Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av EUS-veiledet terapi versus BRTO for gastriske variser med shunt

31. august 2022 oppdatert av: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Effekt og sikkerhet av EUS-veiledet spoleembolisering kombinert med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon versus ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon for gastriske variser med høyrisiko ektopisk emboli

Denne studien er en retrospektiv, multisenter og observasjons klinisk studie. Renmin Hospital ved Wuhan University, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, det femte medisinske senteret ved PLA General Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, Nanjing Drum Tower Hospital tilknyttet Nanjing University Medical School og Xiangyang Central Hospital vil delta i studien. Etterforskere ønsker å fremskaffe evidensbasert medisinsk bevis ved å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet spoleembolisering kombinert med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon og ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon (BRTO) ved behandling av gastriske varicer ( GV) med spontan portosystemisk shunt (SPSS).

Mellom januar 2014 og desember 2020 blir pasienter med GV sekundært til portal hypertensjon innlagt på et tertiærmedisinsk senter, innskrevet fortløpende i henhold til følgende kriterier: (1) alder ≥18 år; (2)endoskopisk undersøkelse bekrefter tilstedeværelsen av GV; (3) CTA for portalsystemet og EUS avslørte tilstedeværelsen av SPSS, diameteren var mellom 5 mm til 15 mm; (4) behandling med EUS-styrt spiral kombinert med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon eller BRTO. Eksklusjonskriterier er som følger: (1) ondartede svulster; (2) hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller multippel organsvikt; (3) tidligere mottatt esophagus- eller magekirurgi; (4) gravid.

Etterforskerne vil samle inn pasientdata av baseline-karakter, behandling, postoperativ og oppfølging. Alle pasienter vil bli fulgt opp til sykdomsforløpet eller slutten av studien. Og reblødning, ektopisk emboli, overlevelse og sekvensiell behandling vil bli registrert under oppfølgingsperioden.

Det primære endepunktet er fem-dagers reblødningsrate og seks ukers dødelighet. Det sekundære endepunktet er: teknisk suksessrate, forekomst av ektopisk emboli, utryddelse av GV, ett års reblødningsrate, ett års dødelighet og kostnadseffektivitetsforhold. All data og informasjon bruker SPSS statistisk programvare for å fullføre all statistisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi effektiviteten og sikkerheten til EUS-veiledet spoleembolisering kombinert med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon og BRTO ved behandling av GV med SPSS har forskjellige konklusjoner i forskjellige studier. Etterforskere baserte på at den fem dager lange reblødningsraten for EUS-veiledet spoleembolisering kombinert med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon er 7 %, BRTO er 10 %. Antall personer i de to gruppene er like, signifikant nivå (α) er 0,05, og teststyrken er 0,8. Hver gruppe krever 35 pasienter. På grunn av tapet på 10 % til oppfølging, er prøvekapasiteten 39.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Mingkai Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene i denne studien er pasienter med gastriske varicer som følge av portalhypertensjon. Og tilstedeværelsen av spontan portosystemisk shunt er bekreftet av CTA eller EUS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • endoskopisk undersøkelse bekreftet tilstedeværelsen av gastriske varicer
  • CTA for portalsystemet og EUS avslørte tilstedeværelsen av spontan portosystemisk shunt (SPSS) at diameteren var mellom 5 mm til 15 mm
  • behandling med EUS-styrt spiral kombinert med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon eller BRTO

Ekskluderingskriterier:

  • ondartede svulster
  • hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller multippel organsvikt
  • tidligere fått spiserørs- eller mageoperasjon
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EUS gruppe
Pasienter som fikk EUS-veiledet spiralembolisering kombinert med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon
Fremgangsmåte: EUS-guidet spoleembolisering kombinert med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon
(1) Standard diagnostisk endoskopi ble først utført. Fundale varicer ble vurdert ved å bruke klassifiseringen av Sarins. (2) intraluminal vannfylling av gastrisk fundus for å bruke EUS for å vurdere anatomien til gastriske varicer, observere blodstrømmen, skanne portvenesystemet, venstre nyrevene, bekrefte plasseringen av shunten og måle diameteren til shunten . (3) Punkterte den gastriske fundale varicealvenen ved nedre spiserør nær cardia og plasserte spiralen inn i shunten og injiserte umiddelbart med sklerosant og cyanoakrylat under veiledning av EUS. (4) Sklerosant og cyanoakrylat ble injisert i gastriske fundalvaricer ved en sandwichmetode (cyanoakrylat, sklerosant og cyanoakrylat) via endoskop. (5) Etter injeksjonen, bruk fargedoppler-ultralyd for å observere blodstrømmen i åreknuter for å evaluere emboliseringseffekten.
BRTO-gruppen
Pasienter som fikk ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon (BRTO)
Fremgangsmåte: ballong-okkkludert retrograd transvenøs obliterasjon
(1) Et ballongokklusivt kateter ble satt inn i shunten via høyre lårvene. (2) Etterforskere utførte angiografi for å evaluere størrelsen og plasseringen av GV og shunten under ballongokklusjon. Shunt ble okkludert av Fogarty-ballong. Diameteren på ballongen ble valgt i henhold til diameteren på shunten. (3) Deretter injiserte etterforskerne sklerosant i den portosystemiske shunten. (4) Til slutt ble ballongen som ble liggende på plass i 24 timer gradvis tømt når fullstendig okklusjon av blodstrømmen til målshunten ble oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fem dagers reblødningsrate
Tidsramme: 5 dager etter behandling
Reblødning er definert som tilbakevendende melena eller hematemese og blir evaluert via endoskopi når det er mulig.
5 dager etter behandling
seks ukers dødelighet
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Pasienter døde seks uker etter behandling på grunn av alle årsaker.
6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
teknisk suksessrate
Tidsramme: i behandlingsprosedyren
Spolen eller ballongen ble vellykket brukt og okkluderte shunten
i behandlingsprosedyren
forekomst av ektopisk emboli
Tidsramme: opptil 3 år etter behandling
Pasienter oppsto ektopisk emboli etter behandling bekreftet av CTA, ultralyd, etc, med eller uten klinisk manifestasjon
opptil 3 år etter behandling
utryddelse av gastriske varicer
Tidsramme: 1 år etter behandling
Utryddelse av gastriske varicer er definert som fravær av gastriske varicer ved endoskopi eller fravær av blodstrøm av gastriske varicer ved endoskopisk ultralyd
1 år etter behandling
ett års gjenblødningsrate
Tidsramme: 1 år etter behandling
Reblødning er definert som tilbakevendende melena eller hematemese og evalueres via endoskopi når det er mulig
1 år etter behandling
ett års dødelighet
Tidsramme: 1 år etter behandling
Pasienter døde på ett år etter behandling på grunn av alle årsaker.
1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Etterforskere

  • Studieleder: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021F024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere