Эффективность и безопасность терапии под контролем ЭУЗИ по сравнению с BRTO при варикозном расширении желудка с шунтом
Эффективность и безопасность эмболизации спиралью под контролем ЭУЗИ в сочетании с эндоскопической инъекцией цианакрилата по сравнению с ретроградной трансвенозной облитерацией с баллонной окклюзией при варикозном расширении вен желудка с эктопической эмболией высокого риска
Это исследование является ретроспективным, многоцентровым и обсервационным клиническим исследованием. В исследовании примут участие больница Жэньминь Уханьского университета, Пекинская больница дружбы, Столичный медицинский университет, Пятый медицинский центр больницы общего профиля НОАК, больница Чжуншань, университет Фудань, Шанхай, больница Нанкинской барабанной башни, дочерняя медицинская школа Нанкинского университета, и центральная больница Сянъян. Исследователи хотели бы предоставить доказательные медицинские данные, оценивая и сравнивая эффективность и безопасность эмболизации спиралью под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) в сочетании с эндоскопической инъекцией цианакрилата и ретроградной трансвенозной облитерацией с окклюзией баллона (BRTO) при лечении варикозно расширенных вен желудка. ГВ) со спонтанным портосистемным шунтом (СПШС).
В период с января 2014 г. по декабрь 2020 г. пациенты с ВГ на фоне портальной гипертензии, госпитализированные в третичный медицинский центр, включаются последовательно в соответствии со следующими критериями: (1) возраст ≥18 лет; (2) эндоскопическое исследование подтверждает наличие ВГ; (3) КТА портальной системы и ЭУЗИ выявили наличие SPSS диаметром от 5 мм до 15 мм; (4) лечение катушкой под контролем ЭУЗИ в сочетании с эндоскопической инъекцией цианакрилата или BRTO. Критерии исключения следующие: (1) злокачественные опухоли; (2) печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром или полиорганная недостаточность; (3) ранее перенесенная операция на пищеводе или желудке; (4) беременна.
Исследователи будут собирать данные пациентов об исходном характере, лечении, послеоперационном периоде и последующем наблюдении. Все пациенты будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания или окончания исследования. И повторное кровотечение, эктопическая эмболия, выживаемость и последовательное лечение будут зарегистрированы в течение периода наблюдения.
Первичной конечной точкой являются пятидневная частота повторных кровотечений и шестинедельная смертность. Вторичной конечной точкой являются: показатель технического успеха, частота эктопической эмболии, эрадикация ВГ, частота повторных кровотечений в течение одного года, летальность в течение одного года и соотношение «затраты-эффективность». Все данные и информация используют статистическое программное обеспечение SPSS для выполнения всего статистического анализа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст≥18 лет
- эндоскопическое исследование подтвердило наличие варикозного расширения вен желудка
- КТА портальной системы и ЭУЗИ выявили наличие спонтанного портосистемного шунта (СПШС) диаметром от 5 мм до 15 мм.
- лечение катушкой под контролем ЭУЗИ в сочетании с эндоскопической инъекцией цианоакрилата или BRTO
Критерий исключения:
- злокачественные опухоли
- печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром или полиорганная недостаточность
- ранее перенесенная операция на пищеводе или желудке
- беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЭУС
Пациенты, перенесшие эмболизацию спиралью под контролем ЭУЗИ в сочетании с эндоскопической инъекцией цианоакрилата
|
(1) Сначала была проведена стандартная диагностическая эндоскопия.
Фундальный варикоз оценивали по классификации зарина.
(2) внутрипросветное заполнение дна желудка водой для использования ЭУЗИ для оценки анатомии варикозно расширенных вен желудка, наблюдения за кровотоком, сканирования портальной венозной системы, левой почечной вены, подтверждения местоположения шунта и измерения диаметра шунта .
(3) Пунктировали варикозно расширенные вены желудка в нижней части пищевода рядом с кардией, поместили спираль в шунт и немедленно ввели склерозант и цианоакрилат под контролем ЭУС.
(4) Склерозант и цианоакрилат вводили в варикоз фундального отдела желудка сэндвич-методом (цианоакрилат, склерозант и цианоакрилат) через эндоскоп.
(5) После инъекции используйте цветной допплеровский ультразвук, чтобы наблюдать за кровотоком в варикозно расширенных венах, чтобы оценить эффект эмболизации.
|
|
Группа БРТО
Пациенты, перенесшие ретроградную трансвенозную облитерацию с окклюзией баллона (BRTO)
|
(1) В шунт через правую бедренную вену вставлен баллонный окклюзионный катетер.
(2) Исследователи выполнили ангиографию для оценки размера и расположения ВГ и шунта во время баллонной окклюзии.
Шунт перекрыт баллоном Фогарти.
Диаметр баллона подбирался в соответствии с диаметром шунта.
(3) Затем исследователи ввели склерозант в портосистемный шунт.
(4) Наконец, баллон, оставленный на месте на 24 часа, постепенно сдувался, когда была достигнута полная окклюзия кровотока в целевом шунте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пятидневная частота повторных кровотечений
Временное ограничение: 5 дней после лечения
|
Повторное кровотечение определяется как рецидивирующая мелена или кровавая рвота и по возможности оценивается с помощью эндоскопии.
|
5 дней после лечения
|
|
шестинедельная смертность
Временное ограничение: 6 недель после лечения
|
Больные умерли через шесть недель после лечения от всех причин.
|
6 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель технического успеха
Временное ограничение: в процедуре лечения
|
Спираль или баллон были успешно применены и перекрыли шунт.
|
в процедуре лечения
|
|
частота внематочной эмболии
Временное ограничение: до 3 лет после лечения
|
У пациентов развилась эктопическая эмболия после лечения, подтвержденная КТА, УЗИ и т. д., с клиническими проявлениями или без них.
|
до 3 лет после лечения
|
|
устранение варикоза желудка
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Эрадикация варикозного расширения вен желудка определяется как отсутствие варикозного расширения вен желудка при эндоскопии или отсутствие кровотока из варикозного расширения вен желудка при эндоскопическом ультразвуковом исследовании.
|
1 год после лечения
|
|
годовая частота повторных кровотечений
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Повторное кровотечение определяется как рецидивирующая мелена или кровавая рвота и оценивается с помощью эндоскопии, когда это возможно.
|
1 год после лечения
|
|
годовая смертность
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Больные умерли через год после лечения от всех причин.
|
1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Wu Q, Shen L, Chu J, Ma X, Jin B, Meng F, Chen J, Wang Y, Wu L, Han J, Zhang W, Ma W, Wang H, Li H. Characterization of uncommon portosystemic collateral circulations in patients with hepatic cirrhosis. Oncol Lett. 2015 Jan;9(1):347-350. doi: 10.3892/ol.2014.2626. Epub 2014 Oct 22.
- Qi X, Qi X, Zhang Y, Shao X, Wu C, Wang Y, Wang R, Zhang X, Deng H, Hou F, Li J, Guo X. Prevalence and Clinical Characteristics of Spontaneous Splenorenal Shunt in Liver Cirrhosis: A Retrospective Observational Study Based on Contrast-Enhanced Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scans. Med Sci Monit. 2017 May 25;23:2527-2534. doi: 10.12659/msm.901656.
- Zardi EM, Uwechie V, Caccavo D, Pellegrino NM, Cacciapaglia F, Di Matteo F, Dobrina A, Laghi V, Afeltra A. Portosystemic shunts in a large cohort of patients with liver cirrhosis: detection rate and clinical relevance. J Gastroenterol. 2009;44(1):76-83. doi: 10.1007/s00535-008-2279-1. Epub 2009 Jan 22.
- von Herbay A, Frieling T, Haussinger D. Color Doppler sonographic evaluation of spontaneous portosystemic shunts and inversion of portal venous flow in patients with cirrhosis. J Clin Ultrasound. 2000 Sep;28(7):332-9. doi: 10.1002/1097-0096(200009)28:73.0.co;2-9.
- Park JK, Saab S, Kee ST, Busuttil RW, Kim HJ, Durazo F, Cho SK, Lee EW. Balloon-Occluded Retrograde Transvenous Obliteration (BRTO) for Treatment of Gastric Varices: Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2015 Jun;60(6):1543-53. doi: 10.1007/s10620-014-3485-8. Epub 2014 Dec 18.
- Mohan BP, Chandan S, Khan SR, Kassab LL, Trakroo S, Ponnada S, Asokkumar R, Adler DG. Efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided therapy versus direct endoscopic glue injection therapy for gastric varices: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):259-267. doi: 10.1055/a-1098-1817. Epub 2020 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021F024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .