUS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd≥18 jaar
  • endoscopisch onderzoek bevestigde de aanwezigheid van maagvarices
  • CTA van het portaalsysteem en EUS onthulde de aanwezigheid van spontane portosystemische shunt (SPSS) met een diameter tussen 5 mm en 15 mm
  • behandeling met EUS-geleide spiraal in combinatie met endoscopische cyanoacrylaatinjectie of BRTO

Uitsluitingscriteria:

  • kwaadaardige tumoren
  • hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of meervoudig orgaanfalen
  • eerder een slokdarm- of maagoperatie heeft ondergaan
  • zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EUS-groep
Patiënten die EUS-geleide spiraalembolisatie kregen in combinatie met endoscopische cyanoacrylaatinjectie
Procedure: EUS-geleide spiraalembolisatie gecombineerd met endoscopische cyanoacrylaatinjectie
(1) Standaard diagnostische endoscopie werd eerst uitgevoerd. Fundale varices werden beoordeeld met behulp van de classificatie van Sarin's. (2) intraluminale watervulling van de maagfundus om EUS te gebruiken om de anatomie van maagvarices te beoordelen, de bloedstroom te observeren, het portale veneuze systeem, de linker nierader te scannen, de locatie van de shunt te bevestigen en de diameter van de shunt te meten . (3) Doorboorde de fundale varicesader van de maag in de onderste slokdarm nabij de cardia en plaatste de spoel in de shunt en onmiddellijk geïnjecteerd met sclerosant en cyanoacrylaat onder begeleiding van EUS. (4) Sclerosant en cyanoacrylaat werden geïnjecteerd in de fundusvarices van de maag door middel van een sandwichmethode (cyanoacrylaat, sclerosant en cyanoacrylaat) via een endoscoop. (5) Gebruik na de injectie kleuren Doppler-echografie om de bloedstroom in de spataderen te observeren om het embolisatie-effect te evalueren.
BRTO-groep
Patiënten die met ballon afgesloten retrograde transveneuze obliteratie (BRTO) hebben ondergaan
Procedure: ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze vernietiging
(1) Een occlusieve ballonkatheter werd via de rechter dijbeenader in de shunt ingebracht. (2) Onderzoekers voerden angiografie uit om de grootte en locatie van GV en de shunt tijdens ballonocclusie te evalueren. De shunt werd afgesloten door een Fogarty-ballon. De diameter van de ballon werd gekozen op basis van de diameter van de shunt. (3) Vervolgens injecteerden onderzoekers sclerosant in de portosystemische shunt. (4) Ten slotte werd de ballon die 24 uur op zijn plaats bleef zitten geleidelijk leeggelaten toen de volledige occlusie van de bloedstroom van de doelshunt was bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vijfdaagse recidiefbloeding
Tijdsspanne: 5 dagen na de behandeling
Opnieuw bloeden wordt gedefinieerd als recidiverende melena of hematemese en wordt indien mogelijk via endoscopie geëvalueerd.
5 dagen na de behandeling
sterftecijfer van zes weken
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Patiënten stierven binnen zes weken na de behandeling door alle oorzaken.
6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: in de behandelingsprocedure
De spoel of ballon werd met succes gebruikt en sloot de shunt af
in de behandelingsprocedure
incidentie van buitenbaarmoederlijke embolie
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de behandeling
Patiënten deden zich voor buitenbaarmoederlijke embolie na behandeling bevestigd door CTA, echografie, enz., met of zonder klinische manifestatie
tot 3 jaar na de behandeling
uitroeiing van maagvarices
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Uitroeiing van de maagvarices wordt gedefinieerd als afwezigheid van maagvarices bij endoscopie of afwezigheid van doorbloeding van maagvarices bij endoscopische echografie
1 jaar na behandeling
een jaar recidiefbloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Opnieuw bloeden wordt gedefinieerd als recidiverende melena of hematemese en wordt indien mogelijk via endoscopie geëvalueerd
1 jaar na behandeling
eenjarig sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Patiënten stierven binnen een jaar na de behandeling door alle oorzaken.
1 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021F024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren