- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04832061
호흡기 지원 및 COVID-19 사망률
호흡기 지원 및 COVID-19 사망률: 의료 시스템 전반에 걸친 1년 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
통계적 방법
연속 데이터는 히스토그램 및 Q-Q 플롯을 사용하여 평가된 정규 분포를 따르는 경우 평균 및 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 그렇지 않으면 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표시됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 누락된 데이터는 귀속되지 않습니다. 관련 변수에 대한 데이터가 누락된 경우 특정 분석에서 환자를 제외했습니다.
첫 번째 목표는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), BiPAP(BiPAP) 및 지속적 양압(CPAP)을 포함한 다양한 NIV의 상대적 효과를 조사하는 것입니다. 환자는 처음 받은 NIV 유형에 따라 세 그룹으로 나뉩니다. NIV 전에 침습적 기계 환기(IMV)를 받은 환자는 제외됩니다. 두 가지 또는 세 가지 다른 유형의 NIV를 받은 환자도 이 분석에서 제외됩니다. NIV 사용 후 IMV를 받은 환자가 자격이 있습니다.
2차 목표는 NIV만 받은 환자와의 비교를 통해 IMV가 사망률에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. IMV를 받은 환자에서 폐 보호 환기의 역할도 조사할 것입니다. 개선된 결과와 관련된 인공호흡기 설정의 특성을 탐구합니다.
주요 결과는 병원 내 사망률이며 환자는 퇴원할 때까지 추적됩니다. 환자가 병원에서 살아서 퇴원했거나 데이터 추출 종료 시 여전히 입원 중인 경우 환자는 살아있는 것으로 간주됩니다. 첫 번째 목표의 경우, NIV에서 IMV로의 호흡 지원 확대 비율도 분석됩니다(이 분석의 2차 결과 측정으로).
성향 점수 매칭을 사용하여 환자의 균형을 맞춥니다. 성향 점수 모델에는 인구통계학적 특성, 동반질환, 대유행 단계, 급성 질환의 중증도(대상 호흡기 지원 24시간 전), 실험실 결과(대상 호흡기 지원 24시간 전) 및 활력 징후(대상 호흡기 지원 24시간 전)가 포함됩니다. 호흡 지원). 일치하는 쌍 간의 균형은 표준화된 10% 차이를 사용하여 평가되고 Yang과 Dalton이 설명한 방법을 사용하여 계산됩니다. 계층화된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 일치하는 쌍을 분석합니다. 추가로, 제품 한계 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 생존을 추정하고 로그 순위 통계를 사용하여 생존 곡선을 비교합니다.
백업 통계 분석 계획은 다음과 같습니다. 더 낮은 사망률과 관련된 잠재적 요인을 선별하기 위한 단변량 Cox 비례 위험 모델이 수행됩니다. 호흡 지원과 사망률 간의 독립적 연관성을 추정하기 위한 다변량 Cox 비례 위험 모델이 수행됩니다. 다변량 분석에 포함된 혼란 요인은 다음과 같습니다. 1) 알려진 사망 위험 요인(연령, 성별 및 고혈압); 2) 표적 호흡 지원 24시간 전 급성 질환의 중증도(순차 장기 부전 평가 점수 및 글래스고 혼수 척도 점수); 3) 1단계(2020년 2월 1일~2020년 5월 31일), 2단계(2020년 6월 1일~2020년 8월 31일), 3단계(9월 1일) , 2020년 ~ 2020년 11월 30일), 4단계(2020년 12월 1일 ~ 데이터 추출 최종일); 4) 단변량 분석에서 P-값이 0.25 미만인 인구통계 및 동반이환; 및 5) 단변량 분석에서 P-값 < 0.25를 갖는 표적 호흡 지원 24시간 전의 실험실 결과 및 바이탈 사인. COVID-19 관리의 일부로 간주되는 모든 치료법은 교란 통제를 위한 다변량 분석에 포함됩니다. 공선성을 피하기 위해 두 변수의 절대 Pearson 또는 Spearman 순위 상관 계수가 0.5보다 큰 경우 하나의 변수만 포함됩니다. 누락된 데이터가 10% 이상인 변수도 제외됩니다. 모든 COVID-19 관련 호흡기 지원/치료에 대한 가설을 가족으로 고려하여 양면 0.05 알파 수준에서 제1종 오류 가능성을 줄이기 위해 Bonferroni 방법을 사용하여 다중 테스트를 수정합니다. 노출과 사망률 간의 연관성은 위험비(HR)를 사용하여 추정하고 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고합니다. 병원 내 클러스터링을 설명하기 위해 HR에 대한 표준 오류를 계산하는 강력한 샌드위치 추정기가 사용됩니다. 비례 위험 가정은 Schoenfeld 잔차를 사용하여 평가됩니다.
양측 가설 검정의 경우 각 일반 가설의 유의 수준은 0.05입니다. 모든 분석은 R 소프트웨어(버전 3.5.3, 통계 컴퓨팅을 위한 R 기초).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 팬데믹 첫 해 동안 Yale New Haven Health System의 ICU에서 치료받은 모든 COVID-19 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 연구 완료까지, 평균 11일
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입원 중 모든 원인으로 인한 사망 수를 퇴원했거나 입원을 유지했지만 데이터 추출 마지막 날에 생존한 환자 수로 나눈 값
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연구 완료까지, 평균 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비침습적 인공호흡에서 침습적 기계적 인공호흡으로 확대되는 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 11일
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비침습적 인공호흡에서 침습적 기계적 인공호흡으로 단계적 호흡 지원이 필요한 환자 수를 단계적 증가 요구 사항을 무시하고 비침습적 인공호흡이 필요한 환자 수로 나눈 값
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연구 완료까지, 평균 11일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kimberly Kunze, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000028070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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