Eficacia y seguridad de la terapia guiada por EUS versus BRTO para várices gástricas con derivación
Eficacia y seguridad de la embolización con espiral guiada por USE combinada con inyección endoscópica de cianoacrilato versus obliteración transvenosa retrógrada con globo ocluido para várices gástricas con embolia ectópica de alto riesgo
Este estudio es un estudio clínico retrospectivo, multicéntrico y observacional. El Hospital Renmin de la Universidad de Wuhan, el Hospital de la Amistad de Beijing, la Universidad Médica Capital, el quinto centro médico del Hospital General PLA, el Hospital Zhongshan, la Universidad de Fudan, Shanghái, la Escuela de Medicina de la Universidad de Nanjing afiliada al Hospital Drum Tower de Nanjing y el Hospital Central de Xiangyang participarán en el estudio. A los investigadores les gustaría proporcionar evidencia médica basada en evidencia evaluando y comparando la eficacia y la seguridad de la embolización con espiral guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) combinada con la inyección endoscópica de cianoacrilato y la obliteración transvenosa retrógrada con globo ocluido (BRTO) en el tratamiento de las várices gástricas ( GV) con shunt portosistémico espontáneo (SPSS).
Entre enero de 2014 y diciembre de 2020, los pacientes con VG secundaria a hipertensión portal ingresados en un centro médico de tercer nivel, se enrolan de forma consecutiva según los siguientes criterios: (1) edad ≥ 18 años; (2) el examen endoscópico confirma la presencia de VG; (3) ATC del sistema portal y EUS revelaron la presencia de SPSS, el diámetro estaba entre 5 mm a 15 mm; (4) tratamiento con bobina guiada por USE combinada con inyección endoscópica de cianoacrilato o BRTO. Los criterios de exclusión son los siguientes: (1) tumores malignos; (2) encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal o insuficiencia multiorgánica; (3) se sometió previamente a una cirugía de esófago o estómago; (4) embarazada.
Los investigadores recogerán los datos de los pacientes de carácter basal, tratamiento, postoperatorio y seguimiento. Todos los pacientes serán seguidos hasta el progreso de la enfermedad o el final del estudio. Y el resangrado, la embolia ectópica, la supervivencia y el tratamiento secuencial se registrarán durante el período de seguimiento.
El criterio principal de valoración es la tasa de nuevas hemorragias a los cinco días y la tasa de mortalidad a las seis semanas. Los criterios de valoración secundarios son: tasa de éxito técnico, incidencia de embolia ectópica, erradicación de la VG, tasa de resangrado al año, tasa de mortalidad al año y relación coste-efectividad. Todos los datos y la información utilizan el software estadístico SPSS para completar todos los análisis estadísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Mingkai Chen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥18 años
- examen endoscópico confirmó la presencia de várices gástricas
- La tomografía computarizada del sistema portal y la USE revelaron la presencia de un shunt portosistémico espontáneo (SPSS) que el diámetro estaba entre 5 mm y 15 mm
- tratamiento con bobina guiada por USE combinado con inyección endoscópica de cianoacrilato o BRTO
Criterio de exclusión:
- tumores malignos
- encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal o insuficiencia multiorgánica
- previamente recibió cirugía de esófago o estómago
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo USE
Pacientes que recibieron embolización con espiral guiada por USE combinada con inyección endoscópica de cianoacrilato
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(1) Primero se realizó una endoscopia diagnóstica estándar.
Las várices fúndicas se evaluaron utilizando la clasificación de Sarin.
(2) llenado de agua intraluminal del fondo gástrico para usar EUS para evaluar la anatomía de las várices gástricas, observar el flujo sanguíneo, escanear el sistema venoso portal, la vena renal izquierda, confirmar la ubicación de la derivación y medir el diámetro de la derivación .
(3) Perforó la vena varicosa del fondo gástrico en el esófago inferior cerca del cardias y colocó la bobina en la derivación e inmediatamente inyectó esclerosante y cianoacrilato bajo la guía de EUS.
(4) Se inyectaron esclerosante y cianoacrilato en las várices del fondo gástrico mediante un método de sándwich (cianoacrilato, esclerosante y cianoacrilato) mediante endoscopio.
(5) Después de la inyección, use ultrasonido Doppler color para observar el flujo de sangre en las venas varicosas para evaluar el efecto de embolización.
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Grupo BRTO
Pacientes que recibieron obliteración transvenosa retrógrada con balón ocluido (BRTO)
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(1) Se insertó un catéter oclusivo con balón en la derivación a través de la vena femoral derecha.
(2) Los investigadores realizaron una angiografía para evaluar el tamaño y la ubicación de la VG y la derivación durante la oclusión con balón.
La derivación fue ocluida por balón de Fogarty.
El diámetro del globo se eligió de acuerdo con el diámetro de la derivación.
(3) Luego, los investigadores inyectaron esclerosante en la derivación portosistémica.
(4) Finalmente, el globo que se dejó colocado durante 24 horas se desinfló gradualmente cuando se logró la oclusión completa del flujo sanguíneo de la derivación objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de resangrado de cinco días
Periodo de tiempo: 5 días después del tratamiento
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El resangrado se define como melena recurrente o hematemesis y se evalúa mediante endoscopia cuando es posible.
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5 días después del tratamiento
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tasa de mortalidad de seis semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Los pacientes fallecieron seis semanas después del tratamiento debido a todas las causas.
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6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: en el procedimiento de tratamiento
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La bobina o globo se empleó con éxito y ocluyó la derivación.
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en el procedimiento de tratamiento
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incidencia de embolia ectópica
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del tratamiento
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Los pacientes presentaron embolia ectópica después del tratamiento confirmado por ATC, ecografía, etc., con o sin manifestación clínica.
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hasta 3 años después del tratamiento
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erradicación de varices gástricas
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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La erradicación de las várices gástricas se define como la ausencia de várices gástricas en la endoscopia o la ausencia de flujo sanguíneo de las várices gástricas en la ecografía endoscópica.
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1 año después del tratamiento
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tasa de resangrado a un año
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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El resangrado se define como melena recurrente o hematemesis y se evalúa mediante endoscopia cuando es posible.
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1 año después del tratamiento
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tasa de mortalidad de un año
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Los pacientes fallecieron un año después del tratamiento por todas las causas.
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1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
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- 2021F024
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