Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische beademing met ultralaag ademvolume in ARDS via ECMO (ULTIMATE)

1 april 2021 bijgewerkt door: Eddy Fan, University of Toronto

Ultra-Low Tidal Volume Mechanische Ventilatie in ARDS door middel van ECMO (ULTIMATE) Pilot gerandomiseerde trial

Primaire onderzoeksvraag voor de volledige ULTIMATE gerandomiseerde klinische studie (RCT): Wat is het effect van ultrabeschermende beademing gefaciliteerd door extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) versus de beste huidige conventionele beademing (CV) op ziekenhuissterfte door alle oorzaken bij patiënten met vroege matige -ernstig acuut respiratory distress syndrome (ARDS)?

Secundaire onderzoeksvragen: Wat is bij patiënten met vroege matige tot ernstige ARDS het effect van ultrabeschermende beademing versus CV op: (1) duur van mechanische beademing; (2) duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis; (3) orgaandisfunctie; (4) barotrauma; en (5) sterfte op andere tijdstippen (ICU-ontslag, 28 dagen, 60 dagen)?

De ULTIMATE Pilot Study: Alvorens aan een definitief multinationaal onderzoek te beginnen om de hierboven genoemde vragen aan te pakken, heeft de ULTIMATE Pilot Study deze 3 specifieke haalbaarheidsdoelstellingen:

  1. Om de naleving van onze expliciete mechanische beademingsprotocollen te beoordelen, met bijzondere aandacht voor de toegediende teugvolumes in beide groepen;
  2. Om de mate van rekrutering van patiënten in te schatten en de belemmeringen voor rekrutering te begrijpen; en
  3. De redenen voor cross-overs of redding door ECMO in de controlegroep meten en begrijpen.

Daarnaast zullen we veiligheidskwesties monitoren en ernstige ongewenste voorvallen in beide groepen registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
          • TBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Bagshaw, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dave Nagpal, MD
        • Contact:
          • TBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Bosma, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa
        • Contact:
          • TBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Seely, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard McDonald, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • TBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laveena Munshi, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • TBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neill Adhikari, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Marcelo Cypel, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Ewan Goligher, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • TBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Wilcox, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health
        • Contact:
          • TBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Brochard, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Friedrich, MD, PhD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
          • TBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Lamotagne, MD, MSc
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
          • TBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Brodie, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Hospital
        • Contact:
          • TBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terri Hough, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Endotracheale mechanische beademing gedurende ≤ 5 dagen
  3. Vroege matige tot ernstige ARDS (Berlin Definition) - alle volgende aandoeningen gedurende ≤ 48 uur i. PaO2/FiO2 ≤200 met PEEP > 5 cmH2O ii. bilaterale vertroebelingen die niet volledig worden verklaard door effusies, instorting van de kwab/long of knobbeltjes iii. respiratoire insufficiëntie niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping iv. binnen een week na een bekende aanval van nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen

  4. ARDS-ernstcriterium - ofwel 1 van:

    1. PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg, op PEEP ≥ 10 cm H2O en FiO2 ≥ 0,5

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangt momenteel enige vorm van ECMO (bijv. Venoveneuze, veno-arteriële of hybride configuratie)
  2. Chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen gedefinieerd als PaCO2 > 60 mmHg in de ambulante setting
  3. Mechanische thuisbeademing (niet-invasieve beademing of via tracheotomie), geen CPAP
  4. Werkelijk lichaamsgewicht van meer dan 1 kg per centimeter lengte
  5. Ernstige hypoxemie met PaO2/FiO2 < 80 mmHg
  6. Verwachte mechanische ventilatieduur < 48 uur
  7. Het behandelteam is bezig met de overgang naar een palliatieve zorgvorm
  8. Stervende patiënt zal naar verwachting geen 24 uur overleven ondanks lopende levensondersteunende therapieën
  9. Bevestigde diffuse alveolaire bloeding door vasculitis
  10. Contra-indicaties voor beperkte antistolling (bijv. Actieve gastro-intestinale bloeding, bloedingsdiathese)
  11. Zwangerschap - vanwege onbekende effecten van PaCO2-veranderingen op de doorbloeding van de placenta

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Beste conventionele ventilatie
Experimenteel: Ultrabeschermende ventilatie met ECMO
Apparaat: Venoveneuze ECMO
Venoveneuze ECMO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat zich aan het onderzoeksprotocol houdt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Naleving van onze expliciete beademingsprotocollen zal voldoende zijn als meer dan 80% van de patiënten minder dan 10% van de gecontroleerde waarden als ernstige schending van het protocol heeft
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Percentage patiënten dat overstapt naar VV ECMO
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Het aantal protocolopnamen of off-protocolbehandelingen met VV ECMO zal acceptabel zijn als minder dan 10% van de patiënten overstapt of VV ECMO krijgt, wanneer dit niet is toegestaan ​​door het protocol
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal patiënten gerekruteerd voor de studie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De opbouw van patiënten zal voldoende zijn als we 72 patiënten rekruteren van 12 locaties gedurende 1 jaar na inschrijving
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Duur van levend en vrij van invasieve mechanische ventilatie
Tot 30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
IC- en ziekenhuisopnameduur bij overlevenden en niet-overlevenden
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal patiënten met niet-pulmonale orgaandisfunctie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Standaarddefinities gebruiken
Tot 30 dagen
Aantal patiënten met barotrauma
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Nieuw barotrauma
Tot 30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Bij IC-ontslag en 30-dagen
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D) via de telefoon
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ULTIMATE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren