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Ventilazione meccanica a volume corrente ultrabasso in ARDS tramite ECMO (ULTIMATE)

1 aprile 2021 aggiornato da: Eddy Fan, University of Toronto

Ventilazione meccanica a volume corrente ultrabasso nell'ARDS attraverso la sperimentazione pilota randomizzata ECMO (ULTIMATE).

Domanda primaria di ricerca per lo studio clinico randomizzato (RCT) ULTIMATE completo: qual è l'effetto della ventilazione ultraprotettiva facilitata dall'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) rispetto alla migliore ventilazione convenzionale (CV) attuale sulla mortalità ospedaliera per tutte le cause tra i pazienti con malattia precoce moderata -sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS)?

Domande secondarie della ricerca: tra i pazienti con ARDS precoce moderata-grave, qual è l'effetto della ventilazione ultraprotettiva rispetto alla CV su: (1) durata della ventilazione meccanica; (2) durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera; (3) disfunzione d'organo; (4) barotrauma; e (5) mortalità in altri punti temporali (dimissioni dall'ICU, 28 giorni, 60 giorni)?

Lo studio pilota ULTIMATE: prima di intraprendere una sperimentazione multinazionale definitiva per affrontare le domande sopra elencate, lo studio pilota ULTIMATE ha questi 3 specifici obiettivi di fattibilità:

  1. Per valutare l'aderenza ai nostri protocolli espliciti di ventilazione meccanica, con particolare attenzione ai volumi correnti erogati in entrambi i gruppi;
  2. Stimare il tasso di reclutamento dei pazienti e comprendere gli ostacoli al reclutamento; e
  3. Misurare e comprendere le ragioni dei crossover o del salvataggio da parte dell'ECMO nel gruppo di controllo.

Inoltre, monitoreremo i problemi di sicurezza, registrando eventi avversi gravi in ​​entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
          • TBA
        • Investigatore principale:
          • Sean Bagshaw, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Dave Nagpal, MD
        • Contatto:
          • TBA
        • Investigatore principale:
          • Karen Bosma, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa
        • Contatto:
          • TBA
        • Investigatore principale:
          • Andrew Seely, MD
        • Investigatore principale:
          • Bernard McDonald, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • TBA
        • Investigatore principale:
          • Laveena Munshi, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • TBA
        • Investigatore principale:
          • Neill Adhikari, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Marcelo Cypel, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ewan Goligher, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Contatto:
          • TBA
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Wilcox, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health
        • Contatto:
          • TBA
        • Investigatore principale:
          • Laurent Brochard, MD
        • Investigatore principale:
          • Jan Friedrich, MD, PhD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:
          • TBA
        • Investigatore principale:
          • Francois Lamotagne, MD, MSc
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • TBA
        • Investigatore principale:
          • Daniel Brodie, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Hospital
        • Contatto:
          • TBA
        • Investigatore principale:
          • Terri Hough, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ventilazione meccanica endotracheale per ≤ 5 giorni
  3. ARDS iniziale moderata-grave (definizione di Berlino) - tutte le seguenti condizioni per ≤ 48 ore i. PaO2/FiO2 ≤200 con PEEP > 5 cmH2O ii. opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli iii. insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi iv. entro una settimana da un insulto noto di sintomi respiratori nuovi o in peggioramento

  4. Criterio di gravità ARDS - 1 di:

    1. PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg, con PEEP ≥ 10 cm H2O e FiO2 ≥ 0,5

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere attualmente qualsiasi forma di ECMO (ad es. configurazione venovenosa, venoarteriosa o ibrida)
  2. Insufficienza respiratoria ipercapnica cronica definita come PaCO2 > 60 mmHg in ambito ambulatoriale
  3. Ventilazione meccanica domiciliare (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia), non CPAP
  4. Peso corporeo effettivo superiore a 1 kg per centimetro di altezza
  5. Grave ipossiemia con PaO2/FiO2 < 80 mmHg
  6. Durata prevista della ventilazione meccanica < 48 ore
  7. Il team di cura sta passando a una modalità di cura palliativa
  8. Paziente moribondo non dovrebbe sopravvivere 24 ore nonostante le terapie di sostegno vitale in corso
  9. Emorragia alveolare diffusa confermata da vasculite
  10. Controindicazioni alla terapia anticoagulante limitata (ad es. sanguinamento gastrointestinale attivo, diatesi emorragica)
  11. Gravidanza - a causa di effetti sconosciuti delle variazioni di PaCO2 sul flusso sanguigno placentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: La migliore ventilazione convenzionale
Sperimentale: Ventilazione ultraprotettiva con ECMO
Dispositivo: ECMO venovenoso
ECMO venovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che aderiscono al protocollo di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'aderenza ai nostri protocolli di ventilazione esplicita sarà adeguata se oltre l'80% dei pazienti presenta meno del 10% dei valori monitorati come violazioni principali del protocollo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Percentuale di pazienti che passano a VV ECMO
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il numero di ritiri dal protocollo o di trattamenti fuori protocollo con VV ECMO sarà accettabile se meno del 10% dei pazienti passa o riceve VV ECMO, quando non consentito dal protocollo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di pazienti reclutati per lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'arruolamento dei pazienti sarà adeguato se reclutiamo 72 pazienti da 12 siti oltre 1 anno di arruolamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica viva e libera da invasiva
Fino a 30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera nei sopravvissuti e nei non sopravvissuti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di pazienti con disfunzione d'organo non polmonare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Utilizzo di definizioni standard
Fino a 30 giorni
Numero di pazienti con barotrauma
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Nuovo barotrauma
Fino a 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Alla dimissione dall'ICU e 30 giorni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D) via telefono
A 6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULTIMATE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su ECMO venovenoso

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