Ultra-Low Tidal Volume mekaaninen ilmanvaihto ARDS:ssä ECMO:n kautta (ULTIMATE)
torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Eddy Fan, University of Toronto
Ultra-Low Tidal Volume mekaaninen ilmanvaihto ARDS:ssä ECMO:n (ULTIMATE) pilottisatunnaistetulla kokeella
Ensisijainen tutkimuskysymys Full ULTIMATE Randomized Clinical Trial (RCT) -tutkimukseen: Mikä on kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) edistämän ultrasuojaavan ventilaation vaikutus parhaaseen nykyiseen tavanomaiseen ventilaatioon (CV) kaikkien syiden aiheuttamaan sairaalakuolleisuuteen potilailla, joilla on varhainen kohtalainen -vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)?
Toissijaiset tutkimuskysymykset: Potilailla, joilla on varhainen kohtalainen tai vaikea ARDS, mikä on ultrasuojaavan ventilaation vaikutus CV:hen: (1) mekaanisen ventilaation kestoon; (2) teho-osaston ja sairaalahoidon kesto; (3) elimen toimintahäiriö; (4) barotrauma; ja (5) kuolleisuus muina aikoina (intensiivisen yksikön kotiutus, 28 päivää, 60 päivää)?
ULTIMATE-pilottitutkimus: Ennen kuin aloitat lopullisen monikansallisen kokeilun edellä lueteltujen kysymysten käsittelemiseksi, ULTIMATE-pilottitutkimuksella on seuraavat kolme erityistä toteutettavuustavoitetta:
- Arvioimaan nimenomaisten mekaanisten ventilaatiokäytäntöjemme noudattamista keskittyen erityisesti molempien ryhmien toimitettuihin vuorovesimääriin;
- Arvioida potilaiden rekrytointiaste ja ymmärtää rekrytoinnin esteitä; ja
- Mittaa ja ymmärtää ECMO:n vaihtojen tai pelastuksen syitä kontrolliryhmässä.
Lisäksi seuraamme turvallisuusasioita ja rekisteröimme vakavia haittatapahtumia molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Exconde
- Puhelinnumero: 5519 416-340-4800
- Sähköposti: kathleen.exconde@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- TBA
-
Päätutkija:
- Sean Bagshaw, MD, MSc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Dave Nagpal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- TBA
-
Päätutkija:
- Karen Bosma, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
Ottaa yhteyttä:
- TBA
-
Päätutkija:
- Andrew Seely, MD
-
Päätutkija:
- Bernard McDonald, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- TBA
-
Päätutkija:
- Laveena Munshi, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- TBA
-
Päätutkija:
- Neill Adhikari, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Exconde
- Puhelinnumero: 5519 416-340-4800
- Sähköposti: kathleen.exconde@uhn.ca
-
Alatutkija:
- Shaf Keshavjee, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Marcelo Cypel, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Ewan Goligher, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- TBA
-
Päätutkija:
- Elizabeth Wilcox, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Unity Health
-
Ottaa yhteyttä:
- TBA
-
Päätutkija:
- Laurent Brochard, MD
-
Päätutkija:
- Jan Friedrich, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Ottaa yhteyttä:
- TBA
-
Päätutkija:
- Francois Lamotagne, MD, MSc
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- TBA
-
Päätutkija:
- Daniel Brodie, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- TBA
-
Päätutkija:
- Terri Hough, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Endotrakeaalinen mekaaninen ventilaatio ≤ 5 päivän ajan
- Varhainen kohtalainen-vaikea ARDS (Berliinin määritelmä) - kaikki seuraavat tilat ≤ 48 tunnin ajan i. PaO2/FiO2 ≤200, kun PEEP > 5 cmH2O ii. kahdenväliset sameat, jotka eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä iii. hengitysvajaus, jota ei täysin selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus iv. viikon kuluessa tunnetusta uusista tai pahentuvista hengitystieoireista
ARDS:n vakavuuskriteeri – jompikumpi seuraavista:
- PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg, PEEP ≥ 10 cm H2O ja FiO2 ≥ 0,5
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä kaikenlaista ECMO:ta (esim. laskimolaskimo-, venovaltimo- tai hybridikonfiguraatiota)
- Krooninen hyperkapninen hengitysvajaus, joka määritellään PaCO2 > 60 mmHg avohoidossa
- Kodin mekaaninen ventilaatio (ei-invasiivinen ventilaatio tai trakeotomialla), ei CPAP
- Todellinen ruumiinpaino ylittää 1 kg pituutta kohti senttimetriä kohti
- Vaikea hypoksemia, PaO2/FiO2 < 80 mmHg
- Odotettu koneellisen ilmanvaihdon kesto < 48 tuntia
- Hoitoryhmä on siirtymässä palliatiiviseen hoitomuotoon
- Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän 24 tuntia jatkuvista elämää ylläpitävistä hoidoista huolimatta
- Vahvistettu diffuusi alveolaarinen verenvuoto vaskuliitista
- Vasta-aiheet rajoitetulle antikoagulaatiolle (esim. aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuotodiateesi)
- Raskaus - PaCO2-muutosten tuntemattomista vaikutuksista istukan verenkiertoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Paras perinteinen ilmanvaihto
|
|
|
Kokeellinen: Erittäin suojaava ilmanvaihto ECMO:lla
|
Laskimo-ECMO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspöytäkirjaa noudattavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Selkeiden ventilaatioprotokollamme noudattaminen on riittävää, jos yli 80 %:lla potilaista on alle 10 % seuratuista arvoista merkittävinä protokollarikkomuksina
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
VV ECMO:hon siirtyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Protokollan peruutusten tai protokollan ulkopuolisten hoitojen määrä VV ECMO:lla on hyväksyttävä, jos alle 10 % potilaista siirtyy tai saa VV ECMO:n, kun protokolla ei salli sitä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tutkimukseen värvättyjen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaskertymä on riittävä, jos rekrytoimme 72 potilasta 12 toimipisteestä yhden vuoden aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kesto elävänä ja ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota
|
Jopa 30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto eloonjääneillä ja ei-eloon jääneillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ei-keuhkoelinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Käyttämällä vakiomääritelmiä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Bartraumapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Uusi barotrauma
|
Jopa 30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tehoosastolla kotiutus ja 30 päivää
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D) puhelimitse
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULTIMATE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ARDS
-
National University Health System, SingaporeAktiivinen, ei rekrytointi
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalValmis
-
Southeast University, ChinaValmis
-
Magni FedericoTuntematon
-
Wolfson Medical CenterTuntematon
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekrytointi
-
University Hospital, AngersValmis
Kliiniset tutkimukset Laskimo-ECMO
-
University of MichiganValmisHengitysvajausYhdysvallat
-
Hannover Medical SchoolValmis
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiKardiogeeninen shokki | Kehonulkoisen kalvon hapettumisen komplikaatioQatar
-
Nanjing Medical UniversityRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämenpysähdys | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Kardiogeeninen shokki | Akuutti hengitysvajausKiina
-
Jessa HospitalValmis
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Milano BicoccaOspedale San Gerardo. S.S.U.E.M. 118 Brianza; Ospedale San Gerardo. Terapia...Tuntematon
-
European Institute of OncologyRekrytointiKardiopulmonaalinen ohitus | RintakehäkirurgiaItalia
-
University Hospital, GhentRekrytointiElämänlaatu | Kuolema | Kehonulkoisen kalvon hapettumisen komplikaatio | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäBelgia
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...The AlfredEi vielä rekrytointiaKeuhkokuume | Kehonulkoisen kalvon hapetus | Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio | Hypoksemia | COVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäAustralia, Saksa