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通过 ECMO 在 ARDS 中进行超低潮气量机械通气 (ULTIMATE)

2021年4月1日 更新者:Eddy Fan、University of Toronto

通过 ECMO (ULTIMATE) 试点随机试验在 ARDS 中进行超低潮气量机械通气

完整 ULTIMATE 随机临床试验 (RCT) 的主要研究问题:体外膜肺氧合 (ECMO) 促进的超保护性通气与目前最佳常规通气 (CV) 相比,对早中度早期中度重症患者的全因住院死亡率有何影响-严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)?

次要研究问题:在早期中重度 ARDS 患者中,超保护性通气与 CV 相比对以下方面有何影响:(1) 机械通气持续时间; (2) ICU时间和住院时间; (3)器官功能障碍; (4) 气压伤; (5) 其他时间点的死亡率(ICU 出院、28 天、60 天)?

ULTIMATE Pilot Study:在着手进行最终的多国试验以解决上述问题之前,ULTIMATE Pilot Study 有以下 3 个具体的可行性目标:

  1. 评估对我们明确的机械通气方案的遵守情况,特别关注两组中输送的潮气量;
  2. 估计患者招募率并了解招募障碍;和
  3. 测量和了解对照组中 ECMO 交叉或抢救的原因。

此外,我们将监控安全问题,记录两组的严重不良事件。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta Hospital
        • 接触:
          • TBA
        • 首席研究员:
          • Sean Bagshaw, MD, MSc
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre
        • 首席研究员:
          • Dave Nagpal, MD
        • 接触:
          • TBA
        • 首席研究员:
          • Karen Bosma, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • University of Ottawa
        • 接触:
          • TBA
        • 首席研究员:
          • Andrew Seely, MD
        • 首席研究员:
          • Bernard McDonald, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触:
          • TBA
        • 首席研究员:
          • Laveena Munshi, MD, MSc
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触:
          • TBA
        • 首席研究员:
          • Neill Adhikari, MD, MSc
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • 副研究员:
          • Marcelo Cypel, MD, MSc
        • 副研究员:
          • Ewan Goligher, MD, PhD
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • 接触:
          • TBA
        • 首席研究员:
          • Elizabeth Wilcox, MD, PhD
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Unity Health
        • 接触:
          • TBA
        • 首席研究员:
          • Laurent Brochard, MD
        • 首席研究员:
          • Jan Friedrich, MD, PhD
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • 接触:
          • TBA
        • 首席研究员:
          • Francois Lamotagne, MD, MSc
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital
        • 接触:
          • TBA
        • 首席研究员:
          • Daniel Brodie, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Hospital
        • 接触:
          • TBA
        • 首席研究员:
          • Terri Hough, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 气管内机械通气≤ 5 天
  3. 早期中重度 ARDS(柏林定义)- 以下所有情况持续 ≤ 48 小时 i. PaO2/FiO2 ≤200 PEEP > 5 cmH2O ii. 双侧混浊不能完全用积液、肺叶/肺塌陷或结节解释 iii. 呼吸衰竭不能完全用心力衰竭或体液超负荷解释 iv. 在已知出现新的或恶化的呼吸道症状后一周内
  4. ARDS 严重程度标准 - 以下之一:

    1. PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg,PEEP ≥ 10 cm H2O 且 FiO2 ≥ 0.5

排除标准:

  1. 目前正在接受任何形式的 ECMO(例如,静脉、静脉或混合配置)
  2. 慢性高碳酸血症呼吸衰竭定义为在门诊环境中 PaCO2 > 60 mmHg
  3. 家庭机械通气(无创通气或通过气管切开术),而非 CPAP
  4. 实际体重每厘米身高超过1公斤
  5. PaO2/FiO2 < 80 mmHg 的严重低氧血症
  6. 预计机械通气时间 < 48 小时
  7. 治疗团队正在转向姑息治疗模式
  8. 尽管正在进行生命维持治疗,但垂死的患者预计无法存活 24 小时
  9. 确认血管炎引起的弥漫性肺泡出血
  10. 有限抗凝的禁忌症(例如,活动性胃肠道出血、出血素质)
  11. 怀孕 - 由于 PaCO2 变化对胎盘血流的影响未知

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:最佳常规通风
实验性的:ECMO超保护性通气
静脉ECMO

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守研究方案的患者比例
大体时间:通过学习完成,平均2年
如果超过 80% 的患者将监测值的 10% 视为主要违反方案,则遵守我们明确的通气方案就足够了
通过学习完成,平均2年
转用 VV ECMO 的患者比例
大体时间:通过学习完成,平均2年
如果少于 10% 的患者交叉或接受 VV ECMO,当协议不允许时,使用 VV ECMO 的协议退出或非协议治疗的数量将是可以接受的
通过学习完成,平均2年
为研究招募的患者人数
大体时间:通过学习完成,平均2年
如果我们在 1 年的入组期间从 12 个地点招募 72 名患者,则患者应计就足够了
通过学习完成,平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机天数
大体时间:最多 30 天
无创机械通气存活时间
最多 30 天
停留时间
大体时间:通过学习完成,平均2年
幸存者和非幸存者的 ICU 和住院时间
通过学习完成,平均2年
非肺器官功能障碍患者人数
大体时间:最多 30 天
使用标准定义
最多 30 天
气压伤患者人数
大体时间:最多 30 天
新气压伤
最多 30 天
死亡
大体时间:通过学习完成,平均2年
在 ICU 出院和 30 天
通过学习完成,平均2年
与健康相关的生活质量
大体时间:随机分组后 6 个月
健康相关生活质量 (EQ-5D) 通过电话
随机分组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eddy Fan, MD, PhD、University Health Network, Toronto
  • 首席研究员:Niall Ferguson, MD, MSc、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月1日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月1日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ULTIMATE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ARDS的临床试验

静脉ECMO的临床试验

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