Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk ventilation med ultralåg tidvattenvolym i ARDS genom ECMO (ULTIMATE)

1 april 2021 uppdaterad av: Eddy Fan, University of Toronto

Mekanisk ventilation med ultralåg tidvattenvolym i ARDS genom ECMO (ULTIMATE) Pilot Randomized Trial

Primär forskningsfråga för den fullständiga ULTIMATE Randomized Clinical Trial (RCT): Vilken effekt har ultraskyddande ventilation som underlättas av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) jämfört med bästa nuvarande konventionella ventilation (CV) på sjukhusmortalitet av alla orsaker bland patienter med tidig måttlig -svårt akut andnödsyndrom (ARDS)?

Sekundära forskningsfrågor: Bland patienter med tidig måttlig-svår ARDS, vad är effekten av ultraskyddande ventilation kontra CV på: (1) varaktigheten av mekanisk ventilation; (2) längd på ICU och sjukhusvistelse; (3) organdysfunktion; (4) barotrauma; och (5) dödlighet vid andra tidpunkter (ICU-utskrivning, 28 dagar, 60 dagar)?

ULTIMATE Pilotstudien: Innan man påbörjar en definitiv multinationell rättegång för att ta itu med frågorna ovan, har ULTIMATE Pilotstudien dessa tre specifika genomförbarhetsmål:

  1. Att bedöma efterlevnaden av våra explicita mekaniska ventilationsprotokoll, med särskilt fokus på levererade tidalvolymer i båda grupperna;
  2. Att uppskatta graden av patientrekrytering och förstå hinder för rekrytering; och
  3. Att mäta och förstå orsakerna till korsningar eller räddning av ECMO i kontrollgruppen.

Dessutom kommer vi att övervaka säkerhetsfrågor och registrera allvarliga biverkningar i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Huvudutredare:
          • Daniel Brodie, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Huvudutredare:
          • Terri Hough, MD, MSc
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Huvudutredare:
          • Sean Bagshaw, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Dave Nagpal, MD
        • Kontakt:
          • TBA
        • Huvudutredare:
          • Karen Bosma, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • TBA
        • Huvudutredare:
          • Andrew Seely, MD
        • Huvudutredare:
          • Bernard McDonald, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Huvudutredare:
          • Laveena Munshi, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • TBA
        • Huvudutredare:
          • Neill Adhikari, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Marcelo Cypel, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Ewan Goligher, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Wilcox, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Unity Health
        • Kontakt:
          • TBA
        • Huvudutredare:
          • Laurent Brochard, MD
        • Huvudutredare:
          • Jan Friedrich, MD, PhD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • TBA
        • Huvudutredare:
          • Francois Lamotagne, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Endotrakeal mekanisk ventilation i ≤ 5 dagar
  3. Tidig måttlig-svår ARDS (Berlin Definition) - alla följande tillstånd under ≤ 48 timmar i. PaO2/FiO2 ≤200 med PEEP > 5 cmH2O ii. bilaterala opaciteter som inte helt förklaras av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar iii. andningssvikt inte helt förklarat av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning iv. inom en vecka efter en känd förolämpning av nya eller förvärrade luftvägssymtom

  4. ARDS svårighetskriterium - antingen 1 av:

    1. PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg, på PEEP ≥ 10 cm H2O och FiO2 ≥ 0,5

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande någon form av ECMO (t.ex. venovenös, venoarteriell eller hybridkonfiguration)
  2. Kronisk hyperkapnisk andningssvikt definierad som PaCO2 > 60 mmHg i öppenvården
  3. Mekanisk ventilation i hemmet (icke-invasiv ventilation eller via trakeotomi), inte CPAP
  4. Faktisk kroppsvikt överstiger 1 kg per centimeter höjd
  5. Svår hypoxemi med PaO2/FiO2 < 80 mmHg
  6. Förväntad mekanisk ventilationstid < 48 timmar
  7. Behandlande team är i färd med att gå över till en palliativ vårdform
  8. Dödande patient förväntas inte överleva 24 timmar trots pågående livsuppehållande terapier
  9. Bekräftad diffus alveolär blödning från vaskulit
  10. Kontraindikationer för begränsad antikoagulering (t.ex. aktiv GI-blödning, blödande diates)
  11. Graviditet - på grund av okända effekter av PaCO2-förändringar på placentablodflödet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Bästa konventionell ventilation
Experimentell: Ultraskyddande ventilation med ECMO
Enhet: Venvenös ECMO
Venvenös ECMO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som följer studieprotokollet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Att följa våra explicita ventilationsprotokoll kommer att vara adekvat om mer än 80 % av patienterna har färre än 10 % av övervakade värden som allvarliga protokollöverträdelser
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Andel patienter som går över till VV ECMO
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antalet protokolluttag eller behandling utanför protokollet med VV ECMO kommer att vara acceptabelt om färre än 10 % av patienterna går över eller får VV ECMO, när det inte är tillåtet enligt protokollet
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal patienter som rekryterats till studien
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Patienttillväxt kommer att vara tillräcklig om vi rekryterar 72 patienter från 12 platser under 1 års inskrivning
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Varaktighet av levande och fri från invasiv mekanisk ventilation
Upp till 30 dagar
Vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
ICU och sjukhusvistelsetid hos överlevande och icke-överlevande
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal patienter med icke-pulmonell organdysfunktion
Tidsram: Upp till 30 dagar
Använder standarddefinitioner
Upp till 30 dagar
Antal patienter med barotrauma
Tidsram: Upp till 30 dagar
Nytt barotrauma
Upp till 30 dagar
Dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Vid ICU-utskrivning och 30 dagar
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D) via telefon
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ULTIMATE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera