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Ventilación mecánica de volumen tidal ultrabajo en ARDS a través de ECMO (ULTIMATE)

1 de abril de 2021 actualizado por: Eddy Fan, University of Toronto

Ensayo piloto aleatorizado de ventilación mecánica con volumen tidal ultrabajo en ARDS a través de ECMO (ULTIMATE)

Pregunta de investigación principal para el ensayo clínico aleatorizado (ECA) ULTIMATE completo: ¿Cuál es el efecto de la ventilación ultraprotectora facilitada por la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) frente a la mejor ventilación convencional actual (CV) sobre la mortalidad hospitalaria por todas las causas entre pacientes con -síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA)?

Preguntas de investigación secundarias: Entre los pacientes con ARDS temprano moderado a severo, ¿cuál es el efecto de la ventilación ultraprotectora versus CV en: (1) la duración de la ventilación mecánica; (2) duración de la estancia en la UCI y en el hospital; (3) disfunción orgánica; (4) barotrauma; y (5) mortalidad en otros momentos (alta de la UCI, 28 días, 60 días)?

El estudio piloto ULTIMATE: antes de embarcarse en una prueba multinacional definitiva para abordar las preguntas enumeradas anteriormente, el estudio piloto ULTIMATE tiene estos 3 objetivos de viabilidad específicos:

  1. Evaluar el cumplimiento de nuestros protocolos explícitos de ventilación mecánica, con un enfoque particular en los volúmenes corrientes administrados en ambos grupos;
  2. Estimar la tasa de reclutamiento de pacientes y comprender las barreras para el reclutamiento; y
  3. Medir y comprender los motivos de los cruces o rescates por ECMO en el grupo control.

Además, haremos un seguimiento de las cuestiones de seguridad, registrando eventos adversos graves en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Sean Bagshaw, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Dave Nagpal, MD
        • Contacto:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Karen Bosma, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa
        • Contacto:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Andrew Seely, MD
        • Investigador principal:
          • Bernard McDonald, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Laveena Munshi, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Neill Adhikari, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Marcelo Cypel, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Ewan Goligher, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Contacto:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Wilcox, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Unity Health
        • Contacto:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Laurent Brochard, MD
        • Investigador principal:
          • Jan Friedrich, MD, PhD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contacto:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Francois Lamotagne, MD, MSc
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
        • Contacto:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Daniel Brodie, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Hospital
        • Contacto:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Terri Hough, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Ventilación mecánica endotraqueal durante ≤ 5 días
  3. ARDS temprano moderado a severo (Definición de Berlín) - todas las siguientes condiciones por ≤ 48 horas i. PaO2/FiO2 ≤200 con PEEP > 5 cmH2O ii. opacidades bilaterales que no se explican completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos iii. insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos iv. dentro de una semana de un insulto conocido de síntomas respiratorios nuevos o que empeoran

  4. Criterio de gravedad de SDRA: 1 de:

    1. PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg, con PEEP ≥ 10 cm H2O y FiO2 ≥ 0,5

Criterio de exclusión:

  1. Recibe actualmente cualquier forma de ECMO (p. ej., configuración venovenosa, venoarterial o híbrida)
  2. Insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica definida como PaCO2 > 60 mmHg en el ámbito ambulatorio
  3. Ventilación mecánica domiciliaria (ventilación no invasiva o por traqueotomía), no CPAP
  4. Peso corporal real superior a 1 kg por centímetro de altura
  5. Hipoxemia severa con PaO2/FiO2 < 80 mmHg
  6. Duración prevista de la ventilación mecánica < 48 horas
  7. El equipo de tratamiento está en proceso de pasar a un modo de atención paliativa
  8. No se espera que el paciente moribundo sobreviva 24 horas a pesar de las terapias de soporte vital en curso
  9. Hemorragia alveolar difusa confirmada por vasculitis
  10. Contraindicaciones para la anticoagulación limitada (p. ej., hemorragia digestiva activa, diátesis hemorrágica)
  11. Embarazo: debido a los efectos desconocidos de los cambios de PaCO2 en el flujo sanguíneo placentario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: La mejor ventilación convencional
Experimental: Ventilación ultraprotectora con ECMO
Dispositivo: ECMO venovenoso
ECMO venovenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que se adhieren al protocolo del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
El cumplimiento de nuestros protocolos de ventilación explícitos será adecuado si más del 80 % de los pacientes tienen menos del 10 % de los valores monitoreados como violaciones importantes del protocolo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Proporción de pacientes que pasan a ECMO VV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
El número de retiros del protocolo o tratamiento fuera del protocolo con VV ECMO será aceptable si menos del 10 % de los pacientes se cruzan o reciben VV ECMO, cuando no lo permita el protocolo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Número de pacientes reclutados para el estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
La acumulación de pacientes será adecuada si reclutamos 72 pacientes de 12 sitios durante 1 año de inscripción
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tiempo de vida y libre de ventilación mecánica invasiva
Hasta 30 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria en supervivientes y no supervivientes
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Número de pacientes con disfunción de órganos no pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Uso de definiciones estándar
Hasta 30 días
Número de pacientes con barotrauma
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Nuevo barotrauma
Hasta 30 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al alta de la UCI y a los 30 días
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) vía telefónica
A los 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ULTIMATE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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