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Ventilation mécanique à volume courant ultra-faible dans l'ARDS via ECMO (ULTIMATE)

1 avril 2021 mis à jour par: Eddy Fan, University of Toronto

Ventilation mécanique à volume courant ultra-faible dans le SDRA via l'essai pilote randomisé ECMO (ULTIMATE)

Question de recherche principale pour l'essai clinique randomisé (ECR) ULTIMATE complet : quel est l'effet de la ventilation ultra-protectrice facilitée par l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) par rapport à la meilleure ventilation conventionnelle (CV) actuelle sur la mortalité hospitalière toutes causes confondues chez les patients atteints d'une maladie -syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) ?

Questions de recherche secondaires : Parmi les patients atteints d'un SDRA précoce modéré à sévère, quel est l'effet de la ventilation ultra-protectrice par rapport au CV sur : (1) la durée de la ventilation mécanique ; (2) durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital ; (3) dysfonctionnement des organes ; (4) barotraumatisme ; et (5) mortalité à d'autres moments (sortie de l'USI, 28 jours, 60 jours) ?

L'étude pilote ULTIMATE : Avant de se lancer dans un essai multinational définitif pour répondre aux questions énumérées ci-dessus, l'étude pilote ULTIMATE a ces 3 objectifs de faisabilité spécifiques :

  1. Évaluer le respect de nos protocoles explicites de ventilation mécanique, en mettant particulièrement l'accent sur les volumes courants délivrés dans les deux groupes ;
  2. Estimer le taux de recrutement des patients et comprendre les obstacles au recrutement ; et
  3. Mesurer et comprendre les raisons des croisements ou du sauvetage par ECMO dans le groupe témoin.

De plus, nous surveillerons les problèmes de sécurité, en enregistrant les événements indésirables graves dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
          • TBA
        • Chercheur principal:
          • Sean Bagshaw, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Dave Nagpal, MD
        • Contact:
          • TBA
        • Chercheur principal:
          • Karen Bosma, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa
        • Contact:
          • TBA
        • Chercheur principal:
          • Andrew Seely, MD
        • Chercheur principal:
          • Bernard McDonald, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • TBA
        • Chercheur principal:
          • Laveena Munshi, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • TBA
        • Chercheur principal:
          • Neill Adhikari, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Marcelo Cypel, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Ewan Goligher, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • TBA
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Wilcox, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health
        • Contact:
          • TBA
        • Chercheur principal:
          • Laurent Brochard, MD
        • Chercheur principal:
          • Jan Friedrich, MD, PhD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
          • TBA
        • Chercheur principal:
          • Francois Lamotagne, MD, MSc
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
          • TBA
        • Chercheur principal:
          • Daniel Brodie, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Hospital
        • Contact:
          • TBA
        • Chercheur principal:
          • Terri Hough, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Ventilation mécanique endotrachéale pendant ≤ 5 jours
  3. SDRA précoce modéré à sévère (définition de Berlin) - toutes les conditions suivantes pendant ≤ 48 heures i. PaO2/FiO2 ≤ 200 avec PEP > 5 cmH2O ii. opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules iii. insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne iv. dans la semaine suivant une insulte connue de symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés

  4. Critère de gravité du SDRA - soit 1 parmi :

    1. PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg, sur PEP ≥ 10 cm H2O et FiO2 ≥ 0,5

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir actuellement toute forme d'ECMO (par exemple, configuration veino-veineuse, veino-artérielle ou hybride)
  2. Insuffisance respiratoire hypercapnique chronique définie par une PaCO2 > 60 mmHg en ambulatoire
  3. Ventilation mécanique à domicile (ventilation non invasive ou par trachéotomie), pas CPAP
  4. Poids corporel réel supérieur à 1 kg par centimètre de taille
  5. Hypoxémie sévère avec PaO2/FiO2 < 80 mmHg
  6. Durée prévue de la ventilation mécanique < 48 heures
  7. L'équipe soignante est en train de passer à un mode de soins palliatifs
  8. Un patient moribond ne devrait pas survivre 24 heures malgré les thérapies de maintien de la vie en cours
  9. Hémorragie alvéolaire diffuse confirmée par vascularite
  10. Contre-indications à une anticoagulation limitée (par exemple, saignement gastro-intestinal actif, diathèse hémorragique)
  11. Grossesse - en raison d'effets inconnus des changements de PaCO2 sur le flux sanguin placentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Meilleure ventilation conventionnelle
Expérimental: Ventilation ultra-protectrice avec ECMO
Dispositif: ECMO veino-veineux
ECMO veino-veineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients adhérant au protocole de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le respect de nos protocoles de ventilation explicites sera adéquat si plus de 80 % des patients ont moins de 10 % des valeurs surveillées comme violations majeures du protocole
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Proportion de patients passant au VV ECMO
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le nombre d'abandons de protocole ou de traitement hors protocole avec VV ECMO sera acceptable si moins de 10 % des patients se croisent ou reçoivent VV ECMO, lorsque cela n'est pas autorisé par le protocole
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de patients recrutés pour l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le recrutement des patients sera adéquat si nous recrutons 72 patients dans 12 sites sur 1 an d'inscription
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans respirateur
Délai: Jusqu'à 30 jours
Durée de vie et sans ventilation mécanique invasive
Jusqu'à 30 jours
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
USI et durée du séjour à l'hôpital chez les survivants et les non-survivants
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement des organes non pulmonaires
Délai: Jusqu'à 30 jours
Utiliser des définitions standard
Jusqu'à 30 jours
Nombre de patients barotraumatiques
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nouveau barotraumatisme
Jusqu'à 30 jours
Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
À la sortie des soins intensifs et à 30 jours
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: A 6 mois post-randomisation
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D) par téléphone
A 6 mois post-randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULTIMATE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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