ECMO를 통한 ARDS의 초저일회호흡량 기계환기 (ULTIMATE)
2021년 4월 1일 업데이트: Eddy Fan, University of Toronto
ECMO(ULTIMATE) 파일럿 무작위 시험을 통한 ARDS의 초저일회호흡량 기계적 환기
전체 ULTIMATE 무작위 임상 시험(RCT)에 대한 기본 연구 질문: 체외막산소화(ECMO)에 의해 촉진되는 초보호 환기와 현재 최고의 기존 환기(CV)가 초기 중등도 -중증급성호흡곤란증후군(ARDS)?
2차 연구 질문: 초기 중등도-중증 ARDS 환자 중 초보호 환기 대 CV가 다음에 미치는 영향은 무엇입니까? (1) 기계적 환기 기간; (2) ICU 및 입원 기간; (3) 장기 기능 장애; (4) 기압상해; 및 (5) 다른 시점에서의 사망률(ICU 퇴원, 28일, 60일)?
ULTIMATE 파일럿 연구: 위에 나열된 질문을 해결하기 위한 최종 다국적 시험에 착수하기 전에 ULTIMATE 파일럿 연구에는 다음과 같은 3가지 특정 타당성 목표가 있습니다.
- 두 그룹 모두에서 전달된 일회 호흡량에 특히 중점을 두고 명시적인 기계 환기 프로토콜 준수 여부를 평가하기 위해;
- 환자 모집률을 추정하고 모집에 대한 장벽을 이해합니다. 그리고
- 대조군에서 ECMO에 의한 교차 또는 구조의 이유를 측정하고 이해합니다.
또한 안전 문제를 모니터링하여 두 그룹 모두에서 심각한 부작용을 기록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathleen Exconde
- 전화번호: 5519 416-340-4800
- 이메일: kathleen.exconde@uhn.ca
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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연락하다:
- TBA
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수석 연구원:
- Daniel Brodie, MD
-
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Hospital
-
연락하다:
- TBA
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수석 연구원:
- Terri Hough, MD, MSc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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연락하다:
- TBA
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수석 연구원:
- Sean Bagshaw, MD, MSc
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Dave Nagpal, MD
-
연락하다:
- TBA
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수석 연구원:
- Karen Bosma, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- University of Ottawa
-
연락하다:
- TBA
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수석 연구원:
- Andrew Seely, MD
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수석 연구원:
- Bernard McDonald, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- TBA
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수석 연구원:
- Laveena Munshi, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- TBA
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수석 연구원:
- Neill Adhikari, MD, MSc
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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연락하다:
- Kathleen Exconde
- 전화번호: 5519 416-340-4800
- 이메일: kathleen.exconde@uhn.ca
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부수사관:
- Shaf Keshavjee, MD, MSc
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부수사관:
- Marcelo Cypel, MD, MSc
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부수사관:
- Ewan Goligher, MD, PhD
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
연락하다:
- TBA
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수석 연구원:
- Elizabeth Wilcox, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Unity Health
-
연락하다:
- TBA
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수석 연구원:
- Laurent Brochard, MD
-
수석 연구원:
- Jan Friedrich, MD, PhD
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
연락하다:
- TBA
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수석 연구원:
- Francois Lamotagne, MD, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ≤ 5일 동안 기관 내 기계 환기
- 초기 중등도-중증 ARDS(베를린 정의) - ≤ 48시간 동안 다음 조건 모두 i. PaO2/FiO2 ≤200, PEEP > 5 cmH2O ii. 삼출액, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁 iii. 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전 iv. 새롭거나 악화되는 호흡기 증상의 알려진 손상 후 1주일 이내
ARDS 심각도 기준 - 다음 중 하나:
- PaO2/FiO2 ≤ 150mm Hg, PEEP ≥ 10cm H2O 및 FiO2 ≥ 0.5
제외 기준:
- 현재 모든 형태의 ECMO를 받고 있음(예: 정맥정맥, 정맥동맥 또는 하이브리드 구성)
- 외래 환자 환경에서 PaCO2 > 60 mmHg로 정의되는 만성 과탄산성 호흡 부전
- CPAP가 아닌 가정 기계 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술을 통한)
- 키 1센티미터당 실제 체중이 1kg을 초과하는 사람
- PaO2/FiO2 < 80 mmHg의 심각한 저산소혈증
- 예상 기계적 환기 지속 시간 < 48시간
- 치료 팀이 완화 치료 방식으로 전환하는 과정에 있습니다.
- 지속적인 연명 요법에도 불구하고 24시간 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 환자
- 혈관염으로 인한 미만성 폐포출혈 확인
- 제한된 항응고제에 대한 금기(예: 활동성 위장관 출혈, 출혈 체질)
- 임신 - 태반 혈류에 대한 PaCO2 변화의 알려지지 않은 영향으로 인해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 최고의 재래식 환기
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실험적: ECMO를 사용한 초보호 인공호흡
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정맥 에크모
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 프로토콜을 준수하는 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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환자의 80% 이상이 주요 프로토콜 위반으로 모니터링된 값의 10% 미만인 경우 명시적인 환기 프로토콜을 준수하는 것이 적절합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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VV ECMO로 넘어가는 환자 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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VV ECMO를 사용하는 프로토콜 철회 또는 비프로토콜 치료의 수는 프로토콜에서 허용하지 않는 경우 교차하거나 VV ECMO를 받는 환자의 10% 미만인 경우 허용됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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연구를 위해 모집된 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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등록 1년 동안 12개 사이트에서 72명의 환자를 모집하면 환자 발생이 충분할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 없는 날
기간: 최대 30일
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생존 기간 및 침습적 기계적 환기가 없는 기간
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최대 30일
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체류 기간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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생존자 및 비생존자의 ICU 및 병원 재원 기간
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학업 수료까지 평균 2년
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비폐기관 기능장애 환자 수
기간: 최대 30일
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표준 정의 사용
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최대 30일
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기압상해 환자 수
기간: 최대 30일
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새로운 기압상해
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최대 30일
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인류
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ICU 퇴원 시 및 30일
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학업 수료까지 평균 2년
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위화 후 6개월에
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전화를 통한 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
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무작위화 후 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ULTIMATE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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급성호흡곤란증후군에 대한 임상 시험
-
Sichuan Provincial People's Hospital모병
-
University of Gaziantep완전한코로나19 연관 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)터키 (Türkiye)
-
New York UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)아직 모집하지 않음급성호흡곤란증후군(ARDS)
-
Fundacion del Hospital Nacional de Paraplejicos...아직 모집하지 않음
-
Fayoum University아직 모집하지 않음급성호흡곤란증후군(ARDS)
정맥 에크모에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMaquet Cardiovascular완전한
-
University Hospital Tuebingen모병
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
-
Institute for Extracorporeal Life SupportFresenius Medical Care North America초대로 등록
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...알려지지 않은